Efficacia del trattamento domiciliare per il linfedema correlato al cancro al seno
14 gennaio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'obiettivo di questi studi clinici è esplorare l'efficacia del trattamento domiciliare dell'infedema e le differenze tra il trattamento domiciliare e quello ambulatoriale.
La questione principale è verificare che il trattamento domiciliare sia efficace quanto il trattamento ambulatoriale.
In questo studio abbiamo impostato due gruppi, confrontando il volume dell'arto superiore interessato per vedere se il trattamento domiciliare dell'infedema è un metodo valido.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Misure di esito secondarie:
- Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), comprendeva cinque misure funzionali (funzione somatica, funzione di ruolo, funzione cognitiva, funzione emotiva, funzione sociale), tre misure dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), sei misure individuali (disfagia, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie) e un elemento di autovalutazione del paziente (stato di salute totale).
- Indice dell'esperienza dei sintomi del cancro al seno e del linfedema (BCLE-SEI).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hang Zhou, Zhejiang, Cina, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il linfedema è apparso nell'arto superiore dopo il trattamento correlato al cancro al seno e, rispetto al lato sano, la dimensione dell'edema era superiore a 2 cm.
- Età 18-75 anni;
- Stadio dell'edema da Ⅰ a Ⅱ;
Criteri di esclusione:
- Persone con grave deterioramento cognitivo;
- linfedema bilaterale;
- Pazienti sottoposti a radioterapia;
- Pazienti con tumori non controllati;
- L'insufficienza cardiaca congestizia e altri trattamenti detumescenti completi sono controindicati nei pazienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo domiciliare
In questo gruppo di pazienti, il terapista ha condotto un trattamento di detumescenza completo standardizzato al primo trattamento che comprendeva quattro fasi di cura della pelle, drenaggio linfatico manuale, fasciatura a bassa elasticità ed esercizio funzionale.
Dopo il trattamento sono stati forniti video del drenaggio linfatico manuale e della medicazione pressoria dei familiari.
I pazienti o i familiari dovevano eseguire questo trattamento a casa ogni giorno.
Durante il trattamento a casa erano necessarie registrazioni video che dovevano essere inviate al terapista, assicurandosi che la seduta venisse effettuata ogni giorno.
Sono tornati alla clinica per l'edema un mese dopo per un'altra valutazione.
Se i pazienti riscontrano problemi che non possono essere risolti durante il trattamento domiciliare, dovrebbero consultare online su wechat o tornare in tempo alla clinica per l'edema.
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Trattamento completo di detumescenza, comprendente cura della pelle, drenaggio linfatico manuale, bendaggio elastico basso ed esercizio funzionale in quattro fasi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo ambulatoriale
I pazienti dovevano recarsi alla clinica del linfedema per un trattamento completo di detumescenza, comprendente cura della pelle, drenaggio linfatico manuale, bendaggio poco elastico ed esercizio funzionale, da 3 a 5 volte a settimana per 1 ora ogni volta.
Sono stati rivalutati dopo un mese di trattamento.
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Da tre a cinque volte a settimana, un'ora ogni volta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il volume del braccio interessato
Lasso di tempo: il primo giorno e dopo un mese
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È stato utilizzato un righello morbido per misurare le strisce del polso del paziente e rispettivamente 10 cm, 20 cm, 30 cm e 40 cm sopra le strisce del polso per ottenere il valore della circonferenza.
I cinque punti di misurazione possono dividere l'arto in quattro tronchi di cono, quindi la formula può essere utilizzata per calcolare il volume di ciascun segmento dell'arto, in cui C1 e C2 sono la circonferenza del braccio dei due punti superiore e inferiore del segmento di misurazione.
h è la lunghezza della sezione di misurazione, ovvero 10 cm, e il volume dell'intero arto è la somma dei volumi di ciascuna sezione.
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il primo giorno e dopo un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita Scala del questionario principale - EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: il primo giorno e dopo un mese
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Comprendeva cinque misure funzionali (funzione somatica, funzione di ruolo, funzione cognitiva, funzione emotiva, funzione sociale), tre misure di sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), sei misure individuali (disfagia, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie) e un item di autovalutazione del paziente (stato di salute totale).
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il primo giorno e dopo un mese
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Indice dell'esperienza dei sintomi del cancro al seno e del linfedema, BCLE-SEI
Lasso di tempo: il primo giorno e dopo un mese
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il primo giorno e dopo un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
13 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
13 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- yan2024-1125
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La misurazione del risultato primario sarà condivisa.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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