Efeito da estimulação elétrica percutânea do campo nervoso no controle dos sintomas/atividade do sistema nervoso em pacientes com diabetes tipo 1 ou 2 (PENFS)
28 de abril de 2026 atualizado por: Thomas V. Nowak, Indiana University
Efeito da estimulação elétrica percutânea do campo nervoso (PENFS) no controle dos sintomas e na atividade do sistema nervoso autônomo em pacientes com diabetes mellitus
O objetivo deste estudo é descobrir se podemos estimular o nervo vago.
O nervo vago é um nervo em grande parte interno que controla muitas funções corporais, incluindo a função do estômago.
Esperamos que a estimulação elétrica do nervo ao redor do ouvido externo também estimule o nervo vago interno.
Se isso acontecer, esperamos que isso ajude no tratamento de pacientes com náuseas e vômitos e distúrbios do funcionamento do estômago.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Cada participante será randomizado para receber tratamento com estimulação elétrica percutânea de campo nervoso (PENFS) com ou sem estimulação.
O estudo envolve 6 visitas de estudo.
Os procedimentos do estudo incluem: remoção e substituição do dispositivo PENFS, questionários, ECG, avaliação do uso da resposta galvânica da pele (GSR), cinto pneumático para avaliar a respiração, exame físico e coleta de sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lainna Cohen, MSW
- Número de telefone: 3172780621
- E-mail: larcohen@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Maureen Schilling, BS
- Número de telefone: 317-278-2064
- E-mail: maschi@iu.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
-
Investigador principal:
- Thomas V Nowak, MD
-
Contato:
- Lainna Cohen, MSW
- Número de telefone: 3172780621
- E-mail: larcohen@iu.edu
-
Contato:
- Maureen Schilling, BS
- Número de telefone: 317-278-2064
- E-mail: maschi@iu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Deseja colher uma colher de chá (5 ml) de sangue. Disposto a colocar eletrodos no ouvido externo. Diagnosticado com gastroparesia por doze meses ou mais Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2 Esvaziamento gástrico retardado documentado (>10% de retenção da refeição teste em quatro horas) em um teste padronizado de esvaziamento gástrico de cintilografia com ovos mexidos realizado nos últimos dois anos Endoscopia digestiva alta indicando ausência de obstrução mecânica realizada nos últimos cinco anos.
Sintomas de náuseas e vómitos consistentes com o diagnóstico clínico de gastroparesia (em oposição a outras causas de náuseas e vómitos, tais como obstrução mecânica, doença viral aguda, quimioterapia, vómitos psicogénicos).
Hb A1c documentada dentro de três meses após a triagem ou no momento da triagem (<=8,0)
Critérios de exclusão:
Incapaz de fornecer consentimento Mulheres grávidas Os registros médicos indicam pseudo-obstrução intestinal Diagnosticado com arritmia cardíaca História de cirurgia gástrica prévia História de vagotomia História de transplante de órgãos História de convulsões Diagnosticado com distúrbios primários de deglutição Indivíduos que são dependentes de drogas como Marinol para sua condição Aqueles diagnosticados com vômitos psicogênicos e não relacionados à gastroparesia Indivíduos clinicamente instáveis Aqueles com alto risco cirúrgico Indivíduos tomando analgésicos narcóticos diariamente Aqueles com diabetes mellitus mal controlado (Hgb A1c>8) dentro de três meses após a triagem ou no momento da triagem.
Indivíduos com diagnóstico de hemofilia e psoríase vulgar são excluídos. Aqueles que possuem marca-passo cardíaco serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ATIVO (carga elétrica)
O dispositivo PENFS é colocado atrás da orelha esquerda do paciente e conectado a agulhas de estimulação na orelha.
O aparelho transmite impulsos elétricos de baixa frequência por toda a orelha.
|
O IB-Stim é um sistema estimulador elétrico de campo nervoso percutâneo (PENFS) destinado a ser usado em pacientes de 11 a 18 anos de idade com dor abdominal funcional associada à síndrome do intestino irritável (SII).
O IB-Stim destina-se a ser utilizado durante 120 horas semanais até 3 semanas consecutivas, através de aplicação nos ramos dos Nervos Cranianos V, VII, IX e X, e nos nervos occipitais identificados por transiluminação, como auxílio na redução de dor quando combinada com outras terapias para SII.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Estimulação de campo de nervo elétrico percutâneo simulado (sem carga elétrica)
O dispositivo PENFS é colocado atrás da orelha esquerda do paciente e conectada a agulhas de estimulação na aurícula.
O aparelho não transmitirá impulsos elétricos.
|
Sham (sem carga elétrica)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na gastroparesia Índice de sintomas cardinais Dairy Dairy
Prazo: Cinco semanas
|
Índice de sintomas cardinais da gastroparesia ANMS - diário diário Esta ferramenta usa uma lista de 7 critérios para classificar os sintomas gástricos.
As classificações de escala são: nenhuma, leve, moderada, severa e muito grave.
|
Cinco semanas
|
|
Mudança na avaliação do paciente de sintomas de transtorno gastrointestinal superior
Prazo: Cinco semanas
|
As pontuações são calculadas calculando a média das pontuações para cada item na subescala, com pontuações variando de 0 (nenhum ou ausente) a 5 (muito grave).
O resultado ideal seria uma pontuação de zero, sem episódios/sintomas.
|
Cinco semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Cinco semanas.
|
A variabilidade da frequência cardíaca é relatada em uma escala de 0 a 100.
|
Cinco semanas.
|
|
Mudança na ansiedade
Prazo: Cinco semanas
|
A escala de Transtorno de Ansiedade Geral (TAG) -7 vai de 0 a 21, onde 0 = sem ansiedade e 21 = ansiedade grave
|
Cinco semanas
|
|
Mudança na medida da depressão
Prazo: Cinco semanas
|
O Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 é um questionário que mede sistemas depressivos autorrelatados.
O PHQ-8 usa uma faixa de 0 a 24, onde 0=sem sintomas depressivos e 24=sintomas graves.
|
Cinco semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas V Nowak, MD, IU School of Medicine/IU Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via Electrical Stimulation of the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):624-36. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.018. Epub 2014 Dec 6.
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- Berntson GG, Bigger JT Jr, Eckberg DL, Grossman P, Kaufmann PG, Malik M, Nagaraja HN, Porges SW, Saul JP, Stone PH, van der Molen MW. Heart rate variability: origins, methods, and interpretive caveats. Psychophysiology. 1997 Nov;34(6):623-48. doi: 10.1111/j.1469-8986.1997.tb02140.x.
- Lewis GF, Furman SA, McCool MF, Porges SW. Statistical strategies to quantify respiratory sinus arrhythmia: are commonly used metrics equivalent? Biol Psychol. 2012 Feb;89(2):349-64. doi: 10.1016/j.biopsycho.2011.11.009. Epub 2011 Dec 3.
- Krasaelap A, Sood MR, Li BUK, Unteutsch R, Yan K, Nugent M, Simpson P, Kovacic K. Efficacy of Auricular Neurostimulation in Adolescents With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):1987-1994.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.012. Epub 2019 Oct 14.
- Revicki DA, Speck RM, Lavoie S, Puelles J, Kuo B, Camilleri M, Almansa C, Parkman HP. The American neurogastroenterology and motility society gastroparesis cardinal symptom index-daily diary (ANMS GCSI-DD): Psychometric evaluation in patients with idiopathic or diabetic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2019 Apr;31(4):e13553. doi: 10.1111/nmo.13553. Epub 2019 Feb 7.
- Kovacic K, Kolacz J, Lewis GF, Porges SW. Impaired Vagal Efficiency Predicts Auricular Neurostimulation Response in Adolescent Functional Abdominal Pain Disorders. Am J Gastroenterol. 2020 Sep;115(9):1534-1538. doi: 10.14309/ajg.0000000000000753.
- Porges SW. Method and apparatus for evaluating rhythmic oscillations in aperiodic physiological response systems. US4510944A, 1985 cited 2020 Aug 4.
- Asahina M, Poudel A, Hirano S. Sweating on the palm and sole: physiological and clinical relevance. Clin Auton Res. 2015 Jun;25(3):153-9. doi: 10.1007/s10286-015-0282-1. Epub 2015 Apr 17.
- 11. Dawson ME, Schell AM, Filion DL. The electrodermal system. In: Handbook of Physiology. 3rd ed. New York: Cambridge University Press; 2007. p. 159-81.
- Woodbury A, Krishnamurthy V, Gebre M, Napadow V, Bicknese C, Liu M, Lukemire J, Kalangara J, Cui X, Guo Y, Sniecinski R, Crosson B. Feasibility of Auricular Field Stimulation in Fibromyalgia: Evaluation by Functional Magnetic Resonance Imaging, Randomized Trial. Pain Med. 2021 Mar 18;22(3):715-726. doi: 10.1093/pm/pnaa317.
- Santucci NR, King C, El-Chammas KI, Wongteerasut A, Damrongmanee A, Graham K, Fei L, Sahay R, Jones C, Cunningham NR, Coghill RC. Effect of percutaneous electrical nerve field stimulation on mechanosensitivity, sleep, and psychological comorbidities in adolescents with functional abdominal pain disorders. Neurogastroenterol Motil. 2022 Aug;34(8):e14358. doi: 10.1111/nmo.14358. Epub 2022 Mar 16.
- Ward MP, Gupta A, Wo JM, Rajwa B, Furness JB, Powley TL, Nowak TV. An emerging method to noninvasively measure and identify vagal response markers to enable bioelectronic control of gastroparesis symptoms with gastric electrical stimulation. J Neurosci Methods. 2020 Apr 15;336:108631. doi: 10.1016/j.jneumeth.2020.108631. Epub 2020 Feb 20.
- Garcia RG, Lin RL, Lee J, Kim J, Barbieri R, Sclocco R, Wasan AD, Edwards RR, Rosen BR, Hadjikhani N, Napadow V. Modulation of brainstem activity and connectivity by respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation in migraine patients. Pain. 2017 Aug;158(8):1461-1472. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000930.
- Abell T, McCallum R, Hocking M, Koch K, Abrahamsson H, Leblanc I, Lindberg G, Konturek J, Nowak T, Quigley EM, Tougas G, Starkebaum W. Gastric electrical stimulation for medically refractory gastroparesis. Gastroenterology. 2003 Aug;125(2):421-8. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00878-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de fevereiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Diabetes Mellitus
- Gastroparesia
Outros números de identificação do estudo
- 18260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados e dispositivos serão armazenados contendo apenas o número do sujeito do estudo e as datas de uso do dispositivo.
O compartilhamento desses dados não envolverá qualquer DPI.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .