Эффективность домашнего лечения лимфедемы, связанной с раком молочной железы
14 января 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Целью данных клинических испытаний является изучение эффективности лечения лимфедемы в домашних условиях и различий между домашним и амбулаторным лечением.
Главный вопрос заключается в том, чтобы убедиться в том, что лечение на дому столь же эффективно, как и амбулаторное лечение.
В этом исследовании мы выделили две группы, сравнивая объем пораженной верхней конечности, чтобы определить, является ли лечение лимфедемы в домашних условиях ценным методом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Вторичные показатели результата:
- Основной вопросник качества жизни (EORTC QLQ-C30). Он включал пять функциональных показателей (соматическая функция, ролевая функция, когнитивная функция, эмоциональная функция, социальная функция), три показателя симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), шесть индивидуальных показателей. (дисфагия, потеря аппетита, нарушение сна, запор, диарея, финансовые трудности) и один вопрос самооценки пациента (общее состояние здоровья).
- Индекс опыта симптомов рака молочной железы и лимфедемы (BCLE-SEI).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hang Zhou, Zhejiang, Китай, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лимфедема появилась на верхней конечности после лечения рака молочной железы, и по сравнению со здоровой стороной размер отека составил более 2 см.
- Возраст 18-75 лет;
- стадии отеков Ⅰ–Ⅱ;
Критерии исключения:
- Люди с тяжелыми когнитивными нарушениями;
- Двусторонняя лимфедема;
- Пациенты, проходящие лучевую терапию;
- Пациенты с неконтролируемыми опухолями;
- Застойная сердечная недостаточность и другие комплексные методы лечения детумесценции противопоказаны пациентам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: домашняя группа
В этой группе пациентов терапевт проводил стандартизированное комплексное лечение детумесценции на первом этапе лечения, включающее четыре этапа ухода за кожей, мануальный лимфодренаж, наложение малоэластичной повязки и функциональные упражнения.
После лечения членам семьи были предоставлены видеоролики о ручном лимфодренаже и давящей повязке.
Пациенты или члены семьи должны были проводить это лечение дома каждый день.
Во время лечения на дому были необходимы видеозаписи, которые необходимо было отправить терапевту, следя за тем, чтобы сеанс проводился каждый день.
Через месяц они вернулись в клинику по лечению отеков для повторного обследования.
Если пациенты сталкиваются с проблемами, которые не могут быть решены при домашнем лечении, им следует проконсультироваться онлайн в WeChat или вовремя вернуться в клинику по лечению отеков.
|
Комплексное лечение детумесценции, включающее уход за кожей, ручной лимфодренаж, низкоэластичные повязки и функциональные упражнения в четыре этапа.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: амбулаторная группа
Пациенты должны были обращаться в клинику лимфедемы для комплексного лечения детумесценции, включающего уход за кожей, мануальный лимфодренаж, малоэластичные повязки и функциональные упражнения, 3–5 раз в неделю по 1 часу каждый раз.
Они были повторно оценены после одного месяца лечения.
|
Три-пять раз в неделю по часу каждый раз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем пораженной руки
Временное ограничение: в первый день и через месяц
|
Мягкая линейка использовалась для измерения полос на запястье пациента и на высоте 10 см, 20 см, 30 см и 40 см над полосами запястья соответственно, чтобы получить значение окружности.
Пять точек измерения позволяют разделить конечность на четыре усеченных конуса, а затем использовать формулу для расчета объема каждого сегмента конечности, в которой C1 и C2 — окружность руки в двух верхних и нижних точках измерительного сегмента.
h — длина измерительного участка, то есть 10 см, а весь объём конечности — сумма объёмов каждого участка.
|
в первый день и через месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни Основная шкала опросника -- EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: в первый день и через месяц
|
Он включал пять функциональных показателей (соматическая функция, ролевая функция, когнитивная функция, эмоциональная функция, социальная функция), три показателя симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), шесть индивидуальных показателей (дисфагия, потеря аппетита, нарушение сна, запор, диарея, финансовые трудности) и один пункт самооценки пациента (общее состояние здоровья).
|
в первый день и через месяц
|
|
Индекс опыта симптомов рака молочной железы и лимфедемы, BCLE-SEI
Временное ограничение: в первый день и через месяц
|
в первый день и через месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- yan2024-1125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут предоставлены основные результаты измерения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .