Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hjemmebasert behandling for brystkreftrelatert lymfødem

14. januar 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Målet med disse kliniske studiene er å utforske effektiviteten av hjemmebasert iymfødembehandling og forskjellene mellom hjemmebasert og poliklinisk behandling. Hovedspørsmålet er å verifisere at hjemmebasert behandling er like effektiv som poliklinisk behandling. Vi satte to grupper i denne studien, og sammenlignet volumet av berørte overekstremiteter for å se om hjemmebasert iymfødembehandling er en verdifull metode.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundære utfallsmål:

  1. Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), Det inkluderte fem funksjonelle mål (somatisk funksjon, rollefunksjon, kognitiv funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon), tre symptommål (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), seks individuelle mål (dysfagi, tap av appetitt, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter), og ett selvevalueringselement for pasienten (total helse status).
  2. Brystkreft og lymfødem Symptom Experience Index (BCLE-SEI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Lymfødem oppsto i overekstremiteten etter brystkreftrelatert behandling, og sammenlignet med den friske siden var ødemdimensjonen mer enn 2 cm.
  2. Alder 18-75 år gammel;
  3. Ødem stadium Ⅰ til Ⅱ;

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med alvorlig kognitiv svikt;
  2. Bilateralt lymfødem;
  3. Pasienter som gjennomgår strålebehandling;
  4. Pasienter med ukontrollerte svulster;
  5. Kongestiv hjertesvikt og annen omfattende detumescensbehandling kontraindiserte pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hjemmebasert gruppe
I denne pasientgruppen gjennomførte terapeuten standardisert omfattende detumescensbehandling ved første behandling som inkluderte fire trinn med hudpleie, manuell lymfedrenasje, lavelastisk bandasje og funksjonell trening. Etter behandlingen ble det gitt videoer av manuell lymfedrenasje og trykkpåføring av familiemedlemmer. Pasienter eller familiemedlemmer ble pålagt å utføre denne behandlingen hjemme hver dag. Videoopptak var nødvendig under behandling hjemme som måtte sendes til terapeuten, og sørge for at økten ble gjennomført hver dag. De returnerte til ødemklinikken en måned senere for en ny evaluering. Dersom pasienter støter på problemer som ikke kan løses under hjemmebehandling, bør de konsultere online på wechat, eller returnere til ødemklinikken i tide.
Annen: Omfattende detumescence-behandling med undervisningsvideo
Omfattende detumescence-behandling, inkludert hudpleie, manuell lymfedrenasje, lav elastisk bandasje og funksjonell trening fire trinn
Andre navn:
  • Utdanningsvideo av manuell lymfedrenasje og trykkbandasje
Aktiv komparator: poliklinisk gruppe
Pasientene ble pålagt å gå til lymfødemklinikken for omfattende detumescensbehandling, inkludert hudpleie, manuell lymfedrenasje, lavelastisk bandasje og funksjonell trening, 3 til 5 ganger i uken i 1 time hver gang. De ble reevaluert etter en måneds behandling.
Annen: Omfattende detumescensbehandling
Tre til fem ganger i uken, en time hver gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
volumet til den berørte armen
Tidsramme: den første dagen og etter en måned
En myk linjal ble brukt til å måle pasientens håndleddsstriper og henholdsvis 10cm, 20cm, 30cm og 40cm over håndleddsstripene for å få omkretsverdien. De fem målepunktene kan dele lemmet i fire avkortede kjegler, og deretter kan formelen brukes til å beregne volumet til hvert lemsegment, der C1 og C2 er armomkretsen til de øvre og nedre to punktene i målesegmentet. h er lengden på måleseksjonen, det vil si 10 cm, og hele lemvolumet er summen av volumene til hver seksjon.
den første dagen og etter en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet Kjerne spørreskjemaskala -- EORTC QLQ-C30
Tidsramme: den første dagen og etter en måned
Den inkluderte fem funksjonsmål (somatisk funksjon, rollefunksjon, kognitiv funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon), tre symptommål (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), seks individuelle mål (dysfagi, tap av matlyst, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter), og ett selvevalueringspunkt for pasienten (total helsestatus).
den første dagen og etter en måned
Brystkreft og lymfødem Symptom Experience Index, BCLE-SEI
Tidsramme: den første dagen og etter en måned
den første dagen og etter en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

13. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

13. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • yan2024-1125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den primære utfallsmålingen vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere