经皮神经电场刺激对 1 型或 2 型糖尿病患者症状控制/神经系统活动的影响 (PENFS)
2026年4月28日 更新者：Thomas V. Nowak、Indiana University
经皮神经电场刺激 (PENFS) 对糖尿病患者症状控制和自主神经系统活动的影响
这项研究的目的是找出我们是否可以刺激迷走神经。
迷走神经主要是控制许多身体功能的内部神经，包括胃功能。
我们希望电刺激外耳周围的神经也能刺激内迷走神经。
如果确实如此，那么我们希望这将有助于我们治疗恶心呕吐和胃功能紊乱的患者。
研究概览
详细说明
每位参与者将被随机分配接受经皮电神经场刺激 (PENFS) 治疗（有刺激或无刺激）。
该研究涉及 6 次考察访问。
研究程序包括：拆卸和更换 PENFS 装置、问卷、心电图、皮肤电反应 (GSR) 的评估使用、评估呼吸的气动带、体检和抽血。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lainna Cohen, MSW
- 电话号码：3172780621
- 邮箱：larcohen@iu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Maureen Schilling, BS
- 电话号码：317-278-2064
- 邮箱：maschi@iu.edu
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Hospital
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首席研究员：
- Thomas V Nowak, MD
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接触：
- Lainna Cohen, MSW
- 电话号码：3172780621
- 邮箱：larcohen@iu.edu
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接触：
- Maureen Schilling, BS
- 电话号码：317-278-2064
- 邮箱：maschi@iu.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
愿意抽一茶匙（5 毫升）血。 愿意将电极放置在外耳中。 被诊断患有胃轻瘫 12 个月或更长时间 被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病 在过去两年中进行的标准化炒蛋闪烁显像胃排空测试中记录到胃排空延迟（四小时内测试餐的滞留率>10%）上消化道内窥镜检查表明过去五年内没有进行过机械性梗阻。
恶心和呕吐的症状符合胃轻瘫的临床诊断（与机械性梗阻、急性病毒性疾病、化疗、心因性呕吐等其他原因引起的恶心和呕吐相反）。
筛查后三个月内或筛查时记录的 Hb A1c (<=8.0)
排除标准：
无法提供同意书 怀孕女性 医疗记录显示假性肠梗阻 被诊断患有心律失常 既往胃部手术史 迷走神经切断术史 器官移植史 癫痫病史 被诊断患有原发性吞咽障碍 依赖 Marinol 等药物治疗病情的受试者 被诊断出的受试者患有心因性呕吐且与胃轻瘫无关的受试者 病情不稳定的受试者 手术风险较高的受试者 每天服用麻醉镇痛药的受试者 糖尿病控制不佳的受试者筛查后三个月内或筛查时患有糖尿病 (Hgb A1c>8)。
诊断患有血友病、寻常型银屑病的受试者被排除在外。那些拥有心脏起搏器的受试者将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活动（电荷）
PENFS 设备放置在患者左耳后面，并连接到耳廓上的刺激针。
该装置将低频电脉冲传输到整个耳廓。
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IB-Stim 是一种经皮电神经场刺激器 (PENFS) 系统，旨在用于 11-18 岁患有与肠易激综合征 (IBS) 相关的功能性腹痛的患者。
IB-Stim 旨在每周使用 120 小时，最多连续 3 周，通过应用于颅神经 V、VII、IX 和 X 的分支，以及通过透照识别的枕神经，以帮助减少与其他 IBS 疗法联合使用时会感到疼痛。
其他名称：
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假比较器：假经皮电野神经场刺激（无电荷）
PENFS设备被放置在患者的左耳后面，并连接到耳膜上的刺激针。
该设备不会发出任何电动冲动。
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假（无电荷）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃轻瘫基本症状指数每日乳制品的变化
大体时间：五个星期
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ANMS胃轻瘫基本症状指数 - 每日日记此工具使用7个评级胃症状的标准列表。
比例评分为：无，轻度，中度，严重且非常严重。
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五个星期
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患者评估上胃肠道疾病症状的评估变化
大体时间：五个星期
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得分是通过平均子量表中每个项目的得分来计算得分，得分范围从0（无或不存在）到5（非常严重）。
最佳结果将是零的分数，没有发作/症状。
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五个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性的变化
大体时间：五个星期。
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心率变异性的报告范围为 0-100。
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五个星期。
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焦虑的变化
大体时间：五周
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广泛性焦虑症 (GAD)-7 量表范围为 0-21，其中 0= 无焦虑，21= 严重焦虑
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五周
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抑郁症测量值的变化
大体时间：五周
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患者健康问卷 (PHQ)-8 是一份衡量自我报告抑郁系统的问卷。
PHQ-8 使用 0-24 的范围，其中 0=无抑郁症状，24=严重症状。
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五周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas V Nowak, MD、IU School of Medicine/IU Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via Electrical Stimulation of the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):624-36. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.018. Epub 2014 Dec 6.
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- Berntson GG, Bigger JT Jr, Eckberg DL, Grossman P, Kaufmann PG, Malik M, Nagaraja HN, Porges SW, Saul JP, Stone PH, van der Molen MW. Heart rate variability: origins, methods, and interpretive caveats. Psychophysiology. 1997 Nov;34(6):623-48. doi: 10.1111/j.1469-8986.1997.tb02140.x.
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- Krasaelap A, Sood MR, Li BUK, Unteutsch R, Yan K, Nugent M, Simpson P, Kovacic K. Efficacy of Auricular Neurostimulation in Adolescents With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):1987-1994.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.012. Epub 2019 Oct 14.
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- Woodbury A, Krishnamurthy V, Gebre M, Napadow V, Bicknese C, Liu M, Lukemire J, Kalangara J, Cui X, Guo Y, Sniecinski R, Crosson B. Feasibility of Auricular Field Stimulation in Fibromyalgia: Evaluation by Functional Magnetic Resonance Imaging, Randomized Trial. Pain Med. 2021 Mar 18;22(3):715-726. doi: 10.1093/pm/pnaa317.
- Santucci NR, King C, El-Chammas KI, Wongteerasut A, Damrongmanee A, Graham K, Fei L, Sahay R, Jones C, Cunningham NR, Coghill RC. Effect of percutaneous electrical nerve field stimulation on mechanosensitivity, sleep, and psychological comorbidities in adolescents with functional abdominal pain disorders. Neurogastroenterol Motil. 2022 Aug;34(8):e14358. doi: 10.1111/nmo.14358. Epub 2022 Mar 16.
- Ward MP, Gupta A, Wo JM, Rajwa B, Furness JB, Powley TL, Nowak TV. An emerging method to noninvasively measure and identify vagal response markers to enable bioelectronic control of gastroparesis symptoms with gastric electrical stimulation. J Neurosci Methods. 2020 Apr 15;336:108631. doi: 10.1016/j.jneumeth.2020.108631. Epub 2020 Feb 20.
- Garcia RG, Lin RL, Lee J, Kim J, Barbieri R, Sclocco R, Wasan AD, Edwards RR, Rosen BR, Hadjikhani N, Napadow V. Modulation of brainstem activity and connectivity by respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation in migraine patients. Pain. 2017 Aug;158(8):1461-1472. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000930.
- Abell T, McCallum R, Hocking M, Koch K, Abrahamsson H, Leblanc I, Lindberg G, Konturek J, Nowak T, Quigley EM, Tougas G, Starkebaum W. Gastric electrical stimulation for medically refractory gastroparesis. Gastroenterology. 2003 Aug;125(2):421-8. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00878-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年2月10日
初级完成 (估计的)
2029年2月1日
研究完成 (估计的)
2029年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月14日
首次发布 (实际的)
2025年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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