Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej stymulacji pola elektrycznego nerwów na kontrolę objawów/aktywność układu nerwowego u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 (PENFS)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Thomas V. Nowak, Indiana University

Wpływ przezskórnej stymulacji pola elektrycznego nerwów (PENFS) na kontrolę objawów i aktywność autonomicznego układu nerwowego u pacjentów z cukrzycą

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy możemy stymulować nerw błędny. Nerw błędny jest w dużej mierze nerwem wewnętrznym, który kontroluje wiele funkcji organizmu, w tym pracę żołądka. Mamy nadzieję, że elektryczna stymulacja nerwu wokół ucha zewnętrznego pobudzi również nerw błędny wewnętrzny. Jeśli tak, mamy nadzieję, że pomoże to w leczeniu pacjentów z nudnościami i wymiotami oraz zaburzeniami czynności żołądka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do leczenia przezskórną stymulacją pola elektrycznego nerwów (PENFS) ze stymulacją lub bez. Badanie obejmuje 6 wizyt studyjnych. Procedury badania obejmują: usunięcie i wymianę urządzenia PENFS, kwestionariusze, EKG, ocenę wykorzystania galwanicznej reakcji skóry (GSR), pas pneumatyczny do oceny oddychania, badanie przedmiotowe i pobranie krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lainna Cohen, MSW
  • Numer telefonu: 3172780621
  • E-mail: larcohen@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Maureen Schilling, BS
  • Numer telefonu: 317-278-2064
  • E-mail: maschi@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Thomas V Nowak, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maureen Schilling, BS
          • Numer telefonu: 317-278-2064
          • E-mail: maschi@iu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Chcę pobrać jedną łyżeczkę (5 ml) krwi. Chęć umieszczenia elektrod w uchu zewnętrznym. Zdiagnozowano gastroparezę utrzymującą się przez dwanaście miesięcy lub dłużej. Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2. Udokumentowane opóźnione opróżnianie żołądka (>10% zatrzymania badanego posiłku po czterech godzinach) w standardowym teście opróżniania żołądka metodą scyntygrafii jajecznicy wykonanym w ciągu ostatnich dwóch lat. Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego wskazuje, że w ciągu ostatnich pięciu lat nie wykonano żadnej przeszkody mechanicznej.

Objawy nudności i wymiotów zgodne z kliniczną diagnozą gastroparezy (w przeciwieństwie do innych przyczyn nudności i wymiotów, takich jak niedrożność mechaniczna, ostra choroba wirusowa, chemioterapia, wymioty psychogenne).

Udokumentowana Hb A1c w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego lub w momencie badania przesiewowego (<=8,0)

Kryteria wykluczenia:

Brak możliwości wyrażenia zgody Kobiety w ciąży Dokumentacja medyczna wskazuje na rzekomą niedrożność jelit Zdiagnozowano zaburzenia rytmu serca Historia przebytych operacji żołądka Historia wagotomii Historia przeszczepiania narządów Historia napadów padaczkowych Zdiagnozowano pierwotne zaburzenia połykania Osoby uzależnione ze względu na swój stan od leków takich jak Marinol Osoby, u których zdiagnozowano z wymiotami psychogennymi i niezwiązanymi z gastroparezą Pacjenci niestabilni medycznie Osoby z wysokim ryzykiem chirurgicznym Osoby przyjmujące codziennie narkotyczne leki przeciwbólowe Osoby ze źle kontrolowaną cukrzycą (Hgb A1c>8) w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego lub w momencie badania przesiewowego.

Z badania wykluczeni są pacjenci, u których zdiagnozowano hemofilię i łuszczycę zwykłą. Osoby posiadające rozrusznik serca zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AKTYWNY (ładunek elektryczny)
Urządzenie PENFS umieszcza się za lewym uchem pacjenta i podłącza do igieł stymulujących umieszczonych na małżowinie usznej. Urządzenie przesyła impulsy elektryczne o niskiej częstotliwości przez małżowinę uszną.
Urządzenie: PRZEZSKÓRNA STYMULACJA NERWU POLEM ELEKTRYCZNYM
IB-Stim to system przezskórnego elektrycznego stymulatora pola nerwowego (PENFS) przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku 11–18 lat z czynnościowym bólem brzucha związanym z zespołem jelita drażliwego (IBS). IB-Stim jest przeznaczony do stosowania przez 120 godzin tygodniowo przez maksymalnie 3 kolejne tygodnie, poprzez nałożenie na gałęzie nerwów czaszkowych V, VII, IX i X oraz nerwy potyliczne zidentyfikowane za pomocą transiluminacji, jako pomoc w redukcji bólu w połączeniu z innymi terapiami IBS.
Inne nazwy:
  • IB-STIM
Pozorny komparator: Zamorowana przezskórna stymulacja pola nerwu elektrycznego (bez ładunku elektrycznego)
Urządzenie Penfs jest umieszczone za lewym uchem pacjenta i podłączone do igieł stymulacyjnych na uszach. Urządzenie nie przesyła żadnych impulsów elektrycznych.
Urządzenie: Zamorowana przezskórna stymulacja pola nerwu elektrycznego
Fikcja (bez ładunku elektrycznego)
Inne nazwy:
  • Fałszywe ramię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w gastroparezy wskaźnik objawów kardynalnych dziennie nabiał
Ramy czasowe: Pięć tygodni
ANMS Gastropareza Wskaźnik objawów kardynalna - Dziennik Diary To narzędzie wykorzystuje listę 7 kryteriów do oceny objawów żołądka. Oceny skali to: Brak, łagodny, umiarkowany, ciężki i bardzo ciężki.
Pięć tygodni
Zmiana oceny pacjentów objawów górnych zaburzeń przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Pięć tygodni
Wyniki są obliczane przez uśrednianie wyników dla każdej pozycji w podskali, z wynikami od 0 (brak lub nieobecnych) do 5 (bardzo poważne). Optymalny wynik byłby wynik zero, bez epizodów/objawów.
Pięć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności tętna
Ramy czasowe: Pięć tygodni.
Zmienność tętna jest wyrażana w skali 0-100.
Pięć tygodni.
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: Pięć tygodni
Skala ogólnego zaburzenia lękowego (GAD)-7 wynosi od 0 do 21, gdzie 0 = brak lęku, a 21 = silny lęk
Pięć tygodni
Zmiana miary depresji
Ramy czasowe: Pięć tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)-8 to kwestionariusz służący do pomiaru samodzielnie zgłaszanych systemów depresyjnych. PHQ-8 wykorzystuje zakres od 0 do 24, gdzie 0 = brak objawów depresyjnych, a 24 = poważne objawy.
Pięć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas V Nowak, MD, IU School of Medicine/IU Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 lutego 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18260

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane i urządzenia będą przechowywane i będą zawierać wyłącznie numer przedmiotu badania i daty użytkowania urządzenia. Udostępnienie tych danych nie będzie wiązało się z jakąkolwiek IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na PRZEZSKÓRNA STYMULACJA NERWU POLEM ELEKTRYCZNYM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj