Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perkutánní stimulace elektrického nervového pole na kontrolu symptomů/aktivitu nervového systému u pacientů s diabetem typu 1 nebo 2 (PENFS)

28. dubna 2026 aktualizováno: Thomas V. Nowak, Indiana University

Vliv perkutánní stimulace elektrického nervového pole (PENFS) na kontrolu symptomů a aktivitu autonomního nervového systému u pacientů s diabetes mellitus

Účelem této studie je zjistit, zda dokážeme stimulovat bloudivý nerv. Nervus vagus je z velké části vnitřní nerv, který řídí mnoho tělesných funkcí, včetně funkce žaludku. Doufáme, že elektrická stimulace nervu kolem vnějšího ucha bude stimulovat i vnitřní bloudivý nerv. Pokud ano, pak doufáme, že to pomůže naší léčbě pacientů s nevolností a zvracením a poruchou funkce žaludku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý účastník bude randomizován k léčbě perkutánní stimulací elektrického nervového pole (PENFS) se stimulací nebo bez ní. Studium zahrnuje 6 studijních návštěv. Postupy studie zahrnují: odstranění a výměnu zařízení PENFS, dotazníky, EKG, hodnocení použití galvanické kožní odezvy (GSR), pneumatický pás k posouzení dýchání, fyzikální vyšetření a odběry krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lainna Cohen, MSW
  • Telefonní číslo: 3172780621
  • E-mail: larcohen@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maureen Schilling, BS
  • Telefonní číslo: 317-278-2064
  • E-mail: maschi@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas V Nowak, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maureen Schilling, BS
          • Telefonní číslo: 317-278-2064
          • E-mail: maschi@iu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Ochota si nechat odebrat jednu čajovou lžičku (5 ml) krve. Ochota umístit elektrody do vnějšího ucha. Diagnóza gastroparézy po dobu dvanácti měsíců nebo déle Diagnóza diabetu typu 1 nebo typu 2 Dokumentované opožděné vyprazdňování žaludku (> 10% retence testovaného jídla po čtyřech hodinách) na standardizovaném scintigrafickém testu vyprázdnění žaludku pomocí míchaných vajíček provedeném v posledních dvou letech Endoskopie horního gastrointestinálního traktu prokazující, že v posledních pěti letech nebyla provedena žádná mechanická obstrukce.

Příznaky nauzey a zvracení odpovídající klinické diagnóze gastroparézy (na rozdíl od jiných příčin nevolnosti a zvracení, jako je mechanická obstrukce, akutní virové onemocnění, chemoterapie, psychogenní zvracení.

Zdokumentovaný Hb A1c do tří měsíců od screeningu nebo v době screeningu (<=8,0)

Kritéria vyloučení:

Nemohou poskytnout souhlas Těhotné ženy Lékařské záznamy naznačují střevní pseudoobstrukci Diagnóza srdeční arytmie Anamnéza předchozí operace žaludku Anamnéza vagotomie Anamnéza transplantace orgánů Anamnéza záchvatů Diagnóza primárních poruch polykání Osoby, které jsou kvůli svému stavu závislé na lécích, jako je Marinol s psychogenním zvracením a nesouvisejícím s gastroparézou Zdravotně nestabilní jedinci Osoby s vysokým chirurgickým rizikem Jedinci užívající denně narkotická analgetika Osoby s špatně kontrolovaný diabetes mellitus (Hgb A1c>8) do tří měsíců od screeningu nebo v době screeningu.

Subjekty s diagnózou hemofilie, psoriasis vulgaris jsou vyloučeny. Ti, kteří mají kardiostimulátor, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AKTIVNÍ (elektrický náboj)
Zařízení PENFS se umístí za levé ucho pacienta a napojí se na stimulační jehly na boltci. Přístroj vysílá nízkofrekvenční elektrické impulsy do celého boltce.
Přístroj: PERKUTÁNNÍ STIMUlace NERVU ELEKTRICKÉHO POLE
IB-Stim je systém perkutánního stimulátoru elektrického nervového pole (PENFS) určený k použití u pacientů ve věku 11-18 let s funkční bolestí břicha spojenou se syndromem dráždivého tračníku (IBS). IB-Stim je určen k použití po dobu 120 hodin týdně až po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů prostřednictvím aplikace na větve kraniálních nervů V, VII, IX a X a týlní nervy identifikované prosvícením, jako pomůcku při redukci bolest v kombinaci s jinými terapiemi IBS.
Ostatní jména:
  • IB-STIM
Falešný srovnávač: Sham Perkutánní stimulace elektrického nervového pole (bez elektrického náboje)
Zařízení PENFS je umístěno za levým uchem pacienta a je připojeno ke stimulačním jehlaům na ušástky. Zařízení nepřenáší žádné elektrické impulsy.
Přístroj: Sham perkutánní stimulace elektrického nervového pole
Sham (žádný elektrický náboj)
Ostatní jména:
  • Falešná paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v gastroparéze Kardinální symptomové index denní mléčné výrobky
Časové okno: Pět týdnů
ANMS Gastroparesis Kardinální symptomy Index - Denní deník Tento nástroj používá seznam 7 kritérií pro hodnocení žaludečních symptomů. Hodnocení měřítka jsou: žádné, mírné, střední, závažné a velmi závažné.
Pět týdnů
Změna hodnocení pacienta příznaků horní gastrointestinální poruchy
Časové okno: Pět týdnů
Skóre se počítá průměrováním skóre pro každou položku v dílčí škálu, přičemž skóre v rozmezí od 0 (žádný nebo nepřítomné) do 5 (velmi závažné). Optimální výsledek by byl skóre nuly, žádné epizody/příznaky.
Pět týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Pět týdnů.
Variabilita srdeční frekvence se uvádí na stupnici 0-100.
Pět týdnů.
Změna v úzkosti
Časové okno: Pět týdnů
Škála obecné úzkostné poruchy (GAD)-7 je od 0 do 21, kde 0 = žádná úzkost a 21 = těžká úzkost
Pět týdnů
Změna míry deprese
Časové okno: Pět týdnů
Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 je dotazník, který měří depresivní systémy, které si sami uvedli. PHQ-8 používá rozsah od 0 do 24, kde 0 = žádné příznaky deprese a 24 = závažné příznaky.
Pět týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas V Nowak, MD, IU School of Medicine/IU Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. února 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18260

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data a zařízení budou uložena obsahující pouze číslo studijního předmětu a data použití zařízení. Sdílení těchto údajů nebude zahrnovat žádné IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PERKUTÁNNÍ STIMUlace NERVU ELEKTRICKÉHO POLE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit