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Wirksamkeit der häuslichen Behandlung von Brustkrebs-bedingten Lymphödemen

14. Januar 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ziel dieser klinischen Studien ist es, die Wirksamkeit der häuslichen Lymphödembehandlung und die Unterschiede zwischen häuslicher und ambulanter Behandlung zu untersuchen. Die Hauptfrage besteht darin, zu überprüfen, ob eine häusliche Behandlung genauso wirksam ist wie eine ambulante Behandlung. Wir haben in dieser Studie zwei Gruppen gebildet und das Volumen der betroffenen oberen Gliedmaßen verglichen, um zu sehen, ob die Behandlung von Lymphödemen zu Hause eine wertvolle Methode ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ergebnismaße:

  1. Kernfragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30). Er umfasste fünf funktionelle Messungen (somatische Funktion, Rollenfunktion, kognitive Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion), drei Symptommessungen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen) und sechs individuelle Messungen (Dysphagie, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Not) und ein Item zur Selbsteinschätzung des Patienten (Gesamtgesundheitszustand).
  2. Brustkrebs- und Lymphödem-Symptomerfahrungsindex (BCLE-SEI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, China, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach einer Behandlung im Zusammenhang mit Brustkrebs traten Lymphödeme in der oberen Extremität auf, und im Vergleich zur gesunden Seite betrug die Ödemgröße mehr als 2 cm.
  2. Alter 18–75 Jahre;
  3. Ödemstadium Ⅰ bis Ⅱ;

Ausschlusskriterien:

  1. Menschen mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung;
  2. Bilaterales Lymphödem;
  3. Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen;
  4. Patienten mit unkontrollierten Tumoren;
  5. Herzinsuffizienz und andere umfassende Detumeszenzbehandlungen sind bei Patienten kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimgruppe
Bei dieser Patientengruppe führte der Therapeut bei der ersten Behandlung eine standardisierte umfassende Detumeszenzbehandlung durch, die vier Schritte aus Hautpflege, manueller Lymphdrainage, niedrigelastischem Verband und funktionellem Training umfasste. Nach der Behandlung wurden Videos der manuellen Lymphdrainage und des Druckverbandes von Familienmitgliedern bereitgestellt. Patienten oder Familienangehörige mussten diese Behandlung täglich zu Hause durchführen. Während der Behandlung zu Hause waren Videoaufzeichnungen erforderlich, die an den Therapeuten gesendet werden mussten, um sicherzustellen, dass die Sitzung jeden Tag durchgeführt wird. Einen Monat später kehrten sie für eine weitere Untersuchung in die Ödemklinik zurück. Wenn Patienten auf Probleme stoßen, die während der Behandlung zu Hause nicht gelöst werden können, sollten sie sich online auf Wechat beraten oder rechtzeitig in die Ödemklinik zurückkehren.
Sonstiges: Umfassende Abschwellungsbehandlung mit Aufklärungsvideo
Umfassende Abschwellungsbehandlung, inklusive Hautpflege, manueller Lymphdrainage, niedrigelastischem Verband und funktionellem Training in vier Schritten
Andere Namen:
  • Schulungsvideo zur manuellen Lymphdrainage und zum Druckverband
Aktiver Komparator: ambulante Gruppe
Die Patienten mussten für eine umfassende Detumeszenzbehandlung, einschließlich Hautpflege, manueller Lymphdrainage, niedrigelastischem Verband und funktionellem Training, 3 bis 5 Mal pro Woche für jeweils 1 Stunde in die Lymphödem-Klinik gehen. Sie wurden nach einem Monat Behandlung erneut bewertet.
Sonstiges: Umfassende Abschwellbehandlung
Drei- bis fünfmal pro Woche, jeweils eine Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Volumen des betroffenen Arms
Zeitfenster: am ersten Tag und nach einem Monat
Mit einem weichen Lineal wurden die Handgelenksstreifen des Patienten sowie 10 cm, 20 cm, 30 cm und 40 cm über den Handgelenksstreifen gemessen, um den Umfangswert zu erhalten. Die fünf Messpunkte können das Glied in vier Kegelstümpfe unterteilen, und dann kann die Formel verwendet werden, um das Volumen jedes Gliedmaßensegments zu berechnen, wobei C1 und C2 der Armumfang der oberen und unteren beiden Punkte des Messsegments sind. h ist die Länge des Messabschnitts, also 10 cm, und das gesamte Gliedmaßenvolumen ist die Summe der Volumina jedes Abschnitts.
am ersten Tag und nach einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernfragebogenskala zur Lebensqualität – EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: am ersten Tag und nach einem Monat
Es umfasste fünf funktionelle Messungen (somatische Funktion, Rollenfunktion, kognitive Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion), drei Symptommessungen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), sechs individuelle Messungen (Dysphagie, Appetitlosigkeit, Schlafstörung, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Not) und ein Punkt zur Selbsteinschätzung des Patienten (Gesamtgesundheitszustand).
am ersten Tag und nach einem Monat
Brustkrebs- und Lymphödem-Symptomerfahrungsindex, BCLE-SEI
Zeitfenster: am ersten Tag und nach einem Monat
am ersten Tag und nach einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • yan2024-1125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die primäre Ergebnismessung wird geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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