Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost domácí léčby lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu

14. ledna 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Cílem těchto klinických studií je prozkoumat účinnost domácí léčby iymfedému a rozdíly mezi domácí a ambulantní léčbou. Hlavní otázkou je ověřit, že domácí léčba je stejně účinná jako léčba ambulantní. V této studii jsme vytvořili dvě skupiny, porovnávali jsme objem postižené horní končetiny, abychom zjistili, zda je domácí léčba iymfedému hodnotnou metodou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární výsledná opatření:

  1. Základní dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30), Zahrnoval pět funkčních opatření (somatická funkce, funkce role, kognitivní funkce, emoční funkce, sociální funkce), tři symptomová opatření (únava, bolest, nevolnost a zvracení), šest jednotlivých opatření (dysfagie, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa, průjem, finanční potíže) a jedna položka sebehodnocení pacienta (celkový zdravotní stav).
  2. Index zážitku symptomů rakoviny prsu a lymfedému (BCLE-SEI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, Čína, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Lymfedém se objevil na horní končetině po léčbě související s karcinomem prsu a ve srovnání se zdravou stranou byl rozměr edému větší než 2 cm.
  2. Věk 18-75 let;
  3. Stádium edému Ⅰ až Ⅱ;

Kritéria vyloučení:

  1. Lidé s těžkou kognitivní poruchou;
  2. Bilaterální lymfedém;
  3. Pacienti podstupující radioterapii；
  4. Pacienti s nekontrolovanými nádory;
  5. Městnavé srdeční selhání a další komplexní detumescenční léčba u pacientů kontraindikovaných.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: domácí skupina
U této skupiny pacientů terapeut provedl při prvním ošetření standardizovanou komplexní detumescenční léčbu, která zahrnovala čtyři kroky péče o kůži, manuální lymfodrenáž, nízkoelastický obvaz a funkční cvičení. Po ošetření byla poskytnuta videa manuální lymfodrenáže a tlakového převazu členů rodiny. Pacienti nebo rodinní příslušníci byli povinni provádět tuto léčbu doma každý den. Během léčby doma byly nutné videozáznamy, které bylo nutné zaslat terapeutovi, aby bylo sezení prováděno každý den. O měsíc později se vrátili na edémovou kliniku k dalšímu vyšetření. Pokud se pacienti setkají s problémy, které nelze vyřešit domácí léčbou, měli by se poradit online na wechatu, případně se včas vrátit do otokové ambulance.
Jiný: Komplexní léčba detumescence s výukovým videem
Komplexní detumescenční ošetření včetně péče o pleť, manuální lymfodrenáže, nízkoelastické bandáže a funkčního cvičení ve čtyřech krocích
Ostatní jména:
  • Vzdělávací video manuální lymfodrenáže a tlakové bandáže
Aktivní komparátor: ambulantní skupina
Pacienti byli povinni docházet do lymfedémové ambulance ke komplexní léčbě detumescence včetně péče o pleť, manuální lymfodrenáže, nízkoelastických bandáží a funkčního cvičení 3x až 5x týdně vždy na 1 hodinu. Po měsíci léčby byly přehodnoceny.
Jiný: Komplexní detumescenční léčba
Třikrát až pětkrát týdně, pokaždé jednu hodinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem postižené paže
Časové okno: první den a po jednom měsíci
Měkké pravítko bylo použito k měření proužků na zápěstí pacienta a 10 cm, 20 cm, 30 cm a 40 cm nad proužky na zápěstí, aby se získala hodnota obvodu. Pět měřicích bodů může rozdělit končetinu na čtyři komolé kužely a poté lze vzorec použít k výpočtu objemu každého segmentu končetiny, ve kterém C1 a C2 jsou obvody paže dvou horních a dolních bodů měřicího segmentu. h je délka měřicího úseku, tedy 10 cm, a celý objem končetiny je součtem objemů každého úseku.
první den a po jednom měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života Základní dotazníková škála -- EORTC QLQ-C30
Časové okno: první den a po jednom měsíci
Zahrnovalo pět funkčních opatření (somatická funkce, funkce role, kognitivní funkce, emoční funkce, sociální funkce), tři symptomová opatření (únava, bolest, nevolnost a zvracení), šest jednotlivých opatření (dysfagie, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa, průjem, finanční nouze) a jedna položka sebehodnocení pacienta (celkový zdravotní stav).
první den a po jednom měsíci
Index zkušeností s příznaky rakoviny prsu a lymfedému, BCLE-SEI
Časové okno: první den a po jednom měsíci
první den a po jednom měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • yan2024-1125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Primární měření výsledku bude sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfedém paže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit