乳がん関連リンパ浮腫に対する在宅治療の有効性
この臨床試験の目的は、在宅ベースのリンパ浮腫治療の有効性と、在宅ベースの治療と外来治療の違いを調査することです。
主な問題は、在宅治療が外来治療と同じくらい効果があるかどうかを検証することです。
この研究では 2 つのグループを設定し、罹患した上肢の体積を比較して、在宅でのリンパ浮腫治療が価値のある方法であるかどうかを確認しました。
調査の概要
詳細な説明
副次的結果の測定:
- 主要な生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30)、5 つの機能的尺度 (体性機能、役割機能、認知機能、感情的機能、社会的機能)、3 つの症状尺度 (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、6 つの個別尺度が含まれています。 (嚥下障害、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢、経済的困難)、および患者の自己評価項目 1 つ (総合的な健康状態)。
- 乳がんおよびリンパ浮腫の症状経験指数 (BCLE-SEI)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hang Zhou、Zhejiang、中国、310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がん治療後に上肢にリンパ浮腫が出現し、健側と比較して浮腫の大きさが2cm以上ありました。
- 年齢は18～75歳。
- 浮腫ステージⅠ～Ⅱ。
除外基準:
- 重度の認知障害のある人。
- 両側リンパ浮腫;
- 放射線治療を受けている患者；
- 制御されていない腫瘍を有する患者。
- うっ血性心不全およびその他の包括的な萎縮治療の患者は禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：在宅グループ
この患者グループでは、治療者は最初の治療で標準化された包括的な萎縮治療を実施しました。これには、スキンケア、手動リンパドレナージ、低弾性包帯包帯、機能的運動の 4 つのステップが含まれます。
治療後、家族の手動によるリンパドレナージと圧迫包帯のビデオが提供されました。
患者または家族は毎日自宅でこの治療を行う必要がありました。
自宅での治療中はビデオ録画が必要で、セッションが毎日行われるようにセラピストに送信する必要がありました。
彼らは1か月後に再度評価するために浮腫診療所を訪れた。
患者が在宅治療では解決できない問題に遭遇した場合は、wechatでオンライン相談するか、時間内に浮腫クリニックに戻る必要があります。
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スキンケア、手動リンパドレナージ、低弾性包帯、機能的運動の 4 つのステップを含む、包括的な萎縮治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：外来患者グループ
患者はリンパ浮腫クリニックに通い、スキンケア、用手によるリンパドレナージ、低弾性の包帯巻き、機能的運動などの包括的な腫脹治療を受ける必要があり、週に3～5回、毎回1時間行われた。
それらは1か月の治療後に再評価されました。
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週に3～5回、毎回1時間程度
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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影響を受けた腕の体積
時間枠：初日と1ヶ月後
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柔らかい定規を使用して患者の手首の縞模様と、手首の縞模様からそれぞれ 10cm、20cm、30cm、40cm 上の位置を測定し、周囲の値を取得しました。
5 つの測定点によって四肢を 4 つの円錐台に分割でき、式を使用して各四肢セグメントの体積を計算できます。C1 と C2 は測定セグメントの上下 2 点の腕周です。
h は測定セクションの長さ、つまり 10 cm であり、四肢全体の体積は各セクションの体積の合計です。
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初日と1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質コアアンケートスケール -- EORTC QLQ-C30
時間枠：初日と1ヶ月後
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これには、5 つの機能的尺度 (身体機能、役割機能、認知機能、感情的機能、社会的機能)、3 つの症状尺度 (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、6 つの個別尺度 (嚥下障害、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢、経済的困難）、および 1 つの患者の自己評価項目（総合的な健康状態）。
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初日と1ヶ月後
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乳がんおよびリンパ浮腫の症状経験指数、BCLE-SEI
時間枠：初日と1ヶ月後
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初日と1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月13日
一次修了 (推定)
2025年11月13日
研究の完了 (推定)
2025年12月13日
試験登録日
最初に提出
2025年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。