Eficacia del tratamiento domiciliario para el linfedema relacionado con el cáncer de mama
14 de enero de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
El objetivo de estos ensayos clínicos es explorar la eficacia del tratamiento del infedema en el hogar y las diferencias entre el tratamiento en el hogar y el ambulatorio.
La cuestión principal es comprobar que el tratamiento domiciliario es tan eficaz como el tratamiento ambulatorio.
Establecimos dos grupos en este estudio, comparando el volumen de la extremidad superior afectada para ver si el tratamiento del infedema en el hogar es un método valioso.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medidas de resultado secundarias:
- Cuestionario básico de calidad de vida (EORTC QLQ-C30), incluyó cinco medidas funcionales (función somática, función de rol, función cognitiva, función emocional, función social), tres medidas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), seis medidas individuales. (disfagia, pérdida de apetito, alteraciones del sueño, estreñimiento, diarrea, dificultades económicas) y un ítem de autoevaluación del paciente (estado de salud total).
- Índice de experiencia de síntomas de cáncer de mama y linfedema (BCLE-SEI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hang Zhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El linfedema apareció en el miembro superior después del tratamiento relacionado con el cáncer de mama y, en comparación con el lado sano, la dimensión del edema fue de más de 2 cm.
- Edad 18-75 años;
- Edema en estadio Ⅰ a Ⅱ;
Criterios de exclusión:
- Personas con deterioro cognitivo severo;
- Linfedema bilateral;
- Pacientes sometidos a radioterapia;
- Pacientes con tumores no controlados;
- La insuficiencia cardíaca congestiva y otros tratamientos integrales de detumescencia están contraindicados para los pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo en casa
En este grupo de pacientes, el terapeuta realizó un tratamiento de detumescencia integral estandarizado en el primer tratamiento que incluyó cuatro pasos de cuidado de la piel, drenaje linfático manual, vendajes poco elásticos y ejercicio funcional.
Después del tratamiento, se proporcionaron vídeos de drenaje linfático manual y vendaje compresivo de los familiares.
Los pacientes o familiares debían realizar este tratamiento en casa todos los días.
Durante el tratamiento en casa fueron necesarias grabaciones de vídeo que debían enviarse al terapeuta, asegurándose de que la sesión se realizara todos los días.
Regresaron a la clínica de edemas un mes después para otra evaluación.
Si los pacientes encuentran problemas que no se pueden resolver durante el tratamiento en el hogar, deben consultar en línea en wechat o regresar a la clínica de edemas a tiempo.
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Tratamiento integral de detumescencia, que incluye cuidado de la piel, drenaje linfático manual, vendaje elástico bajo y ejercicio funcional en cuatro pasos.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo ambulatorio
Los pacientes debían acudir a la clínica de linfedema para recibir un tratamiento integral de detumescencia, que incluía cuidado de la piel, drenaje linfático manual, vendajes poco elásticos y ejercicio funcional, de 3 a 5 veces por semana durante 1 hora cada vez.
Fueron reevaluados después de un mes de tratamiento.
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De tres a cinco veces por semana, una hora cada vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el volumen del brazo afectado
Periodo de tiempo: el primer día y después de un mes
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Se utilizó una regla suave para medir las franjas de la muñeca del paciente y 10 cm, 20 cm, 30 cm y 40 cm por encima de las franjas de la muñeca, respectivamente, para obtener el valor de la circunferencia.
Los cinco puntos de medición pueden dividir la extremidad en cuatro conos truncados, y luego la fórmula se puede usar para calcular el volumen de cada segmento de la extremidad, en la que C1 y C2 son la circunferencia del brazo de los dos puntos superior e inferior del segmento de medición.
h es la longitud de la sección de medición, es decir, 10 cm, y el volumen total de la extremidad es la suma de los volúmenes de cada sección.
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el primer día y después de un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala del cuestionario básico de calidad de vida -- EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: el primer día y después de un mes
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Incluía cinco medidas funcionales (función somática, función de rol, función cognitiva, función emocional, función social), tres medidas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), seis medidas individuales (disfagia, pérdida de apetito, alteraciones del sueño, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras) y un ítem de autoevaluación del paciente (estado de salud total).
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el primer día y después de un mes
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Índice de experiencia de síntomas de cáncer de mama y linfedema, BCLE-SEI
Periodo de tiempo: el primer día y después de un mes
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el primer día y después de un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
13 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- yan2024-1125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirá la medición del resultado primario.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .