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제1형 또는 제2형 당뇨병 환자의 증상 조절/신경계 활동에 대한 경피 전기 신경장 자극의 효과 (PENFS)

2026년 4월 28일 업데이트: Thomas V. Nowak, Indiana University

당뇨병 환자의 증상 조절 및 자율신경계 활동에 대한 경피 전기 신경장 자극(PENFS)의 효과

본 연구의 목적은 미주신경을 자극할 수 있는지 알아보는 것입니다. 미주신경은 위 기능을 포함한 많은 신체 기능을 제어하는 ​​내부 신경입니다. 외이 주위의 신경을 전기적으로 자극하면 내이 미주 신경도 자극되기를 바랍니다. 그렇다면 이것이 메스꺼움과 구토, 위장 기능 장애가 있는 환자의 치료에 도움이 되기를 바랍니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 참가자는 자극 유무에 관계없이 경피 전기 신경장 자극(PENFS) 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구에는 6회의 연구 방문이 포함됩니다. 연구 절차에는 PENFS 장치 제거 및 교체, 설문지, ECG, 피부 갈바니 반응(GSR) 평가 사용, 호흡 평가를 위한 공압 벨트, 신체 검사 및 혈액 채취가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lainna Cohen, MSW
  • 전화번호: 3172780621
  • 이메일: larcohen@iu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Maureen Schilling, BS
  • 전화번호: 317-278-2064
  • 이메일: maschi@iu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Thomas V Nowak, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Maureen Schilling, BS
          • 전화번호: 317-278-2064
          • 이메일: maschi@iu.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1티스푼(5ml)의 혈액을 채취하고자 합니다. 외이에 전극을 배치하려고 합니다. 12개월 이상 위마비로 진단됨 1형 또는 2형 당뇨병으로 진단됨 지난 2년 동안 수행된 표준화된 스크램블 에그 신티그래피 위 배출 테스트에서 지연된 위 배출(4시간에 테스트 식사의 >10% 유지)이 기록됨 지난 5년간 수행된 기계적 방해가 없음을 나타내는 상부 위장 내시경 검사.

위 마비의 임상 진단과 일치하는 메스꺼움 및 구토 증상(기계적 폐쇄, 급성 바이러스 질환, 화학 요법, 심인성 구토와 같은 메스꺼움 및 구토의 다른 원인과 반대).

스크리닝 3개월 이내 또는 스크리닝 당시 Hb A1c가 기록됨(<=8.0)

제외 기준:

동의할 수 없음 임신한 여성 의료 기록에 장 가성 폐쇄가 있음 심장 부정맥으로 진단됨 위 수술 이력 미주신경절개 이력 장기 이식 이력 발작 이력 원발성 삼킴 장애 진단 마리놀과 같은 약물에 의존하는 대상자 진단된 자 심인성 구토가 있고 위마비와 관련이 없는 환자 의학적으로 불안정한 환자 수술 위험이 높은 환자 매일 마약성 진통제를 복용하는 환자 조절이 잘 안되는 당뇨병 환자 스크리닝 3개월 이내 또는 스크리닝 당시 진성(Hgb A1c>8).

혈우병, 심상성 건선으로 진단받은 피험자는 제외됩니다. 심장 박동기를 착용한 피험자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ACTIVE(전하)
PENFS 장치는 환자의 왼쪽 귀 뒤에 위치하며 귓바퀴의 자극 바늘에 연결됩니다. 이 장치는 귓바퀴 전체에 저주파 전기 충격을 전달합니다.
장치: 경질 전기장 신경 자극
IB-Stim은 과민성 대장 증후군(IBS)과 관련된 기능성 복통을 앓고 있는 11~18세 환자에게 사용하도록 고안된 경피 전기 신경장 자극기(PENFS) 시스템입니다. IB-Stim은 뇌신경 V, VII, IX, X 분지와 투과조명으로 확인된 후두신경에 적용하여 최대 3주 동안 주당 120시간 동안 사용하도록 고안되었습니다. IBS에 대한 다른 치료법과 병용 시 통증이 발생합니다.
다른 이름들:
  • IB-STIM
가짜 비교기: 가짜 경피 전기 신경장 자극 (전하 없음)
PENFS 장치는 환자의 왼쪽 귀 뒤에 배치되며 천재의 자극 바늘에 연결됩니다. 기기는 전기 충동을 전달하지 않습니다.
장치: 가짜 경피 전기 신경장 자극
가짜 (전기 전하 없음)
다른 이름들:
  • 가짜 팔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장병 기화 추기경 증상 지수 매일 유제품의 변화
기간: 5 주
ANMS 위장병 기간 기본 증상 지수 - 일일 일기이 도구는 평가 위 증상에 대한 7 가지 기준 목록을 사용합니다. 스케일 등급은 다음과 같습니다. 없음, 가벼운, 중간 정도, 중증 및 매우 심각합니다.
5 주
위장 장애 증상의 환자 평가의 변화
기간: 5 주
점수는 하위 스케일의 각 항목의 점수를 평균하여 계산되며, 점수는 0 (없음 또는 결석)에서 5 (매우 심각한) 범위입니다. 최적의 결과는 0의 점수, 에피소드/증상이 없습니다.
5 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 변이도의 변화
기간: 5주.
심박수 변이도는 0~100 범위로 보고됩니다.
5주.
불안의 변화
기간: 5주
일반 불안 장애(GAD)-7 척도는 0~21로, 여기서 0=불안 없음, 21=심각한 불안
5주
우울증 척도의 변화
기간: 5주
환자 건강 설문지(PHQ)-8은 자가 보고된 우울 시스템을 측정하는 설문지입니다. PHQ-8은 0~24의 범위를 사용하며, 여기서 0=우울증 증상이 없고 24=심각한 증상입니다.
5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Thomas V Nowak, MD, IU School of Medicine/IU Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18260

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 데이터와 장치는 연구 대상 번호와 장치 사용 날짜만 포함하여 저장됩니다. 이 데이터 공유에는 IPD가 포함되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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