Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van percutane elektrische zenuwveldstimulatie op symptoombeheersing/zenuwstelselactiviteit bij patiënten met diabetes type 1 of 2 (PENFS)

28 april 2026 bijgewerkt door: Thomas V. Nowak, Indiana University

Effect van percutane elektrische zenuwveldstimulatie (PENFS) op de symptoombeheersing en de activiteit van het autonome zenuwstelsel bij patiënten met diabetes mellitus

Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of we de nervus vagus kunnen stimuleren. De nervus vagus is een grotendeels interne zenuw die veel lichaamsfuncties bestuurt, waaronder de maagfunctie. We hopen dat het elektrisch stimuleren van de zenuw rond het uitwendige oor ook de interne nervus vagus zal stimuleren. Als dat zo is, hopen we dat dit onze behandeling van patiënten met misselijkheid en braken en een verstoorde maagfunctie zal helpen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke deelnemer wordt gerandomiseerd om een ​​behandeling met percutane elektrische zenuwveldstimulatie (PENFS) te krijgen, met of zonder stimulatie. Het onderzoek omvat 6 studiebezoeken. Onderzoeksprocedures omvatten: het verwijderen en vervangen van het PENFS-apparaat, vragenlijsten, ECG, beoordeling van het gebruik van galvanische huidreactie (GSR), pneumatische riem om de ademhaling te beoordelen, lichamelijk onderzoek en bloedafname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lainna Cohen, MSW
  • Telefoonnummer: 3172780621
  • E-mail: larcohen@iu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Maureen Schilling, BS
  • Telefoonnummer: 317-278-2064
  • E-mail: maschi@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas V Nowak, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Maureen Schilling, BS
          • Telefoonnummer: 317-278-2064
          • E-mail: maschi@iu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bereid om één theelepel (5 ml) bloed te laten afnemen. Bereid om elektroden in het uitwendige oor te laten plaatsen. Gediagnosticeerd met gastroparese gedurende twaalf maanden of langer Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2 Gedocumenteerde vertraagde maaglediging (>10% retentie van de testmaaltijd na vier uur) op een gestandaardiseerde roerei-scintigrafie maagledigingstest uitgevoerd in de afgelopen twee jaar Endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal geeft aan dat er in de afgelopen vijf jaar geen mechanische obstructie is uitgevoerd.

Symptomen van misselijkheid en braken die overeenkomen met de klinische diagnose van gastroparese (in tegenstelling tot andere oorzaken van misselijkheid en braken zoals mechanische obstructie, acute virusziekte, chemotherapie, psychogeen braken).

Gedocumenteerde Hb A1c binnen drie maanden na screening of op het moment van screening (<=8,0)

Uitsluitingscriteria:

Kan geen toestemming geven Zwangere vrouwen Uit medische dossiers blijkt darmpseudo-obstructie Gediagnosticeerd met hartritmestoornissen Voorgeschiedenis van eerdere maagoperaties Voorgeschiedenis van vagotomie Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie Voorgeschiedenis van toevallen Gediagnosticeerd met primaire slikstoornissen Patiënten die voor hun aandoening afhankelijk zijn van medicijnen zoals Marinol Degenen die gediagnosticeerd zijn met psychogeen braken en niet gerelateerd aan gastroparese Medisch instabiele personen Degenen met een hoog operatierisico Patiënten die dagelijks narcotische analgetica gebruiken Degenen met slecht gecontroleerde diabetes mellitus (Hgb A1c>8) binnen drie maanden na screening of op het moment van screening.

Personen waarbij de diagnose hemofilie en psoriasis vulgaris is gesteld, zijn uitgesloten. Personen met een pacemaker worden van het onderzoek uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ACTIEF (elektrische lading)
Het PENFS-apparaat wordt achter het linkeroor van de patiënt geplaatst en aangesloten op stimulatienaalden op de oorschelp. Het apparaat zendt laagfrequente elektrische impulsen door de oorschelp.
Apparaat: PERCUTANE ELEKTRISCHE VELDZENUWSTIMULATIE
De IB-Stim is een percutaan elektrisch zenuwveldstimulatorsysteem (PENFS) bedoeld voor gebruik bij patiënten van 11 tot 18 jaar met functionele buikpijn geassocieerd met het prikkelbaredarmsyndroom (IBS). De IB-Stim is bedoeld voor gebruik gedurende 120 uur per week gedurende maximaal 3 opeenvolgende weken, door middel van toepassing op takken van hersenzenuwen V, VII, IX en X, en de occipitale zenuwen geïdentificeerd door transilluminatie, als hulpmiddel bij het verminderen van hersenzenuwen. pijn in combinatie met andere therapieën voor PDS.
Andere namen:
  • IB-STIM
Sham-vergelijker: Schijnpercutane elektrische zenuwveldstimulatie (geen elektrische lading)
Het PENFS -apparaat wordt achter het linkeroor van de patiënt geplaatst en verbonden met stimulatie -naalden op de oorschelp. Het apparaat zal geen elektrische impulsen verzenden.
Apparaat: Schijnpercutane elektrische zenuwstimulatie
Sham (geen elektrische lading)
Andere namen:
  • Schijnarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gastroparese Cardinaal Symptoom Index Dagelijkse zuivelproducten
Tijdsspanne: Vijf weken
ANMS Gastroparese Kardinaal Symptoomindex - Dagelijks dagboek Deze tool maakt gebruik van een lijst met 7 criteria voor het beoordelen van maagsymptomen. De schaalbeoordelingen zijn: geen, mild, matig, ernstig en zeer ernstig.
Vijf weken
Verandering van de patiëntbeoordeling van symptomen van de bovenste maag -intestinale stoornissen
Tijdsspanne: Vijf weken
Scores worden berekend door het gemiddelde te nemen van de scores voor elk item in de subschaal, met scores variërend van 0 (geen of afwezig) tot 5 (zeer ernstig). Optimaal resultaat zou een score van nul zijn, geen afleveringen/symptomen.
Vijf weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Vijf weken.
Hartslagvariabiliteit wordt gerapporteerd op een schaal van 0-100.
Vijf weken.
Verandering in angst
Tijdsspanne: Vijf weken
De algemene angststoornis (GAD)-7-schaal loopt van 0-21, waarbij 0 = geen angst en 21 = ernstige angst
Vijf weken
Verandering in de mate van depressie
Tijdsspanne: Vijf weken
Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 is een vragenlijst die zelfgerapporteerde depressieve systemen meet. PHQ-8 gebruikt een bereik van 0-24, waarbij 0=geen depressieve symptomen en 24=ernstige symptomen.
Vijf weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas V Nowak, MD, IU School of Medicine/IU Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 februari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18260

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens en apparaten worden opgeslagen en bevatten alleen het nummer van de proefpersoon en de data van apparaatgebruik. Het delen van deze gegevens brengt geen IPD met zich mee.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren