Efficacité du traitement à domicile du lymphœdème lié au cancer du sein
14 janvier 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Le but de ces essais cliniques est d'explorer l'efficacité du traitement du lymphœdème à domicile et les différences entre le traitement à domicile et le traitement ambulatoire.
La question principale est de vérifier que le traitement à domicile est aussi efficace que le traitement ambulatoire.
Nous avons constitué deux groupes dans cette étude, comparant le volume du membre supérieur affecté pour voir si le traitement de l'iymphœdème à domicile est une méthode utile.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mesures de résultats secondaires :
- Questionnaire de base sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30), il comprenait cinq mesures fonctionnelles (fonction somatique, fonction de rôle, fonction cognitive, fonction émotionnelle, fonction sociale), trois mesures de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), six mesures individuelles. (dysphagie, perte d'appétit, troubles du sommeil, constipation, diarrhée, difficultés financières) et un élément d'auto-évaluation du patient (état de santé total).
- Indice d'expérience des symptômes du cancer du sein et du lymphœdème (BCLE-SEI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hang Zhou, Zhejiang, Chine, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Un lymphœdème est apparu dans le membre supérieur après un traitement lié au cancer du sein et, par rapport au côté sain, la dimension de l'œdème était supérieure à 2 cm.
- Âge 18-75 ans ;
- Stade d'œdème Ⅰ à Ⅱ ;
Critères d'exclusion :
- Les personnes souffrant de troubles cognitifs sévères ;
- Lymphœdème bilatéral ;
- Patients subissant une radiothérapie；
- Patients présentant des tumeurs incontrôlées ;
- L'insuffisance cardiaque congestive et d'autres traitements complets de détumescence sont contre-indiqués chez les patients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe à domicile
Dans ce groupe de patients, le thérapeute a effectué un traitement de détumescence complet et standardisé lors du premier traitement comprenant quatre étapes de soins de la peau, un drainage lymphatique manuel, un pansement à faible élasticité et des exercices fonctionnels.
Après le traitement, des vidéos de drainage lymphatique manuel et de pansements compressifs des membres de la famille ont été fournies.
Les patients ou les membres de leur famille devaient effectuer ce traitement à domicile chaque jour.
Des enregistrements vidéo étaient nécessaires pendant le traitement à domicile et devaient être envoyés au thérapeute, afin de s'assurer que la séance soit effectuée tous les jours.
Ils sont retournés à la clinique des œdèmes un mois plus tard pour une autre évaluation.
Si les patients rencontrent des problèmes qui ne peuvent pas être résolus pendant le traitement à domicile, ils doivent consulter en ligne sur Wechat ou retourner à la clinique des œdèmes à temps.
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Traitement complet de détumescence, comprenant des soins de la peau, un drainage lymphatique manuel, un bandage à faible élasticité et des exercices fonctionnels en quatre étapes
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe de patients ambulatoires
Les patients devaient se rendre à la clinique du lymphœdème pour un traitement complet de détumescence, comprenant des soins de la peau, un drainage lymphatique manuel, des bandages peu élastiques et des exercices fonctionnels, 3 à 5 fois par semaine pendant 1 heure à chaque fois.
Ils ont été réévalués après un mois de traitement.
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Trois à cinq fois par semaine, une heure à chaque fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le volume du bras affecté
Délai: le premier jour et après un mois
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Une règle souple a été utilisée pour mesurer les bandes du poignet du patient et 10 cm, 20 cm, 30 cm et 40 cm au-dessus des bandes du poignet, respectivement, pour obtenir la valeur de la circonférence.
Les cinq points de mesure peuvent diviser le membre en quatre cônes tronqués, puis la formule peut être utilisée pour calculer le volume de chaque segment de membre, dans laquelle C1 et C2 sont la circonférence du bras des deux points supérieur et inférieur du segment de mesure.
h est la longueur de la section de mesure, soit 10 cm, et le volume total du membre est la somme des volumes de chaque section.
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le premier jour et après un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle du questionnaire de base sur la qualité de vie -- EORTC QLQ-C30
Délai: le premier jour et après un mois
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Il comprenait cinq mesures fonctionnelles (fonction somatique, fonction de rôle, fonction cognitive, fonction émotionnelle, fonction sociale), trois mesures de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), six mesures individuelles (dysphagie, perte d'appétit, troubles du sommeil, constipation, diarrhée, difficultés financières) et un élément d’auto-évaluation du patient (état de santé total).
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le premier jour et après un mois
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Indice d'expérience des symptômes du cancer du sein et du lymphœdème ， BCLE-SEI
Délai: le premier jour et après un mois
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le premier jour et après un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
13 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- yan2024-1125
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La mesure du résultat principal sera partagée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .