Efecto de la estimulación eléctrica percutánea del campo nervioso sobre el control de los síntomas/la actividad del sistema nervioso en pacientes con diabetes tipo 1 o 2 (PENFS)
28 de abril de 2026 actualizado por: Thomas V. Nowak, Indiana University
Efecto de la estimulación eléctrica percutánea del campo nervioso (PENFS) sobre el control de los síntomas y la actividad del sistema nervioso autónomo en pacientes con diabetes mellitus
El propósito de este estudio es descubrir si podemos estimular el nervio vago.
El nervio vago es un nervio en gran medida interno que controla muchas funciones corporales, incluida la función del estómago.
Esperamos que la estimulación eléctrica del nervio que rodea el oído externo también estimule el nervio vago interno.
Si es así, esperamos que ayude en nuestro tratamiento de pacientes con náuseas, vómitos y trastornos del funcionamiento del estómago.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Cada participante será asignado al azar para recibir tratamiento de estimulación eléctrica percutánea del campo nervioso (PENFS) con o sin estimulación.
El estudio consta de 6 visitas de estudio.
Los procedimientos del estudio incluyen: extracción y reemplazo del dispositivo PENFS, cuestionarios, ECG, uso de evaluación de la respuesta galvánica de la piel (GSR), cinturón neumático para evaluar la respiración, examen físico y extracciones de sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lainna Cohen, MSW
- Número de teléfono: 3172780621
- Correo electrónico: larcohen@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maureen Schilling, BS
- Número de teléfono: 317-278-2064
- Correo electrónico: maschi@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
-
Investigador principal:
- Thomas V Nowak, MD
-
Contacto:
- Lainna Cohen, MSW
- Número de teléfono: 3172780621
- Correo electrónico: larcohen@iu.edu
-
Contacto:
- Maureen Schilling, BS
- Número de teléfono: 317-278-2064
- Correo electrónico: maschi@iu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Estar dispuesto a que le extraigan una cucharadita (5 ml) de sangre. Dispuesto a que le coloquen electrodos en el oído externo. Diagnosticado con gastroparesia durante doce meses o más. Diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2. Retraso en el vaciamiento gástrico documentado (>10% de retención de la comida de prueba a las cuatro horas) en una prueba de vaciamiento gástrico estandarizada con gammagrafía con huevos revueltos realizada en los últimos dos años. Endoscopia gastrointestinal superior que indica que no se realizó obstrucción mecánica en los últimos cinco años.
Síntomas de náuseas y vómitos compatibles con el diagnóstico clínico de gastroparesia (a diferencia de otras causas de náuseas y vómitos, como obstrucción mecánica, enfermedad viral aguda, quimioterapia y vómitos psicógenos).
Hb A1c documentada dentro de los tres meses posteriores a la detección o en el momento de la detección (<=8,0)
Criterios de exclusión:
No pueden dar su consentimiento Mujeres embarazadas Los registros médicos indican pseudoobstrucción intestinal Diagnosticado con arritmia cardíaca Historia de cirugía gástrica previa Historia de vagotomía Historia de trasplante de órganos Historia de convulsiones Diagnosticado con trastornos primarios de la deglución Sujetos que dependen de medicamentos como Marinol para su condición Aquellos diagnosticados con vómitos psicógenos y no relacionados con gastroparesia Sujetos médicamente inestables Aquellos con alto riesgo quirúrgico Sujetos que toman analgésicos narcóticos diariamente Aquellos con diabetes mellitus mal controlada (Hgb A1c>8) dentro de los tres meses posteriores a la detección o en el momento de la detección.
Se excluyen los sujetos diagnosticados con hemofilia, psoriasis vulgar. Aquellos que tengan un marcapasos cardíaco serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ACTIVO (carga eléctrica)
El dispositivo PENFS se coloca detrás de la oreja izquierda del paciente y se conecta a agujas de estimulación en la aurícula.
El aparato transmite impulsos eléctricos de baja frecuencia por toda la aurícula.
|
El IB-Stim es un sistema de estimulador eléctrico percutáneo del campo nervioso (PENFS) destinado a ser utilizado en pacientes de 11 a 18 años con dolor abdominal funcional asociado con el síndrome del intestino irritable (SII).
El IB-Stim está diseñado para usarse durante 120 horas por semana hasta 3 semanas consecutivas, mediante su aplicación en las ramas de los nervios craneales V, VII, IX y X, y en los nervios occipitales identificados por transiluminación, como ayuda en la reducción de dolor cuando se combina con otras terapias para el SII.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Estimulación de campo de nervio eléctrico percutáneo simulado (sin carga eléctrica)
El dispositivo PENFS se coloca detrás del oído izquierdo del paciente y se conecta a agujas de estimulación en la aurícula.
El aparato no transmitirá ningún impulso eléctrico.
|
Farsa (sin carga eléctrica)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la gastroparesis Índice de síntomas cardinales Daily Dairy
Periodo de tiempo: Cinco semanas
|
Índice de síntomas cardinales de gastroparesis ANM - Diario diario Esta herramienta utiliza una lista de 7 criterios para calificar los síntomas gástricos.
Las clasificaciones de escala son: ninguno, leve, moderado, severo y muy severo.
|
Cinco semanas
|
|
Cambio en la evaluación del paciente de los síntomas del trastorno gastrointestinal superior
Periodo de tiempo: Cinco semanas
|
Los puntajes se calculan promediando los puntajes para cada elemento en la subescala, con puntajes que van desde 0 (ninguno o ausente) a 5 (muy severo).
El resultado óptimo sería una puntuación de cero, sin episodios/síntomas.
|
Cinco semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cinco semanas.
|
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se informa en una escala de 0 a 100.
|
Cinco semanas.
|
|
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Cinco semanas
|
La escala del Trastorno de Ansiedad General (TAG) -7 es de 0 a 21, donde 0 = sin ansiedad y 21 = ansiedad severa
|
Cinco semanas
|
|
Cambio en la medida de la depresión.
Periodo de tiempo: Cinco semanas
|
El Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -8 es un cuestionario que mide los sistemas depresivos autoinformados.
PHQ-8 utiliza un rango de 0 a 24, donde 0 = sin síntomas depresivos y 24 = síntomas graves.
|
Cinco semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas V Nowak, MD, IU School of Medicine/IU Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via Electrical Stimulation of the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):624-36. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.018. Epub 2014 Dec 6.
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- Berntson GG, Bigger JT Jr, Eckberg DL, Grossman P, Kaufmann PG, Malik M, Nagaraja HN, Porges SW, Saul JP, Stone PH, van der Molen MW. Heart rate variability: origins, methods, and interpretive caveats. Psychophysiology. 1997 Nov;34(6):623-48. doi: 10.1111/j.1469-8986.1997.tb02140.x.
- Lewis GF, Furman SA, McCool MF, Porges SW. Statistical strategies to quantify respiratory sinus arrhythmia: are commonly used metrics equivalent? Biol Psychol. 2012 Feb;89(2):349-64. doi: 10.1016/j.biopsycho.2011.11.009. Epub 2011 Dec 3.
- Krasaelap A, Sood MR, Li BUK, Unteutsch R, Yan K, Nugent M, Simpson P, Kovacic K. Efficacy of Auricular Neurostimulation in Adolescents With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):1987-1994.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.012. Epub 2019 Oct 14.
- Revicki DA, Speck RM, Lavoie S, Puelles J, Kuo B, Camilleri M, Almansa C, Parkman HP. The American neurogastroenterology and motility society gastroparesis cardinal symptom index-daily diary (ANMS GCSI-DD): Psychometric evaluation in patients with idiopathic or diabetic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2019 Apr;31(4):e13553. doi: 10.1111/nmo.13553. Epub 2019 Feb 7.
- Kovacic K, Kolacz J, Lewis GF, Porges SW. Impaired Vagal Efficiency Predicts Auricular Neurostimulation Response in Adolescent Functional Abdominal Pain Disorders. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1534-1538. doi: 10.14309/ajg.0000000000000753.
- Porges SW. Method and apparatus for evaluating rhythmic oscillations in aperiodic physiological response systems. US4510944A, 1985 cited 2020 Aug 4.
- Asahina M, Poudel A, Hirano S. Sweating on the palm and sole: physiological and clinical relevance. Clin Auton Res. 2015 Jun;25(3):153-9. doi: 10.1007/s10286-015-0282-1. Epub 2015 Apr 17.
- 11. Dawson ME, Schell AM, Filion DL. The electrodermal system. In: Handbook of Physiology. 3rd ed. New York: Cambridge University Press; 2007. p. 159-81.
- Woodbury A, Krishnamurthy V, Gebre M, Napadow V, Bicknese C, Liu M, Lukemire J, Kalangara J, Cui X, Guo Y, Sniecinski R, Crosson B. Feasibility of Auricular Field Stimulation in Fibromyalgia: Evaluation by Functional Magnetic Resonance Imaging, Randomized Trial. Pain Med. 2021 Mar 18;22(3):715-726. doi: 10.1093/pm/pnaa317.
- Santucci NR, King C, El-Chammas KI, Wongteerasut A, Damrongmanee A, Graham K, Fei L, Sahay R, Jones C, Cunningham NR, Coghill RC. Effect of percutaneous electrical nerve field stimulation on mechanosensitivity, sleep, and psychological comorbidities in adolescents with functional abdominal pain disorders. Neurogastroenterol Motil. 2022 Aug;34(8):e14358. doi: 10.1111/nmo.14358. Epub 2022 Mar 16.
- Ward MP, Gupta A, Wo JM, Rajwa B, Furness JB, Powley TL, Nowak TV. An emerging method to noninvasively measure and identify vagal response markers to enable bioelectronic control of gastroparesis symptoms with gastric electrical stimulation. J Neurosci Methods. 2020 Apr 15;336:108631. doi: 10.1016/j.jneumeth.2020.108631. Epub 2020 Feb 20.
- Garcia RG, Lin RL, Lee J, Kim J, Barbieri R, Sclocco R, Wasan AD, Edwards RR, Rosen BR, Hadjikhani N, Napadow V. Modulation of brainstem activity and connectivity by respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation in migraine patients. Pain. 2017 Aug;158(8):1461-1472. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000930.
- Abell T, McCallum R, Hocking M, Koch K, Abrahamsson H, Leblanc I, Lindberg G, Konturek J, Nowak T, Quigley EM, Tougas G, Starkebaum W. Gastric electrical stimulation for medically refractory gastroparesis. Gastroenterology. 2003 Aug;125(2):421-8. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00878-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de febrero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Diabetes mellitus
- Gastroparesia
Otros números de identificación del estudio
- 18260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos y dispositivos se almacenarán y contendrán únicamente el número del sujeto del estudio y las fechas de uso del dispositivo.
Compartir estos datos no implicará ningún IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .