Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av perkutan elektrisk nervfältstimulering på symtomkontroll/nervsystemaktivitet hos patienter med diabetes typ 1 eller 2 (PENFS)

28 april 2026 uppdaterad av: Thomas V. Nowak, Indiana University

Effekt av perkutan elektrisk nervfältsstimulering (PENFS) på symtomkontroll och autonoma nervsystemets aktivitet hos patienter med diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att ta reda på om vi kan stimulera vagusnerven. Vagusnerven är en till stor del inre nerv som styr många kroppsfunktioner, inklusive magfunktion. Vi hoppas att elektrisk stimulering av nerven runt det yttre örat också kommer att stimulera den inre vagusnerven. Om det gör det så hoppas vi att detta kommer att hjälpa vår behandling av patienter med illamående och kräkningar och störd magfunktion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje deltagare kommer att randomiseras för att få behandling med perkutan elektrisk nervfältsstimulering (PENFS) med eller utan stimulering. Studien omfattar 6 studiebesök. Studieprocedurer inkluderar: att ta bort och byta ut PENFS-enheten, frågeformulär, EKG, bedömning av användning av galvanisk hudrespons (GSR), pneumatiskt bälte för att bedöma andning, fysisk undersökning och blodtagningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lainna Cohen, MSW
  • Telefonnummer: 3172780621
  • E-post: larcohen@iu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Maureen Schilling, BS
  • Telefonnummer: 317-278-2064
  • E-post: maschi@iu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Thomas V Nowak, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maureen Schilling, BS
          • Telefonnummer: 317-278-2064
          • E-post: maschi@iu.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vill gärna ta en tesked (5 ml) blod. Vill gärna ha elektroder placerade i ytterörat. Diagnostiserats med gastropares i tolv månader eller längre Diagnostiserat med diabetes antingen typ 1 eller typ 2 Dokumenterad försenad magtömning (>10 % retention av testmåltiden vid fyra timmar) på ett standardiserat äggröra scintigrafi magtömningstest utfört under de senaste två åren Endoskopi av övre GI som indikerar ingen mekanisk obstruktion utförd under de senaste fem åren.

Symtom på illamående och kräkningar som överensstämmer med klinisk diagnos av gastropares (i motsats till andra orsaker till illamående och kräkningar såsom mekanisk obstruktion, akut virussjukdom, kemoterapi, psykogena kräkningar.

Dokumenterad Hb A1c inom tre månader efter screening eller vid tidpunkten för screening (<=8,0)

Uteslutningskriterier:

Kan inte ge samtycke Gravida kvinnor Medicinska journaler indikerar intestinal pseudo-obstruktion Diagnostiserat med hjärtarytmi Historik av tidigare gastrisk operation Historik av vagotomi Historik av organtransplantation Historik med anfall Diagnostiserats med primära sväljningsstörningar Patienter som är beroende av läkemedel som Marinol för sitt tillstånd. med psykogena kräkningar och inte relaterat till gastropares Medicinskt instabila försökspersoner De på hög kirurgisk risk Försökspersoner som tar narkotiska analgetika dagligen De med dåligt kontrollerad diabetes mellitus (Hgb A1c>8) inom tre månader efter screening eller vid tidpunkten för screening.

Patienter som diagnostiserats med hemofili, psoriasis vulgaris är exkluderade. De som har en pacemaker kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AKTIV (elektrisk laddning)
PENFS-enheten placeras bakom patientens vänstra öra och ansluts till stimuleringsnålar på öronen. Apparaten sänder lågfrekventa elektriska impulser genom hela öronen.
Enhet: PERKUTA ELEKTRISKA FÄLTNERVSTIMULERING
IB-Stim är ett perkutant elektriskt nervfältsstimulatorsystem (PENFS) avsett att användas hos patienter i åldern 11-18 år med funktionell buksmärta i samband med irritabel tarm (IBS). IB-Stim är avsedd att användas i 120 timmar per vecka upp till 3 veckor i följd, genom applicering på grenar av kranialnerverna V, VII, IX och X, och de occipitala nerverna identifierade genom genomlysning, som ett hjälpmedel för att minska smärta i kombination med andra behandlingar för IBS.
Andra namn:
  • IB-STIM
Sham Comparator: Sham Perkutan elektrisk nervfältstimulering (ingen elektrisk laddning)
Penfs -enheten placeras bakom patientens vänstra öra och ansluts till stimuleringsnålar på aurikeln. Apparaten överför inte några elektriska impulser.
Enhet: Skam perkutan elektrisk nervfältstimulering
Skam (ingen elektrisk laddning)
Andra namn:
  • Skumarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gastroparesis kardinal symptomindex dagligen mejeri
Tidsram: Fem veckor
ANMS Gastroparesis Cardinal Symptom Index - Daglig dagbok Detta verktyg använder en lista med 7 kriterier för betygsgastriska symtom. Skalbedömningarna är: ingen, mild, måttlig, allvarlig och mycket allvarlig.
Fem veckor
Förändring i patientbedömning av övre gastrointestinala störningar Symtom
Tidsram: Fem veckor
Poäng beräknas genom att medelvärdena för varje objekt i underskalan, med poäng som sträcker sig från 0 (ingen eller frånvarande) till 5 (mycket allvarlig). Optimalt resultat skulle vara en poäng på noll, inga avsnitt/symtom.
Fem veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Fem veckor.
Hjärtfrekvensvariation rapporteras på en skala 0-100.
Fem veckor.
Förändring i ångest
Tidsram: Fem veckor
Skalan General Anxiety Disorder (GAD)-7 är från 0-21, där 0= ingen ångest och 21=svår ångest
Fem veckor
Förändring i måttet på depression
Tidsram: Fem veckor
Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 är ett frågeformulär som mäter självrapporterade depressiva system. PHQ-8 använder ett intervall från 0-24, där 0=inga depressiva symtom och 24=svåra symtom.
Fem veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas V Nowak, MD, IU School of Medicine/IU Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 februari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Första postat (Faktisk)

20 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18260

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla data och enheter kommer att lagras som endast innehåller studiens ämnesnummer och datum för enhetens användning. Att dela dessa data kommer inte att involvera någon IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera