Perkutaanisen sähköisen hermokenttästimulaation vaikutus oireiden hallintaan/hermoston toimintaan potilailla, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes (PENFS)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Thomas V. Nowak, Indiana University
Perkutaanisen sähköisen hermokentän stimulaation (PEFS) vaikutus oireiden hallintaan ja autonomisen hermoston toimintaan diabetes mellituspotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voimmeko stimuloida vagushermoa.
Vagushermo on suurelta osin sisäinen hermo, joka ohjaa monia kehon toimintoja, mukaan lukien vatsan toimintaa.
Toivomme, että ulkokorvan ympärillä olevan hermon sähköstimulointi stimuloi myös sisäistä vagushermoa.
Jos näin käy, toivomme tämän auttavan pahoinvointia ja oksentelua sekä vatsan toimintahäiriöitä sairastavien potilaiden hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen osallistuja satunnaistetaan saamaan perkutaanista sähköistä hermokenttästimulaatiota (PENFS) stimulaatiolla tai ilman.
Tutkimus sisältää 6 opintokäyntiä.
Tutkimustoimenpiteitä ovat: PENFS-laitteen irrottaminen ja vaihtaminen, kyselylomakkeet, EKG, galvaanisen ihovasteen (GSR) arviointi, pneumaattinen vyö hengityksen arvioimiseksi, fyysinen tutkimus ja verenotto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lainna Cohen, MSW
- Puhelinnumero: 3172780621
- Sähköposti: larcohen@iu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maureen Schilling, BS
- Puhelinnumero: 317-278-2064
- Sähköposti: maschi@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Hospital
-
Päätutkija:
- Thomas V Nowak, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lainna Cohen, MSW
- Puhelinnumero: 3172780621
- Sähköposti: larcohen@iu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Maureen Schilling, BS
- Puhelinnumero: 317-278-2064
- Sähköposti: maschi@iu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Haluan ottaa yhden teelusikallisen (5 ml) verta. Haluaisin laittaa elektrodit ulkokorvaan. Diagnosoitu gastropareesi vähintään 12 kuukauden ajan. Diagnoosi joko tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes Dokumentoitu viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen (> 10 % testiaterian retentio neljän tunnin kohdalla) standardoidussa munakokkeliasintigrafisessa mahalaukun tyhjennystestissä viimeisen kahden vuoden aikana Yläsuolikanavan endoskopia, joka osoittaa, ettei mekaanista tukkeumaa ole tehty viimeisen viiden vuoden aikana.
Pahoinvoinnin ja oksentelun oireet, jotka vastaavat gastropareesin kliinistä diagnoosia (toisin kuin muut pahoinvoinnin ja oksentelun syyt, kuten mekaaninen tukos, akuutti virussairaus, kemoterapia, psykogeeninen oksentelu).
Dokumentoitu Hb A1c kolmen kuukauden sisällä seulonnasta tai seulonnan aikaan (<=8,0)
Poissulkemiskriteerit:
Ei pysty antamaan suostumusta Raskaana olevat naiset Lääketieteelliset tiedot viittaavat suoliston pseudotukkeuteen Diagnoosoitu sydämen rytmihäiriöstä Aikaisempi mahaleikkaus Aiempi mahaleikkaus Historia Vagotomia Historia Elinsiirto Historia kohtaukset Todettu primaarinen nielemishäiriö Koehenkilöt, joiden tila on riippuvainen lääkkeistä, kuten Marinol Diagnoosin saanut joilla on psykogeeninen oksentelu ja ei liity gastropareesiin Lääketieteellisesti epävakaat koehenkilöt Korkealla kirurginen riski Koehenkilöt, jotka ottavat huumausainekipulääkettä päivittäin Heikosti hallinnassa olevat diabetes mellitus (Hgb A1c>8) kolmen kuukauden sisällä seulonnasta tai seulonnan aikana.
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu hemofilia tai psoriasis vulgaris, suljetaan pois Ne, joilla on sydämentahdistin, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AKTIIVINEN (sähkövaraus)
PENFS-laite asetetaan potilaan vasemman korvan taakse ja liitetään korvaluun stimulaationeuloihin.
Laite lähettää matalataajuisia sähköimpulsseja koko korvarenkaan läpi.
|
IB-Stim on perkutaaninen sähköinen hermokenttästimulaattori (PENFS) -järjestelmä, joka on tarkoitettu käytettäväksi 11–18-vuotiailla potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS) liittyvä toiminnallinen vatsakipu.
IB-Stim on tarkoitettu käytettäväksi 120 tuntia viikossa korkeintaan 3 peräkkäisen viikon ajan käyttämällä kraniaalihermojen V, VII, IX ja X haaroja sekä läpivalaistuksen avulla tunnistettuja takaraivohermoja apuna kipua yhdistettynä muihin IBS-hoitoihin.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham perkutaaninen sähköhermon kentän stimulaatio (ei sähkövarausta)
PENFS -laite on sijoitettu potilaan vasemman korvan taakse ja kytketty stimulaation neuloihin Auricleissa.
Laite ei lähetä sähköisiä impulsseja.
|
Huijaus (ei sähkövarausta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos gastropareesissa kardinaali oireindeksi päivittäinen meijeri
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
ANMS GASTROPARESIS KARDALINEN OIREEDIA - Päivittäinen päiväkirja Tämä työkalu käyttää luetteloa 7 kriteeristä mahalaukun oireiden luokitukseen.
Asteikkoarvostelut ovat: Ei mitään, lievä, kohtalainen, vakava ja erittäin vakava.
|
Viisi viikkoa
|
|
Muutos potilaan ylemmän maha -suolikanavan häiriön oireiden arvioinnissa
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Pistemäärät lasketaan keskiarvottamalla jokaisen ala -asteikon kohteen pisteet, pisteet vaihtelevat 0: sta (ei mitään tai puuttuvaa) - 5 (erittäin vakava).
Optimaalinen tulos olisi nolla, ei jaksoja/oireita.
|
Viisi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Viisi viikkoa.
|
Sykevaihtelu raportoidaan asteikolla 0-100.
|
Viisi viikkoa.
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD)-7 asteikko on 0-21, jossa 0 = ei ahdistusta ja 21 = vakava ahdistuneisuus
|
Viisi viikkoa
|
|
Muutos masennuksen mittakaavassa
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 on kyselylomake, joka mittaa itse ilmoittamia masennusjärjestelmiä.
PHQ-8 käyttää aluetta 0-24, jossa 0 = ei masennusoireita ja 24 = vakavia oireita.
|
Viisi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas V Nowak, MD, IU School of Medicine/IU Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via Electrical Stimulation of the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):624-36. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.018. Epub 2014 Dec 6.
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- Berntson GG, Bigger JT Jr, Eckberg DL, Grossman P, Kaufmann PG, Malik M, Nagaraja HN, Porges SW, Saul JP, Stone PH, van der Molen MW. Heart rate variability: origins, methods, and interpretive caveats. Psychophysiology. 1997 Nov;34(6):623-48. doi: 10.1111/j.1469-8986.1997.tb02140.x.
- Lewis GF, Furman SA, McCool MF, Porges SW. Statistical strategies to quantify respiratory sinus arrhythmia: are commonly used metrics equivalent? Biol Psychol. 2012 Feb;89(2):349-64. doi: 10.1016/j.biopsycho.2011.11.009. Epub 2011 Dec 3.
- Krasaelap A, Sood MR, Li BUK, Unteutsch R, Yan K, Nugent M, Simpson P, Kovacic K. Efficacy of Auricular Neurostimulation in Adolescents With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):1987-1994.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.012. Epub 2019 Oct 14.
- Revicki DA, Speck RM, Lavoie S, Puelles J, Kuo B, Camilleri M, Almansa C, Parkman HP. The American neurogastroenterology and motility society gastroparesis cardinal symptom index-daily diary (ANMS GCSI-DD): Psychometric evaluation in patients with idiopathic or diabetic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2019 Apr;31(4):e13553. doi: 10.1111/nmo.13553. Epub 2019 Feb 7.
- Kovacic K, Kolacz J, Lewis GF, Porges SW. Impaired Vagal Efficiency Predicts Auricular Neurostimulation Response in Adolescent Functional Abdominal Pain Disorders. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1534-1538. doi: 10.14309/ajg.0000000000000753.
- Porges SW. Method and apparatus for evaluating rhythmic oscillations in aperiodic physiological response systems. US4510944A, 1985 cited 2020 Aug 4.
- Asahina M, Poudel A, Hirano S. Sweating on the palm and sole: physiological and clinical relevance. Clin Auton Res. 2015 Jun;25(3):153-9. doi: 10.1007/s10286-015-0282-1. Epub 2015 Apr 17.
- 11. Dawson ME, Schell AM, Filion DL. The electrodermal system. In: Handbook of Physiology. 3rd ed. New York: Cambridge University Press; 2007. p. 159-81.
- Woodbury A, Krishnamurthy V, Gebre M, Napadow V, Bicknese C, Liu M, Lukemire J, Kalangara J, Cui X, Guo Y, Sniecinski R, Crosson B. Feasibility of Auricular Field Stimulation in Fibromyalgia: Evaluation by Functional Magnetic Resonance Imaging, Randomized Trial. Pain Med. 2021 Mar 18;22(3):715-726. doi: 10.1093/pm/pnaa317.
- Santucci NR, King C, El-Chammas KI, Wongteerasut A, Damrongmanee A, Graham K, Fei L, Sahay R, Jones C, Cunningham NR, Coghill RC. Effect of percutaneous electrical nerve field stimulation on mechanosensitivity, sleep, and psychological comorbidities in adolescents with functional abdominal pain disorders. Neurogastroenterol Motil. 2022 Aug;34(8):e14358. doi: 10.1111/nmo.14358. Epub 2022 Mar 16.
- Ward MP, Gupta A, Wo JM, Rajwa B, Furness JB, Powley TL, Nowak TV. An emerging method to noninvasively measure and identify vagal response markers to enable bioelectronic control of gastroparesis symptoms with gastric electrical stimulation. J Neurosci Methods. 2020 Apr 15;336:108631. doi: 10.1016/j.jneumeth.2020.108631. Epub 2020 Feb 20.
- Garcia RG, Lin RL, Lee J, Kim J, Barbieri R, Sclocco R, Wasan AD, Edwards RR, Rosen BR, Hadjikhani N, Napadow V. Modulation of brainstem activity and connectivity by respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation in migraine patients. Pain. 2017 Aug;158(8):1461-1472. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000930.
- Abell T, McCallum R, Hocking M, Koch K, Abrahamsson H, Leblanc I, Lindberg G, Konturek J, Nowak T, Quigley EM, Tougas G, Starkebaum W. Gastric electrical stimulation for medically refractory gastroparesis. Gastroenterology. 2003 Aug;125(2):421-8. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00878-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Halvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Diabetes mellitus
- Gastropareesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18260
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot ja laitteet tallennetaan sisältäen vain tutkimuksen kohteen numeron ja laitteen käyttöpäivämäärät.
Näiden tietojen jakamiseen ei liity IPD:tä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .