Влияние чрескожной стимуляции электрического нервного поля на контроль симптомов/активность нервной системы у пациентов с диабетом 1 или 2 типа (PENFS)
28 апреля 2026 г. обновлено: Thomas V. Nowak, Indiana University
Влияние чрескожной стимуляции электрического нервного поля (PENFS) на контроль симптомов и активность вегетативной нервной системы у пациентов с сахарным диабетом
Цель этого исследования — выяснить, можем ли мы стимулировать блуждающий нерв.
Блуждающий нерв — это в основном внутренний нерв, который контролирует многие функции организма, включая функцию желудка.
Мы надеемся, что электрическая стимуляция нерва вокруг наружного уха также будет стимулировать внутренний блуждающий нерв.
Если да, то мы надеемся, что это поможет нашему лечению пациентов с тошнотой и рвотой, а также с нарушениями функции желудка.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Каждый участник будет рандомизирован для получения лечения чрескожной стимуляцией электрического нервного поля (PENFS) со стимуляцией или без нее.
Исследование включает 6 учебных визитов.
Процедуры исследования включают: снятие и замену устройства PENFS, анкеты, ЭКГ, оценку использования кожно-гальванической реакции (КГР), пневматического ремня для оценки дыхания, физическое обследование и забор крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lainna Cohen, MSW
- Номер телефона: 3172780621
- Электронная почта: larcohen@iu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maureen Schilling, BS
- Номер телефона: 317-278-2064
- Электронная почта: maschi@iu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Hospital
-
Главный следователь:
- Thomas V Nowak, MD
-
Контакт:
- Lainna Cohen, MSW
- Номер телефона: 3172780621
- Электронная почта: larcohen@iu.edu
-
Контакт:
- Maureen Schilling, BS
- Номер телефона: 317-278-2064
- Электронная почта: maschi@iu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Желание взять одну чайную ложку (5 мл) крови. Готов установить электроды во внешнее ухо. У вас диагностирован гастропарез в течение двенадцати месяцев или дольше. У вас диагностирован диабет 1 или 2 типа. Документально подтверждено замедленное опорожнение желудка (>10% удержание тестового приема пищи в течение четырех часов) при стандартизированном тесте опорожнения желудка с сцинтиграфией яичницы, выполненном в течение последних двух лет. Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта, указывающая на отсутствие механической обструкции за последние пять лет.
Симптомы тошноты и рвоты соответствуют клиническому диагнозу гастропареза (в отличие от других причин тошноты и рвоты, таких как механическая непроходимость, острое вирусное заболевание, химиотерапия, психогенная рвота).
Документированный уровень Hb A1c в течение трех месяцев после скрининга или во время скрининга (<=8,0)
Критерии исключения:
Невозможно дать согласие. Беременные женщины. Медицинские записи указывают на псевдообструкцию кишечника. У них диагностирована сердечная аритмия. В анамнезе перенесенная операция на желудке. История ваготомии. История трансплантации органов. История судорог. У них диагностированы первичные нарушения глотания. Субъекты, состояние которых зависит от таких препаратов, как Маринол. с психогенной рвотой, не связанной с гастропарезом. Субъекты с нестабильной медицинской точки зрения. Субъекты с высоким хирургическим риском. Субъекты, ежедневно принимающие наркотические анальгетики. Пациенты с плохо контролируемым диабетом. mellitus (Hgb A1c>8) в течение трех месяцев после скрининга или во время скрининга.
Субъекты с диагнозом гемофилия, вульгарный псориаз исключены. Те, у кого есть кардиостимулятор, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АКТИВНЫЙ (электрический заряд)
Устройство PENFS размещается за левым ухом пациента и соединяется с иглами стимуляции на ушной раковине.
Аппарат передает низкочастотные электрические импульсы по всей ушной раковине.
|
IB-Stim — это система чрескожной стимуляции электрического нервного поля (PENFS), предназначенная для использования у пациентов в возрасте 11–18 лет с функциональной болью в животе, связанной с синдромом раздраженного кишечника (СРК).
IB-Stim предназначен для использования в течение 120 часов в неделю до 3 недель подряд путем воздействия на ветви черепных нервов V, VII, IX и X, а также на затылочные нервы, выявленные с помощью трансиллюминации, в качестве вспомогательного средства для снижения боль в сочетании с другими методами лечения СРК.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Стимуляция фирменной чрескожной электрической нервной поля (без электрического заряда)
Устройство PENFS расположено за левым ухом пациента и подключено к иглам стимуляции на ушной ракурсе.
Прибор не будет передавать никаких электрических импульсов.
|
Шам (нет электрического заряда)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гастропариза. Индекс кардинальных симптомов ежедневные молочные продукты
Временное ограничение: Пять недель
|
Anms Gastroparesis Индекс кардинальных симптомов - ежедневный дневник Этот инструмент использует список из 7 критериев для оценки симптомов желудка.
Оценки масштаба: нет, легкая, умеренная, тяжелая и очень тяжелая.
|
Пять недель
|
|
Изменение оценки пациентов Симптомы верхнего желудочно -кишечного расстройства
Временное ограничение: Пять недель
|
Оценки рассчитываются путем усреднения баллов для каждого элемента в подшкале, с оценками в диапазоне от 0 (нет или отсутствуют) до 5 (очень тяжелые).
Оптимальным результатом будет нулевой балл, без эпизодов/симптомов.
|
Пять недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Пять недель.
|
Вариабельность сердечного ритма отображается по шкале от 0 до 100.
|
Пять недель.
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: Пять недель
|
Шкала общего тревожного расстройства (GAD)-7 варьируется от 0 до 21, где 0 = отсутствие тревоги и 21 = сильная тревога.
|
Пять недель
|
|
Изменение степени депрессии
Временное ограничение: Пять недель
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ)-8 представляет собой анкету, которая измеряет депрессивные системы, о которых сообщают сами пациенты.
PHQ-8 использует диапазон от 0 до 24, где 0 = отсутствие симптомов депрессии и 24 = тяжелые симптомы.
|
Пять недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas V Nowak, MD, IU School of Medicine/IU Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via Electrical Stimulation of the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):624-36. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.018. Epub 2014 Dec 6.
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- Berntson GG, Bigger JT Jr, Eckberg DL, Grossman P, Kaufmann PG, Malik M, Nagaraja HN, Porges SW, Saul JP, Stone PH, van der Molen MW. Heart rate variability: origins, methods, and interpretive caveats. Psychophysiology. 1997 Nov;34(6):623-48. doi: 10.1111/j.1469-8986.1997.tb02140.x.
- Lewis GF, Furman SA, McCool MF, Porges SW. Statistical strategies to quantify respiratory sinus arrhythmia: are commonly used metrics equivalent? Biol Psychol. 2012 Feb;89(2):349-64. doi: 10.1016/j.biopsycho.2011.11.009. Epub 2011 Dec 3.
- Krasaelap A, Sood MR, Li BUK, Unteutsch R, Yan K, Nugent M, Simpson P, Kovacic K. Efficacy of Auricular Neurostimulation in Adolescents With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):1987-1994.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.012. Epub 2019 Oct 14.
- Revicki DA, Speck RM, Lavoie S, Puelles J, Kuo B, Camilleri M, Almansa C, Parkman HP. The American neurogastroenterology and motility society gastroparesis cardinal symptom index-daily diary (ANMS GCSI-DD): Psychometric evaluation in patients with idiopathic or diabetic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2019 Apr;31(4):e13553. doi: 10.1111/nmo.13553. Epub 2019 Feb 7.
- Kovacic K, Kolacz J, Lewis GF, Porges SW. Impaired Vagal Efficiency Predicts Auricular Neurostimulation Response in Adolescent Functional Abdominal Pain Disorders. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1534-1538. doi: 10.14309/ajg.0000000000000753.
- Porges SW. Method and apparatus for evaluating rhythmic oscillations in aperiodic physiological response systems. US4510944A, 1985 cited 2020 Aug 4.
- Asahina M, Poudel A, Hirano S. Sweating on the palm and sole: physiological and clinical relevance. Clin Auton Res. 2015 Jun;25(3):153-9. doi: 10.1007/s10286-015-0282-1. Epub 2015 Apr 17.
- 11. Dawson ME, Schell AM, Filion DL. The electrodermal system. In: Handbook of Physiology. 3rd ed. New York: Cambridge University Press; 2007. p. 159-81.
- Woodbury A, Krishnamurthy V, Gebre M, Napadow V, Bicknese C, Liu M, Lukemire J, Kalangara J, Cui X, Guo Y, Sniecinski R, Crosson B. Feasibility of Auricular Field Stimulation in Fibromyalgia: Evaluation by Functional Magnetic Resonance Imaging, Randomized Trial. Pain Med. 2021 Mar 18;22(3):715-726. doi: 10.1093/pm/pnaa317.
- Santucci NR, King C, El-Chammas KI, Wongteerasut A, Damrongmanee A, Graham K, Fei L, Sahay R, Jones C, Cunningham NR, Coghill RC. Effect of percutaneous electrical nerve field stimulation on mechanosensitivity, sleep, and psychological comorbidities in adolescents with functional abdominal pain disorders. Neurogastroenterol Motil. 2022 Aug;34(8):e14358. doi: 10.1111/nmo.14358. Epub 2022 Mar 16.
- Ward MP, Gupta A, Wo JM, Rajwa B, Furness JB, Powley TL, Nowak TV. An emerging method to noninvasively measure and identify vagal response markers to enable bioelectronic control of gastroparesis symptoms with gastric electrical stimulation. J Neurosci Methods. 2020 Apr 15;336:108631. doi: 10.1016/j.jneumeth.2020.108631. Epub 2020 Feb 20.
- Garcia RG, Lin RL, Lee J, Kim J, Barbieri R, Sclocco R, Wasan AD, Edwards RR, Rosen BR, Hadjikhani N, Napadow V. Modulation of brainstem activity and connectivity by respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation in migraine patients. Pain. 2017 Aug;158(8):1461-1472. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000930.
- Abell T, McCallum R, Hocking M, Koch K, Abrahamsson H, Leblanc I, Lindberg G, Konturek J, Nowak T, Quigley EM, Tougas G, Starkebaum W. Gastric electrical stimulation for medically refractory gastroparesis. Gastroenterology. 2003 Aug;125(2):421-8. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00878-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 февраля 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Паралич
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Сахарный диабет
- Гастропарез
Другие идентификационные номера исследования
- 18260
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все данные и устройства будут храниться, содержащие только номер субъекта исследования и даты использования устройства.
Распространение этих данных не потребует какого-либо IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .