Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af perkutan elektrisk nervefeltstimulering på symptomkontrol/nervesystemaktivitet hos patienter med diabetes type 1 eller 2 (PENFS)

28. april 2026 opdateret af: Thomas V. Nowak, Indiana University

Effekt af perkutan elektrisk nervefeltstimulation (PENFS) på symptomkontrol og autonom nervesystemaktivitet hos patienter med diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om vi kan stimulere vagusnerven. Vagusnerven er en stort set indre nerve, der styrer mange kropsfunktioner, herunder mavefunktion. Vi håber, at elektrisk stimulering af nerven omkring det ydre øre også vil stimulere den indre vagusnerve. Hvis det gør, så håber vi, at det vil hjælpe vores behandling af patienter med kvalme og opkastning og forstyrret mavefunktion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager vil blive randomiseret til at modtage Perkutan Electrical Nerve Field Stimulation (PENFS) behandling med eller uden stimulering. Studiet omfatter 6 studiebesøg. Undersøgelsesprocedurer omfatter: fjernelse og udskiftning af PENFS-enheden, spørgeskemaer, EKG, vurdering af brug af galvanisk hudrespons (GSR), pneumatisk bælte til vurdering af vejrtrækning, fysisk undersøgelse og blodudtagninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lainna Cohen, MSW
  • Telefonnummer: 3172780621
  • E-mail: larcohen@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Maureen Schilling, BS
  • Telefonnummer: 317-278-2064
  • E-mail: maschi@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas V Nowak, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maureen Schilling, BS
          • Telefonnummer: 317-278-2064
          • E-mail: maschi@iu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ønsker at få udtaget en teskefuld (5 ml) blod. Vil gerne have elektroder placeret i det ydre øre. Diagnosticeret med gastroparese i tolv måneder eller længere. Diagnosticeret med diabetes enten Type 1 eller Type 2 Dokumenteret forsinket gastrisk tømning (>10 % retention af testmåltidet efter fire timer) på en standardiseret scrambled-æg scintigrafi gastrisk tømningstest udført i de sidste to år Endoskopi af øvre GI, der indikerer ingen mekanisk obstruktion udført i de sidste fem år.

Symptomer på kvalme og opkastning i overensstemmelse med klinisk diagnose af gastroparese (i modsætning til andre årsager til kvalme og opkastning såsom mekanisk obstruktion, akut viral sygdom, kemoterapi, psykogen opkastning.

Dokumenteret Hb A1c inden for tre måneder efter screening eller på screeningstidspunktet (<=8,0)

Ekskluderingskriterier:

Ude af stand til at give samtykke Gravide kvinder Lægejournaler viser intestinal pseudo-obstruktion Diagnosticeret med hjertearytmi Anamnese med tidligere gastrisk operation Anamnese med vagotomi Anamnese med organtransplantation Anamnese med anfald Diagnosticeret med primære synkeforstyrrelser Personer, der er afhængige af lægemidler som Marinol for deres tilstand. med psykogene opkastninger og ikke relateret til gastroparese Medicinsk ustabile personer Dem i høj kirurgisk risiko Personer, der tager narkotiske analgetika dagligt. Personer med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (Hgb A1c>8) inden for tre måneder efter screening eller på screeningstidspunktet.

Forsøgspersoner diagnosticeret med hæmofili, psoriasis vulgaris er udelukket. Personer, der har en pacemaker, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AKTIV (elektrisk ladning)
PENFS-enheden placeres bag patientens venstre øre og forbindes til stimuleringsnåle på auriklen. Apparatet transmitterer lavfrekvente elektriske impulser gennem hele auriklen.
Enhed: PERKUTA ELEKTRISK FELT NERVE STIMULATION
IB-Stim er et perkutan elektrisk nervefeltstimulatorsystem (PENFS) beregnet til at blive brugt til patienter i alderen 11-18 år med funktionelle mavesmerter forbundet med irritabel tyktarm (IBS). IB-Stim er beregnet til at blive brugt i 120 timer om ugen op til 3 på hinanden følgende uger, gennem påføring på grene af kranienerverne V, VII, IX og X, og de occipitale nerver identificeret ved gennemlysning, som en hjælp til reduktion af smerte, når det kombineres med andre behandlinger for IBS.
Andre navne:
  • IB-STIM
Sham-komparator: Sham perkutan elektrisk nervestimulering (ingen elektrisk ladning)
PENFS -enheden er placeret bag patientens venstre øre og tilsluttet stimulerings nåle på Auricle. Apparatet overfører ikke elektriske impulser.
Enhed: Skam perkutan elektrisk nervefeltstimulering
Sham (ingen elektrisk ladning)
Andre navne:
  • Skum arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gastroparese kardinal symptomindeks dagligt mejeri
Tidsramme: Fem uger
ANMS Gastroparesis Cardinal Symptom Index - Daily Diary Dette værktøj bruger en liste med 7 kriterier for bedømmelse af gastriske symptomer. Skala -klassificeringerne er: Ingen, mild, moderat, alvorlig og meget alvorlig.
Fem uger
Ændring i patientvurdering af øvre gastrointestinal lidelse symptomer
Tidsramme: Fem uger
Resultater beregnes ved gennemsnit af scoringerne for hvert element i underskalaen med scoringer, der spænder fra 0 (ingen eller fraværende) til 5 (meget alvorlig). Det optimale resultat ville være en score på nul, ingen episoder/symptomer.
Fem uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Fem uger.
Hjertefrekvensvariabilitet rapporteres på en skala fra 0-100.
Fem uger.
Ændring i angst
Tidsramme: Fem uger
General Anxiety Disorder (GAD)-7 skalaen er fra 0-21, hvor 0 = ingen angst og 21 = svær angst
Fem uger
Ændring i mål for depression
Tidsramme: Fem uger
Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 er et spørgeskema, der måler selvrapporterede depressive systemer. PHQ-8 bruger et interval fra 0-24, hvor 0=ingen depressive symptomer og 24=svære symptomer.
Fem uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas V Nowak, MD, IU School of Medicine/IU Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. februar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18260

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data og enheder vil blive gemt, der kun indeholder undersøgelsens emnenummer og datoer for enhedens brug. Deling af disse data vil ikke involvere nogen IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PERKUTA ELEKTRISK FELT NERVE STIMULATION

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner