Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la stimulation percutanée du champ nerveux électrique sur le contrôle des symptômes/l'activité du système nerveux chez les patients atteints de diabète de type 1 ou 2 (PENFS)

28 avril 2026 mis à jour par: Thomas V. Nowak, Indiana University

Effet de la stimulation percutanée du champ nerveux électrique (PENFS) sur le contrôle des symptômes et l'activité du système nerveux autonome chez les patients atteints de diabète sucré

Le but de cette étude est de savoir si l’on peut stimuler le nerf vague. Le nerf vague est un nerf en grande partie interne qui contrôle de nombreuses fonctions corporelles, notamment la fonction gastrique. Nous espérons que la stimulation électrique du nerf autour de l’oreille externe stimulera également le nerf vague interne. Si tel est le cas, nous espérons que cela facilitera notre traitement des patients souffrant de nausées, de vomissements et de troubles de la fonction gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque participant sera randomisé pour recevoir un traitement de stimulation percutanée du champ nerveux électrique (PENFS) avec ou sans stimulation. L'étude comprend 6 visites d'étude. Les procédures d'étude comprennent : le retrait et le remplacement du dispositif PENFS, des questionnaires, un ECG, l'utilisation de l'évaluation de la réponse cutanée galvanique (GSR), une ceinture pneumatique pour évaluer la respiration, un examen physique et des prises de sang.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lainna Cohen, MSW
  • Numéro de téléphone: 3172780621
  • E-mail: larcohen@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Maureen Schilling, BS
  • Numéro de téléphone: 317-278-2064
  • E-mail: maschi@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Thomas V Nowak, MD
        • Contact:
          • Lainna Cohen, MSW
          • Numéro de téléphone: 3172780621
          • E-mail: larcohen@iu.edu
        • Contact:
          • Maureen Schilling, BS
          • Numéro de téléphone: 317-278-2064
          • E-mail: maschi@iu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Désireux de se faire prélever une cuillère à café (5 ml) de sang. Disposé à ce que des électrodes soient placées dans l'oreille externe. Diagnostic de gastroparésie depuis douze mois ou plus Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 Retard de vidange gastrique documenté (rétention > 10 % du repas test à quatre heures) lors d'un test de vidange gastrique standardisé par scintigraphie aux œufs brouillés effectué au cours des deux dernières années Endoscopie gastro-intestinale haute indiquant aucune obstruction mécanique réalisée au cours des cinq dernières années.

Symptômes de nausées et de vomissements compatibles avec le diagnostic clinique de gastroparésie (par opposition à d'autres causes de nausées et de vomissements telles qu'une obstruction mécanique, une maladie virale aiguë, une chimiothérapie, des vomissements psychogènes.

Hb A1c documentée dans les trois mois suivant le dépistage ou au moment du dépistage (<=8,0)

Critères d'exclusion :

Incapable de donner son consentement Femmes enceintes Les dossiers médicaux indiquent une pseudo-occlusion intestinale Diagnostic d'arythmie cardiaque Antécédents de chirurgie gastrique Antécédents de vagotomie Antécédents de transplantation d'organe Antécédents de convulsions Diagnostic de troubles primaires de la déglutition Sujets dépendants de médicaments comme le Marinol pour leur état Ceux diagnostiqués avec vomissements psychogènes et non liés à une gastroparésie Sujets médicalement instables Ceux à risque chirurgical élevé Sujets prenant quotidiennement des analgésiques narcotiques Ceux avec un diabète sucré mal contrôlé (Hgb A1c>8) dans les trois mois suivant le dépistage ou au moment du dépistage.

Sujets diagnostiqués hémophiles, psoriasis vulgaire sont exclus. Ceux ayant un stimulateur cardiaque seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ACTIF (charge électrique)
Le dispositif PENFS est placé derrière l'oreille gauche du patient et connecté aux aiguilles de stimulation situées sur l'oreillette. L'appareil transmet des impulsions électriques basse fréquence dans toute l'oreillette.
Dispositif: STIMULATION NERVEUSE PAR CHAMP ÉLECTRIQUE PERCUTANÉ
L'IB-Stim est un système de stimulation percutanée du champ nerveux électrique (PENFS) destiné à être utilisé chez les patients âgés de 11 à 18 ans souffrant de douleurs abdominales fonctionnelles associées au syndrome du côlon irritable (SCI). L'IB-Stim est destiné à être utilisé pendant 120 heures par semaine jusqu'à 3 semaines consécutives, par application sur les branches des nerfs crâniens V, VII, IX et X, et sur les nerfs occipitaux identifiés par transillumination, pour aider à la réduction de douleur lorsqu'elle est associée à d'autres thérapies pour le SCI.
Autres noms:
  • IB-STIM
Comparateur factice: Stimulation de champ du nerf électrique percutanée fictif (pas de charge électrique)
Le dispositif Penfs est placé derrière l'oreille gauche du patient et connecté à des aiguilles de stimulation sur l'atelier. L'appareil ne transmettra aucune impulsion électrique.
Dispositif: Stimulation de champ nerveux électrique percutané
Sham (pas de charge électrique)
Autres noms:
  • Faux bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de gastérèse Cardinal Symptom Index Dairy Dairy
Délai: Cinq semaines
ANMS Gastérèse Cardinal Symptom Index - Daily Diary Cet outil utilise une liste de 7 critères pour évaluer les symptômes gastriques. Les cotes d'échelle sont: aucune, légère, modérée, sévère et très sévère.
Cinq semaines
Changement dans l'évaluation des patients des symptômes supérieurs des troubles gastro-intestinaux
Délai: Cinq semaines
Les scores sont calculés en faisant la moyenne des scores pour chaque élément de la sous-échelle, avec des scores allant de 0 (aucun ou absent) à 5 (très sévère). Le résultat optimal serait un score de zéro, pas d'épisodes / symptômes.
Cinq semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Cinq semaines.
La variabilité de la fréquence cardiaque est indiquée sur une échelle de 0 à 100.
Cinq semaines.
Changement d'anxiété
Délai: Cinq semaines
L'échelle du trouble d'anxiété générale (TAG)-7 va de 0 à 21, où 0 = pas d'anxiété et 21 = anxiété sévère.
Cinq semaines
Changement dans la mesure de la dépression
Délai: Cinq semaines
Le Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 est un questionnaire qui mesure les systèmes dépressifs autodéclarés. PHQ-8 utilise une plage de 0 à 24, où 0 = aucun symptôme dépressif et 24 = symptômes sévères.
Cinq semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas V Nowak, MD, IU School of Medicine/IU Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 février 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

20 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18260

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données et tous les appareils seront stockés contenant uniquement le numéro du sujet d'étude et les dates d'utilisation de l'appareil. Le partage de ces données n’impliquera aucun IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner