Effekt av perkutan elektrisk nervefeltstimulering på symptomkontroll/nervesystemaktivitet hos pasienter med diabetes type 1 eller 2 (PENFS)
28. april 2026 oppdatert av: Thomas V. Nowak, Indiana University
Effekt av perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS) på symptomkontroll og autonom nervesystemaktivitet hos pasienter med diabetes mellitus
Hensikten med denne studien er å finne ut om vi kan stimulere vagusnerven.
Vagusnerven er i stor grad en indre nerve som kontrollerer mange kroppsfunksjoner, inkludert magefunksjon.
Vi håper at elektrisk stimulering av nerven rundt det ytre øret også vil stimulere den indre vagusnerven.
Hvis det gjør det, så håper vi at dette vil hjelpe vår behandling av pasienter med kvalme og oppkast og forstyrret magefunksjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver deltaker vil bli randomisert til å motta behandling med perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS) med eller uten stimulering.
Studiet innebærer 6 studiebesøk.
Studieprosedyrer inkluderer: fjerning og utskifting av PENFS-enheten, spørreskjemaer, EKG, vurdering av bruk av galvanisk hudrespons (GSR), pneumatisk belte for å vurdere pust, fysisk undersøkelse og blodprøvetaking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lainna Cohen, MSW
- Telefonnummer: 3172780621
- E-post: larcohen@iu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maureen Schilling, BS
- Telefonnummer: 317-278-2064
- E-post: maschi@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Thomas V Nowak, MD
-
Ta kontakt med:
- Lainna Cohen, MSW
- Telefonnummer: 3172780621
- E-post: larcohen@iu.edu
-
Ta kontakt med:
- Maureen Schilling, BS
- Telefonnummer: 317-278-2064
- E-post: maschi@iu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Ønsker å ta en teskje (5 ml) blod. Vil gjerne ha elektroder plassert i det ytre øret. Diagnostisert med gastroparese i tolv måneder eller lenger Diagnostisert med diabetes enten Type 1 eller Type 2 Dokumentert forsinket gastrisk tømming (>10 % retensjon av testmåltidet etter fire timer) på en standardisert eggerøre-scintigrafi gastrisk tømmingstest utført de siste to årene Endoskopi av øvre GI som indikerer at ingen mekanisk obstruksjon er utført de siste fem årene.
Symptomer på kvalme og oppkast i samsvar med klinisk diagnose av gastroparese (i motsetning til andre årsaker til kvalme og oppkast som mekanisk obstruksjon, akutt virussykdom, kjemoterapi, psykogen oppkast.
Dokumentert Hb A1c innen tre måneder etter screening eller på tidspunktet for screening (<=8,0)
Ekskluderingskriterier:
Kan ikke gi samtykke Gravide kvinner Medisinske journaler indikerer intestinal pseudo-obstruksjon Diagnostisert med hjertearytmi Anamnese med tidligere gastrisk kirurgi Anamnese med vagotomi Anamnese med organtransplantasjon Anamnese med anfall Diagnostisert med primære svelgeforstyrrelser Personer som er avhengige av legemidler som Marinol for sin tilstand De diagnostiserte med psykogene brekninger og ikke relatert til gastroparese Medisinsk ustabile personer De som er høye kirurgisk risiko Personer som tar narkotiske smertestillende midler daglig De med dårlig kontrollert diabetes mellitus (Hgb A1c>8) innen tre måneder etter screening eller ved screeningstidspunktet.
Personer diagnostisert med hemofili, psoriasis vulgaris er ekskludert. De som har en pacemaker vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AKTIV (elektrisk ladning)
PENFS-enheten plasseres bak pasientens venstre øre og kobles til stimuleringsnåler på aurikkelen.
Apparatet overfører lavfrekvente elektriske impulser gjennom aurikkelen.
|
IB-Stim er et perkutan elektrisk nervefeltstimulatorsystem (PENFS) beregnet på bruk hos pasienter i alderen 11-18 år med funksjonelle magesmerter assosiert med irritabel tarmsyndrom (IBS).
IB-Stim er ment å brukes i 120 timer per uke i opptil 3 påfølgende uker, gjennom påføring på grener av kranialnerver V, VII, IX og X, og occipitalnervene identifisert ved gjennomlysning, som en hjelp i reduksjon av smerte når de kombineres med andre behandlinger for IBS.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham perkutan elektrisk nervefeltstimulering (ingen elektrisk ladning)
PENFS -enheten er plassert bak pasientens venstre øre og koblet til stimuleringsnåler på aurikkelen.
Apparatet vil ikke overføre noen elektriske impulser.
|
Sham (ingen elektrisk ladning)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gastroparesis kardinal symptomindeks daglig meieri
Tidsramme: Fem uker
|
ANMS Gastroparesis Cardinal Symptom Index - Daglig dagbok Dette verktøyet bruker en liste over 7 kriterier for vurdering av gastriske symptomer.
Skala rangeringer er: ingen, milde, moderate, alvorlige og veldig alvorlige.
|
Fem uker
|
|
Endring i pasientvurdering av symptomer på øvre gastrointestinale lidelser
Tidsramme: Fem uker
|
Poeng beregnes ved å gjennomsnittliggjøre score for hvert element i underskalaen, med score fra 0 (ingen eller fraværende) til 5 (veldig alvorlig).
Optimalt utfall ville være en score på null, ingen episoder/symptomer.
|
Fem uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Fem uker.
|
Hjertefrekvensvariasjon rapporteres på en skala fra 0-100.
|
Fem uker.
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Fem uker
|
Skalaen for generell angstlidelse (GAD)-7 er fra 0-21, hvor 0 = ingen angst og 21 = alvorlig angst
|
Fem uker
|
|
Endring i mål på depresjon
Tidsramme: Fem uker
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 er et spørreskjema som måler selvrapporterte depressive systemer.
PHQ-8 bruker et område fra 0-24, hvor 0 = ingen depressive symptomer og 24 = alvorlige symptomer.
|
Fem uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas V Nowak, MD, IU School of Medicine/IU Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via Electrical Stimulation of the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):624-36. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.018. Epub 2014 Dec 6.
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- Berntson GG, Bigger JT Jr, Eckberg DL, Grossman P, Kaufmann PG, Malik M, Nagaraja HN, Porges SW, Saul JP, Stone PH, van der Molen MW. Heart rate variability: origins, methods, and interpretive caveats. Psychophysiology. 1997 Nov;34(6):623-48. doi: 10.1111/j.1469-8986.1997.tb02140.x.
- Lewis GF, Furman SA, McCool MF, Porges SW. Statistical strategies to quantify respiratory sinus arrhythmia: are commonly used metrics equivalent? Biol Psychol. 2012 Feb;89(2):349-64. doi: 10.1016/j.biopsycho.2011.11.009. Epub 2011 Dec 3.
- Krasaelap A, Sood MR, Li BUK, Unteutsch R, Yan K, Nugent M, Simpson P, Kovacic K. Efficacy of Auricular Neurostimulation in Adolescents With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):1987-1994.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.012. Epub 2019 Oct 14.
- Revicki DA, Speck RM, Lavoie S, Puelles J, Kuo B, Camilleri M, Almansa C, Parkman HP. The American neurogastroenterology and motility society gastroparesis cardinal symptom index-daily diary (ANMS GCSI-DD): Psychometric evaluation in patients with idiopathic or diabetic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2019 Apr;31(4):e13553. doi: 10.1111/nmo.13553. Epub 2019 Feb 7.
- Kovacic K, Kolacz J, Lewis GF, Porges SW. Impaired Vagal Efficiency Predicts Auricular Neurostimulation Response in Adolescent Functional Abdominal Pain Disorders. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1534-1538. doi: 10.14309/ajg.0000000000000753.
- Porges SW. Method and apparatus for evaluating rhythmic oscillations in aperiodic physiological response systems. US4510944A, 1985 cited 2020 Aug 4.
- Asahina M, Poudel A, Hirano S. Sweating on the palm and sole: physiological and clinical relevance. Clin Auton Res. 2015 Jun;25(3):153-9. doi: 10.1007/s10286-015-0282-1. Epub 2015 Apr 17.
- 11. Dawson ME, Schell AM, Filion DL. The electrodermal system. In: Handbook of Physiology. 3rd ed. New York: Cambridge University Press; 2007. p. 159-81.
- Woodbury A, Krishnamurthy V, Gebre M, Napadow V, Bicknese C, Liu M, Lukemire J, Kalangara J, Cui X, Guo Y, Sniecinski R, Crosson B. Feasibility of Auricular Field Stimulation in Fibromyalgia: Evaluation by Functional Magnetic Resonance Imaging, Randomized Trial. Pain Med. 2021 Mar 18;22(3):715-726. doi: 10.1093/pm/pnaa317.
- Santucci NR, King C, El-Chammas KI, Wongteerasut A, Damrongmanee A, Graham K, Fei L, Sahay R, Jones C, Cunningham NR, Coghill RC. Effect of percutaneous electrical nerve field stimulation on mechanosensitivity, sleep, and psychological comorbidities in adolescents with functional abdominal pain disorders. Neurogastroenterol Motil. 2022 Aug;34(8):e14358. doi: 10.1111/nmo.14358. Epub 2022 Mar 16.
- Ward MP, Gupta A, Wo JM, Rajwa B, Furness JB, Powley TL, Nowak TV. An emerging method to noninvasively measure and identify vagal response markers to enable bioelectronic control of gastroparesis symptoms with gastric electrical stimulation. J Neurosci Methods. 2020 Apr 15;336:108631. doi: 10.1016/j.jneumeth.2020.108631. Epub 2020 Feb 20.
- Garcia RG, Lin RL, Lee J, Kim J, Barbieri R, Sclocco R, Wasan AD, Edwards RR, Rosen BR, Hadjikhani N, Napadow V. Modulation of brainstem activity and connectivity by respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation in migraine patients. Pain. 2017 Aug;158(8):1461-1472. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000930.
- Abell T, McCallum R, Hocking M, Koch K, Abrahamsson H, Leblanc I, Lindberg G, Konturek J, Nowak T, Quigley EM, Tougas G, Starkebaum W. Gastric electrical stimulation for medically refractory gastroparesis. Gastroenterology. 2003 Aug;125(2):421-8. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00878-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. februar 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Lammelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Sukkersyke
- Gastroparese
Andre studie-ID-numre
- 18260
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle data og enheter vil bli lagret og inneholder kun studiens emnenummer og datoene for enhetens bruk.
Deling av disse dataene vil ikke involvere noen IPD.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .