家庭治疗乳腺癌相关淋巴水肿的疗效
该临床试验的目的是探讨家庭淋巴水肿治疗的有效性以及家庭和门诊治疗之间的差异。
主要问题是验证家庭治疗与门诊治疗一样有效。
我们在这项研究中设置了两组，比较受影响上肢的体积，看看家庭淋巴水肿治疗是否是有价值的方法。
研究概览
详细说明
次要结果指标：
- 核心生活质量问卷（EORTC QLQ-C30），包括五项功能测量（躯体功能、角色功能、认知功能、情绪功能、社交功能）、三项症状测量（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）、六项个人测量（吞咽困难、食欲不振、睡眠障碍、便秘、腹泻、经济困难）和一项患者自我评估项目（总体健康状况）。
- 乳腺癌和淋巴水肿症状体验指数 (BCLE-SEI)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
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Hang Zhou、Zhejiang、中国、310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 乳腺癌相关治疗后上肢出现淋巴水肿，与健侧相比，水肿尺寸超过2cm。
- 年龄18-75岁；
- 水肿Ⅰ期至Ⅱ期；
排除标准：
- 有严重认知障碍的人；
- 双侧淋巴水肿；
- 接受放射治疗的患者；
- 肿瘤未得到控制的患者；
- 充血性心力衰竭等综合消肿治疗禁忌患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：以家庭为基础的小组
本组患者在第一次治疗时，治疗师就进行了标准化的综合消肿治疗，包括皮肤护理、手法淋巴引流、低弹绷带包扎和功能锻炼四个步骤。
治疗结束后，提供家属手法淋巴引流、加压包扎的视频。
患者或家属被要求每天在家进行这种治疗。
在家治疗期间需要进行视频录制，并需要将其发送给治疗师，以确保每天进行治疗。
一个月后，他们返回水肿诊所进行另一次评估。
患者在家治疗过程中遇到无法解决的问题，应通过微信在线咨询，或及时返回水肿门诊。
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综合消肿治疗，包括皮肤护理、手法淋巴引流、低弹力包扎和功能锻炼四个步骤
其他名称：
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有源比较器：门诊组
要求患者到淋巴水肿门诊进行综合消肿治疗，包括皮肤护理、手法淋巴引流、低弹力包扎和功能锻炼，每周3～5次，每次1小时。
治疗一个月后，他们接受了重新评估。
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每周三到五次，每次一小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受影响手臂的体积
大体时间：第一天和一个月后
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用软尺分别测量患者的手腕横纹及手腕横纹上方10cm、20cm、30cm、40cm处，得到周长值。
五个测量点可将肢体分为四个截锥体，然后利用公式可计算出每个肢体段的体积，其中C1和C2为测量段上下两点的臂围。
h为测量断面的长度，即10厘米，整个肢体体积为各断面体积之和。
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第一天和一个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量核心问卷量表——EORTC QLQ-C30
大体时间：第一天和一个月后
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它包括五种功能测量（躯体功能、角色功能、认知功能、情绪功能、社交功能）、三种症状测量（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）、六种个体测量（吞咽困难、食欲不振、睡眠障碍、便秘、腹泻、经济困难）和一项患者自我评估项目（总体健康状况）。
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第一天和一个月后
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乳腺癌和淋巴水肿症状体验指数，BCLE-SEI
大体时间：第一天和一个月后
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第一天和一个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月13日
初级完成 (估计的)
2025年11月13日
研究完成 (估计的)
2025年12月13日
研究注册日期
首次提交
2025年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月14日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月14日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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