Werkzaamheid van thuisbehandeling voor borstkankergerelateerd lymfoedeem
14 januari 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Het doel van deze klinische onderzoeken is het onderzoeken van de effectiviteit van thuisbehandeling van iymfoedeem en de verschillen tussen thuisbehandeling en poliklinische behandeling.
De belangrijkste vraag is om na te gaan of thuisbehandeling even effectief is als poliklinische behandeling.
In dit onderzoek hebben we twee groepen samengesteld, waarbij we het volume van de aangedane bovenste ledematen vergeleken om te zien of thuisbehandeling van iymfoedeem een waardevolle methode is.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire uitkomstmaten:
- Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), deze omvatte vijf functionele metingen (somatische functie, rolfunctie, cognitieve functie, emotionele functie, sociale functie), drie symptoommetingen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), zes individuele metingen (dysfagie, verlies van eetlust, slaapstoornissen, obstipatie, diarree, financiële problemen) en één zelfbeoordelingsitem van de patiënt (totale gezondheidsstatus).
- Borstkanker en lymfoedeem Symptoomervaringsindex (BCLE-SEI).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hang Zhou, Zhejiang, China, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lymfoedeem verscheen in het bovenste lidmaat na een behandeling die verband hield met borstkanker, en vergeleken met de gezonde kant was de oedeemafmeting meer dan 2 cm.
- Leeftijd 18-75 jaar;
- Oedeemstadium Ⅰ tot Ⅱ;
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met ernstige cognitieve stoornissen;
- Bilateraal lymfoedeem;
- Patiënten die radiotherapie ondergaan;
- Patiënten met ongecontroleerde tumoren;
- Congestief hartfalen en andere uitgebreide detumescentiebehandelingen zijn gecontra-indiceerd bij patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep aan huis
Bij deze groep patiënten voerde de therapeut bij de eerste behandeling een gestandaardiseerde, uitgebreide detumescentiebehandeling uit, die bestond uit vier stappen van huidverzorging, handmatige lymfedrainage, laag-elastisch verband en functionele oefeningen.
Na de behandeling werden video's van manuele lymfedrainage en drukverbanden van familieleden verstrekt.
Patiënten of familieleden moesten deze behandeling elke dag thuis uitvoeren.
Tijdens de behandeling thuis waren video-opnamen nodig die naar de therapeut moesten worden gestuurd, zodat de sessie elke dag kon worden uitgevoerd.
Een maand later keerden ze terug naar de oedeemkliniek voor een nieuwe evaluatie.
Als patiënten problemen tegenkomen die niet kunnen worden opgelost tijdens de thuisbehandeling, moeten ze online overleggen via wechat of op tijd terugkeren naar de oedeemkliniek.
|
Uitgebreide detumescentiebehandeling, inclusief huidverzorging, manuele lymfedrainage, laag-elastisch verband en functionele oefeningen in vier stappen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ambulante groep
Patiënten moesten naar de lymfoedeemkliniek voor een uitgebreide detumescentiebehandeling, inclusief huidverzorging, manuele lymfedrainage, laag-elastisch verband en functionele oefeningen, 3 tot 5 keer per week gedurende 1 uur per keer.
Na een maand behandeling werden ze opnieuw geëvalueerd.
|
Drie tot vijf keer per week, telkens een uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het volume van de aangedane arm
Tijdsspanne: op de eerste dag en na een maand
|
Er werd een zachte liniaal gebruikt om de polsstrepen van de patiënt te meten en respectievelijk 10 cm, 20 cm, 30 cm en 40 cm boven de polsstrepen om de omtrekwaarde te verkrijgen.
De vijf meetpunten kunnen het ledemaat in vier afgeknotte kegels verdelen, en vervolgens kan de formule worden gebruikt om het volume van elk ledemaatsegment te berekenen, waarbij C1 en C2 de armomtrek zijn van de bovenste en onderste twee punten van het meetsegment.
h is de lengte van het meetgedeelte, dat wil zeggen 10 cm, en het hele ledemaatvolume is de som van de volumes van elke sectie.
|
op de eerste dag en na een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven Kernvragenlijstschaal - EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: op de eerste dag en na een maand
|
Het omvatte vijf functionele metingen (somatische functie, rolfunctie, cognitieve functie, emotionele functie, sociale functie), drie symptoommetingen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), zes individuele metingen (dysfagie, verlies van eetlust, slaapstoornissen, obstipatie, diarree, financiële problemen) en één zelfbeoordelingsitem van de patiënt (totale gezondheidsstatus).
|
op de eerste dag en na een maand
|
|
Borstkanker en lymfoedeem Symptoomervaringsindex, BCLE-SEI
Tijdsspanne: op de eerste dag en na een maand
|
op de eerste dag en na een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
13 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
13 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- yan2024-1125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De primaire uitkomstmeting wordt gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .