Eficácia do tratamento domiciliar para linfedema relacionado ao câncer de mama
14 de janeiro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
O objetivo destes ensaios clínicos é explorar a eficácia do tratamento domiciliar do linfedema e as diferenças entre o tratamento domiciliar e ambulatorial.
A questão principal é verificar se o tratamento domiciliar é tão eficaz quanto o tratamento ambulatorial.
Definimos dois grupos neste estudo, comparando o volume do membro superior afetado para ver se o tratamento domiciliar do linfedema é um método valioso.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Medidas de resultados secundários:
- Questionário Básico de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30), incluiu cinco medidas funcionais (função somática, função de papel, função cognitiva, função emocional, função social), três medidas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito), seis medidas individuais (disfagia, perda de apetite, distúrbios do sono, prisão de ventre, diarreia, dificuldades financeiras) e um item de autoavaliação do paciente (estado de saúde total).
- Índice de experiência de sintomas de câncer de mama e linfedema (BCLE-SEI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hang Zhou, Zhejiang, China, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O linfedema apareceu no membro superior após tratamento relacionado ao câncer de mama e, comparado com o lado saudável, a dimensão do edema era superior a 2cm.
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Estágio de edema Ⅰ a Ⅱ;
Critérios de exclusão:
- Pessoas com comprometimento cognitivo grave;
- Linfedema bilateral;
- Pacientes submetidos à radioterapia;
- Pacientes com tumores não controlados;
- Insuficiência cardíaca congestiva e outros pacientes contra-indicados para tratamento abrangente de detumescência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo baseado em casa
Neste grupo de pacientes, o terapeuta conduziu um tratamento padronizado de detumescência abrangente no primeiro tratamento, que incluiu quatro etapas de cuidados com a pele, drenagem linfática manual, curativo com baixa elasticidade e exercícios funcionais.
Após o tratamento, foram disponibilizados vídeos de drenagem linfática manual e curativo pressórico dos familiares.
Pacientes ou familiares foram obrigados a realizar esse tratamento em casa todos os dias.
Durante o tratamento em domicílio foram necessárias gravações de vídeo que deveriam ser enviadas ao terapeuta, garantindo que a sessão fosse realizada todos os dias.
Retornaram à clínica de edema um mês depois para nova avaliação.
Se os pacientes encontrarem problemas que não podem ser resolvidos durante o tratamento em casa, devem consultar on-line no wechat ou retornar à clínica de edema a tempo.
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Tratamento abrangente de detumescência, incluindo cuidados com a pele, drenagem linfática manual, bandagem elástica baixa e exercícios funcionais em quatro etapas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo ambulatorial
Os pacientes foram solicitados a comparecer à clínica de linfedema para tratamento abrangente de detumescência, incluindo cuidados com a pele, drenagem linfática manual, curativos de baixa elasticidade e exercícios funcionais, 3 a 5 vezes por semana, durante 1 hora de cada vez.
Eles foram reavaliados após um mês de tratamento.
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Três a cinco vezes por semana, uma hora de cada vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o volume do braço afetado
Prazo: no primeiro dia e depois de um mês
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Foi utilizada uma régua macia para medir as faixas do punho do paciente e 10cm, 20cm, 30cm e 40cm acima das faixas do punho, respectivamente, para obter o valor da circunferência.
Os cinco pontos de medição podem dividir o membro em quatro cones truncados, e então a fórmula pode ser usada para calcular o volume de cada segmento do membro, em que C1 e C2 são a circunferência do braço dos dois pontos superior e inferior do segmento de medição.
h é o comprimento da seção de medição, ou seja, 10 cm, e o volume total do membro é a soma dos volumes de cada seção.
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no primeiro dia e depois de um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala do questionário central de qualidade de vida - EORTC QLQ-C30
Prazo: no primeiro dia e depois de um mês
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Incluía cinco medidas funcionais (função somática, função de papel, função cognitiva, função emocional, função social), três medidas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito), seis medidas individuais (disfagia, perda de apetite, distúrbios do sono, constipação, diarréia, dificuldades financeiras) e um item de autoavaliação do paciente (estado de saúde total).
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no primeiro dia e depois de um mês
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Índice de experiência de sintomas de câncer de mama e linfedema, BCLE-SEI
Prazo: no primeiro dia e depois de um mês
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no primeiro dia e depois de um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
13 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- yan2024-1125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A medição do resultado primário será compartilhada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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