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Effetto della stimolazione elettrica percutanea del campo nervoso sul controllo dei sintomi/attività del sistema nervoso in pazienti con diabete di tipo 1 o 2 (PENFS)

28 aprile 2026 aggiornato da: Thomas V. Nowak, Indiana University

Effetto della stimolazione elettrica percutanea del campo nervoso (PENFS) sul controllo dei sintomi e sull'attività del sistema nervoso autonomo nei pazienti con diabete mellito

Lo scopo di questo studio è scoprire se possiamo stimolare il nervo vago. Il nervo vago è un nervo in gran parte interno che controlla molte funzioni corporee, inclusa la funzione dello stomaco. Ci auguriamo che la stimolazione elettrica del nervo attorno all'orecchio esterno stimoli anche il nervo vago interno. Se così fosse, speriamo che ciò possa aiutare il nostro trattamento di pazienti con nausea, vomito e disturbi della funzionalità dello stomaco.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ciascun partecipante verrà randomizzato a ricevere il trattamento di stimolazione del campo nervoso elettrico percutaneo (PENFS) con o senza stimolazione. Lo studio prevede 6 visite di studio. Le procedure dello studio includono: rimozione e sostituzione del dispositivo PENFS, questionari, ECG, uso della valutazione della risposta galvanica della pelle (GSR), cintura pneumatica per valutare la respirazione, esame fisico e prelievi di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lainna Cohen, MSW
  • Numero di telefono: 3172780621
  • Email: larcohen@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Maureen Schilling, BS
  • Numero di telefono: 317-278-2064
  • Email: maschi@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Thomas V Nowak, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Maureen Schilling, BS
          • Numero di telefono: 317-278-2064
          • Email: maschi@iu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Disposto a farsi prelevare un cucchiaino (5 ml) di sangue. Disposto a farsi posizionare gli elettrodi nell'orecchio esterno. Diagnosi di gastroparesi da dodici mesi o più Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 Svuotamento gastrico ritardato documentato (ritenzione >10% del pasto di prova a quattro ore) su un test standardizzato di svuotamento gastrico mediante scintigrafia con uova strapazzate eseguito negli ultimi due anni Endoscopia del tratto gastrointestinale superiore che indica nessuna ostruzione meccanica eseguita negli ultimi cinque anni.

Sintomi di nausea e vomito coerenti con la diagnosi clinica di gastroparesi (a differenza di altre cause di nausea e vomito come ostruzione meccanica, malattia virale acuta, chemioterapia, vomito psicogeno.

Hb A1c documentata entro tre mesi dallo screening o al momento dello screening (<=8,0)

Criteri di esclusione:

Incapace di fornire il consenso Donne incinte Le cartelle cliniche indicano una pseudo-ostruzione intestinale Diagnosi di aritmia cardiaca Storia di precedente intervento chirurgico gastrico Storia di vagotomia Storia di trapianto di organi Storia di convulsioni Diagnosi di disturbi primari della deglutizione Soggetti che dipendono da farmaci come il Marinolo per la loro condizione Quelli diagnosticati con vomito psicogeno e non correlato a gastroparesi Soggetti medicalmente instabili Soggetti ad alto rischio chirurgico Soggetti che assumono analgesici narcotici quotidianamente Soggetti con diabete mellito scarsamente controllato (Hgb A1c>8) entro tre mesi dallo screening o al momento dello screening.

Sono esclusi i soggetti con diagnosi di emofilia e psoriasi volgare. Saranno esclusi dallo studio coloro che hanno un pacemaker cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ATTIVO (carica elettrica)
Il dispositivo PENFS viene posizionato dietro l'orecchio sinistro del paziente e collegato agli aghi di stimolazione presenti sul padiglione auricolare. L'apparecchio trasmette impulsi elettrici a bassa frequenza in tutto il padiglione auricolare.
Dispositivo: STIMOLAZIONE NERVOSA DEL CAMPO ELETTRICO PERCUTANEO
L'IB-Stim è un sistema di stimolazione elettrica percutanea del campo nervoso (PENFS) destinato all'uso in pazienti di età compresa tra 11 e 18 anni con dolore addominale funzionale associato alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS). L'IB-Stim è destinato ad essere utilizzato per 120 ore settimanali fino a 3 settimane consecutive, attraverso l'applicazione ai rami dei nervi cranici V, VII, IX e X e ai nervi occipitali identificati mediante transilluminazione, come ausilio nella riduzione di dolore se combinato con altre terapie per l’IBS.
Altri nomi:
  • IB-STIM
Comparatore fittizio: Stimolazione del campo nervoso elettrico percutaneo sham (nessuna carica elettrica)
Il dispositivo PENFS è posizionato dietro l'orecchio sinistro del paziente e collegato agli aghi di stimolazione sul auricolo. L'appliance non trasmetterà alcun impulso elettrico.
Dispositivo: Stimolazione del campo nervoso elettrico percutaneo
Sham (nessuna carica elettrica)
Altri nomi:
  • Braccio finto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'indice dei sintomi cardinali di gastroparesi Dairy
Lasso di tempo: Cinque settimane
Gastroparesi ANMS INDICE DEL CADINALE CARDINALE - Diario giornaliero Questo strumento utilizza un elenco di 7 criteri per la valutazione dei sintomi gastrici. Le valutazioni della scala sono: nessuna, lieve, moderata, grave e molto grave.
Cinque settimane
Cambiamento nella valutazione del paziente dei sintomi del disturbo gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: Cinque settimane
I punteggi vengono calcolati mediando la media dei punteggi per ciascun elemento nella sottoscala, con punteggi che vanno da 0 (nessuno o assente) a 5 (molto grave). Il risultato ottimale sarebbe un punteggio di zero, nessun episodio/sintomi.
Cinque settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Cinque settimane.
La variabilità della frequenza cardiaca viene riportata su una scala da 0 a 100.
Cinque settimane.
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Cinque settimane
La scala del Disturbo d'Ansia Generale (GAD)-7 va da 0 a 21, dove 0=nessuna ansia e 21=ansia grave
Cinque settimane
Cambiamento nella misura della depressione
Lasso di tempo: Cinque settimane
Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 è un questionario che misura i sistemi depressivi auto-riferiti. PHQ-8 utilizza un intervallo compreso tra 0 e 24, dove 0=nessun sintomo depressivo e 24=sintomi gravi.
Cinque settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas V Nowak, MD, IU School of Medicine/IU Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 febbraio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18260

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati e i dispositivi verranno archiviati contenenti solo il numero del soggetto di studio e le date di utilizzo del dispositivo. La condivisione di questi dati non comporterà alcun DPI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su STIMOLAZIONE NERVOSA DEL CAMPO ELETTRICO PERCUTANEO

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