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Wirkung der perkutanen elektrischen Nervenfeldstimulation auf die Symptomkontrolle/Aktivität des Nervensystems bei Patienten mit Diabetes Typ 1 oder 2 (PENFS)

28. April 2026 aktualisiert von: Thomas V. Nowak, Indiana University

Wirkung der perkutanen elektrischen Nervenfeldstimulation (PENFS) auf die Symptomkontrolle und die Aktivität des autonomen Nervensystems bei Patienten mit Diabetes mellitus

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob wir den Vagusnerv stimulieren können. Der Vagusnerv ist ein weitgehend innerer Nerv, der viele Körperfunktionen, einschließlich der Magenfunktion, steuert. Wir hoffen, dass die elektrische Stimulation des Nervs um das Außenohr auch den inneren Vagusnerv stimuliert. Wenn dies der Fall ist, hoffen wir, dass dies unserer Behandlung von Patienten mit Übelkeit und Erbrechen sowie Magenfunktionsstörungen helfen wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip eine Behandlung mit perkutaner elektrischer Nervenfeldstimulation (PENFS) mit oder ohne Stimulation. Die Studie umfasst 6 Studienbesuche. Zu den Studienverfahren gehören: Entfernen und Ersetzen des PENFS-Geräts, Fragebögen, EKG, Beurteilung mithilfe der galvanischen Hautreaktion (GSR), pneumatischer Gürtel zur Beurteilung der Atmung, körperliche Untersuchung und Blutabnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lainna Cohen, MSW
  • Telefonnummer: 3172780621
  • E-Mail: larcohen@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Maureen Schilling, BS
  • Telefonnummer: 317-278-2064
  • E-Mail: maschi@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Thomas V Nowak, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maureen Schilling, BS
          • Telefonnummer: 317-278-2064
          • E-Mail: maschi@iu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ich möchte mir einen Teelöffel (5 ml) Blut abnehmen lassen. Ich bin bereit, Elektroden im Außenohr platzieren zu lassen. Diagnose einer Gastroparese seit zwölf Monaten oder länger. Diagnose Diabetes entweder Typ 1 oder Typ 2. Dokumentierte verzögerte Magenentleerung (>10 % Retention der Testmahlzeit nach vier Stunden) bei einem standardisierten Rührei-Szintigraphie-Magenentleerungstest, der in den letzten zwei Jahren durchgeführt wurde Eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts weist darauf hin, dass in den letzten fünf Jahren keine mechanische Obstruktion durchgeführt wurde.

Symptome von Übelkeit und Erbrechen im Einklang mit der klinischen Diagnose einer Gastroparese (im Gegensatz zu anderen Ursachen für Übelkeit und Erbrechen wie mechanische Obstruktion, akute Viruserkrankung, Chemotherapie, psychogenes Erbrechen).

Dokumentierter Hb A1c innerhalb von drei Monaten nach dem Screening oder zum Zeitpunkt des Screenings (<=8,0)

Ausschlusskriterien:

Kann keine Einwilligung erteilen. Schwangere Frauen. Medizinische Unterlagen weisen auf eine intestinale Pseudoobstruktion hin. Bei ihnen wurde eine Herzrhythmusstörung diagnostiziert. Vorgeschichte einer früheren Magenoperation. Vorgeschichte einer Vagotomie. Vorgeschichte einer Organtransplantation. Vorgeschichte von Anfällen. Bei ihnen wurden primäre Schluckstörungen diagnostiziert. Personen, die wegen ihrer Erkrankung auf Medikamente wie Marinol angewiesen sind. Die diagnostizierten Personen mit psychogenem Erbrechen, das nicht mit einer Gastroparese in Zusammenhang steht. Medizinisch instabile Personen. Personen mit hohem Operationsrisiko. Personen, die täglich narkotische Analgetika einnehmen. Personen mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus (Hgb A1c>8) innerhalb von drei Monaten nach dem Screening oder zum Zeitpunkt des Screenings.

Personen, bei denen Hämophilie oder Psoriasis vulgaris diagnostiziert wurden, sind ausgeschlossen. Personen mit einem Herzschrittmacher werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AKTIV (elektrische Ladung)
Das PENFS-Gerät wird hinter dem linken Ohr des Patienten platziert und mit Stimulationsnadeln an der Ohrmuschel verbunden. Das Gerät sendet niederfrequente elektrische Impulse durch die Ohrmuschel.
Gerät: PERKUTANE ELEKTRISCHE FELD-NERVENSTIMULATION
Der IB-Stim ist ein perkutanes elektrisches Nervenfeld-Stimulatorsystem (PENFS), das für den Einsatz bei Patienten im Alter von 11 bis 18 Jahren mit funktionellen Bauchschmerzen im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom (IBS) vorgesehen ist. Der IB-Stim soll 120 Stunden pro Woche bis zu 3 aufeinanderfolgende Wochen lang verwendet werden, indem er auf Äste der Hirnnerven V, VII, IX und Schmerzen in Kombination mit anderen Therapien gegen Reizdarmsyndrom.
Andere Namen:
  • IB-STIM
Schein-Komparator: Schein perkutane elektrische Nervenfeldstimulation (keine elektrische Ladung)
Das Penfs -Gerät befindet sich hinter dem linken Ohr des Patienten und ist mit Stimulationsnadeln auf der Ohrmuschel verbunden. Das Gerät überträgt keine elektrischen Impulse.
Gerät: Schein perkutane elektrische Nervenfeldstimulation
Schein (keine elektrische Ladung)
Andere Namen:
  • Scheinarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gastroparese Cardinal Symptom Index Daily Milchprodukte
Zeitfenster: Fünf Wochen
ANMS Gastroparese Cardinal Symptom Index - Tägliches Tagebuch Dieses Tool verwendet eine Liste von 7 Kriterien zur Bewertung von Magensymptomen. Die Skalierungsbewertungen sind: keine, mild, mittelschwer, schwer und sehr schwer.
Fünf Wochen
Änderung der Patientenbewertung der Symptome der oberen Magen -Darm -Störung
Zeitfenster: Fünf Wochen
Die Bewertungen werden berechnet, indem die Bewertungen für jeden Artikel in der Subskala gemittelt werden, wobei die Werte von 0 (keine oder abwesend) bis 5 (sehr schwer) liegen. Optimales Ergebnis wäre eine Punktzahl von Null, keine Episoden/Symptome.
Fünf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Fünf Wochen.
Die Herzfrequenzvariabilität wird auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben.
Fünf Wochen.
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Fünf Wochen
Die Skala der Allgemeinen Angststörung (GAD)-7 reicht von 0 bis 21, wobei 0 = keine Angst und 21 = schwere Angst
Fünf Wochen
Veränderung des Ausmaßes der Depression
Zeitfenster: Fünf Wochen
Der Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 ist ein Fragebogen, der selbstberichtete depressive Systeme misst. PHQ-8 verwendet einen Bereich von 0 bis 24, wobei 0 = keine depressiven Symptome und 24 = schwere Symptome.
Fünf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas V Nowak, MD, IU School of Medicine/IU Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Februar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten und Geräte werden gespeichert und enthalten nur die Nummer des Probanden und das Datum der Gerätenutzung. Für die Weitergabe dieser Daten ist kein IPD erforderlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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