Effekten av hembaserad behandling för bröstcancerrelaterat lymfödem
14 januari 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Målet med dessa kliniska prövningar är att utforska effektiviteten av hembaserad iymödembehandling och skillnaderna mellan hembaserad och öppenvårdsbehandling.
Huvudfrågan är att verifiera att hembaserad behandling är lika effektiv som öppenvård.
Vi satte två grupper i denna studie, och jämförde volymen av drabbade övre extremiteterna för att se om hembaserad iymödembehandling är en värdefull metod.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sekundära utfallsmått:
- Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), Det inkluderade fem funktionella mått (somatisk funktion, rollfunktion, kognitiv funktion, emotionell funktion, social funktion), tre symtommått (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), sex individuella mått (dysfagi, aptitlöshet, sömnstörningar, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter) och ett självutvärderingsobjekt för patienten (total hälsa status).
- Bröstcancer och lymfödem Symptom Experience Index (BCLE-SEI).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hang Zhou, Zhejiang, Kina, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lymfödem uppträdde i den övre extremiteten efter bröstcancerrelaterad behandling, och jämfört med den friska sidan var ödemdimensionen mer än 2 cm.
- Ålder 18-75 år gammal;
- Ödem stadium Ⅰ till Ⅱ;
Uteslutningskriterier:
- Personer med grav kognitiv funktionsnedsättning;
- bilateralt lymfödem;
- Patienter som genomgår strålbehandling;
- Patienter med okontrollerade tumörer;
- Kongestiv hjärtsvikt och annan omfattande detumescensbehandling kontraindicerade patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hembaserad grupp
I denna grupp av patienter genomförde terapeuten standardiserad omfattande detumescensbehandling vid den första behandlingen som inkluderade fyra steg av hudvård, manuell lymfdränage, lågelastiskt bandageförband och funktionell träning.
Efter behandlingen tillhandahölls videor av manuell lymfdränage och tryckförband av familjemedlemmar.
Patienter eller familjemedlemmar var tvungna att utföra denna behandling hemma varje dag.
Videoinspelningar var nödvändiga under behandling i hemmet som krävdes skickas till terapeuten, och se till att sessionen gjordes varje dag.
De återvände till ödemkliniken en månad senare för ytterligare en utvärdering.
Om patienter stöter på problem som inte kan lösas under hembehandling bör de konsultera online på wechat, eller återvända till ödemkliniken i tid.
|
Omfattande detumescensbehandling, inklusive hudvård, manuell lymfdränage, låg elastisk bandage och funktionell träning i fyra steg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: öppenvårdsgrupp
Patienterna var tvungna att gå till lymfödemkliniken för omfattande detumescensbehandling, inklusive hudvård, manuell lymfdränage, lågelastisk bandage och funktionell träning, 3 till 5 gånger i veckan under 1 timme varje gång.
De utvärderades på nytt efter en månads behandling.
|
Tre till fem gånger i veckan, en timme varje gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
volymen av den drabbade armen
Tidsram: första dagen och efter en månad
|
En mjuk linjal användes för att mäta patientens handledsränder och 10 cm, 20 cm, 30 cm respektive 40 cm ovanför handledsränderna för att erhålla omkretsvärdet.
De fem mätpunkterna kan dela benet i fyra stympade koner, och sedan kan formeln användas för att beräkna volymen av varje lemsegment, där C1 och C2 är armomkretsen för de två övre och nedre punkterna i mätsegmentet.
h är längden på mätsektionen, det vill säga 10 cm, och hela lemvolymen är summan av volymerna för varje sektion.
|
första dagen och efter en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet Kärnan i frågeformuläret -- EORTC QLQ-C30
Tidsram: första dagen och efter en månad
|
Den inkluderade fem funktionella mått (somatisk funktion, rollfunktion, kognitiv funktion, emotionell funktion, social funktion), tre symtommått (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), sex individuella mått (dysfagi, aptitlöshet, sömnstörningar, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter) och en självutvärdering av patienten (totalt hälsotillstånd).
|
första dagen och efter en månad
|
|
Bröstcancer och lymfödem Symptom Experience Index, BCLE-SEI
Tidsram: första dagen och efter en månad
|
första dagen och efter en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
13 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
13 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- yan2024-1125
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Det primära resultatmåttet kommer att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .