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進行固形腫瘍患者におけるLBL-024併用療法の第II相臨床研究[サブスタディ01(NSCLC)]。

2026年8月25日 更新者：Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

進行性固形腫瘍患者の治療のため、他の薬剤と組み合わせた LBL-024 の有効性と安全性を評価する非盲検、多施設、第 II 相臨床研究 [サブ研究番号 01(NSCLC)]。

進行性固形腫瘍患者の治療のため、他の薬剤と組み合わせた LBL-024 の有効性と安全性を評価する非盲検、多施設共同、第 II 相臨床研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、進行性NSCLC患者を対象としたLBL-024併用療法の非盲検多施設第II相臨床研究であり、LBL-024併用療法の有効性と安全性を評価します。この試験には2つのコホートが含まれます。

コホート 1：PD-(L)1 とプラチナベースの化学療法を併用した後に進行した非扁平上皮 NSCLC。

このコホートには、ベバシズマブおよびドセタキセルと組み合わせて LBL-024 の投与を受けるために少数の被験者が登録される安全導入期間が設けられます。 被験者が 21 日間の安全性観察を完了した後、治験依頼者と治験責任医師は共同で併用薬の安全性と忍容性を評価しました。 スポンサーと治験責任医師が併用薬の安全性と忍容性が良好であると評価した場合、治験では併用投与の延長試験への被験者の登録を継続します。 適格な被験者は、1:1 の比率でアーム A またはアーム B にランダムに割り当てられます。

コホート 2: 以前に全身療法を受けておらず、PD-L1 陰性 (TPS < 1%) である局所進行性または転移性 NSCLC 患者。

このコホートはグループ A とグループ B に分けられました。グループ A は非扁平上皮 NSCLC 患者を登録します。グループ B は扁平上皮 NSCLC 患者を登録します。

この研究には最大 210 人の被験者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • 募集
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、101100
        • 募集
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
      • Xiamen、Fujian、中国、361102
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510062
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541001
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • コンタクト：
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471023
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Xiangyang、Hubei、中国、441106
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341006
        • 募集
        • Ganzhou People's Hospital
        • コンタクト：
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • 募集
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110167
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030012
        • 募集
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 募集
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Mianyang、Sichuan、中国、621000
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317000
        • 募集
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 治験治療計画、来院スケジュール、臨床検査、およびプロトコルのその他の要件に従うことに同意し、自発的に研究に登録し、書面によるインフォームドコンセントに署名します。
  2. インフォームドコンセントフォームへの署名時の年齢が 18 ～ 75 歳 (境界を含む)。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1。
  4. 予想生存期間は少なくとも12週間です。
  5. RECIST 1.1 標準の評価によれば、登録された被験者は少なくとも 1 つの測定可能な標的病変を持っています。
  6. 臓器と骨髄の機能が十分にあり、臨床検査結果に適合します。
  7. 妊孕性のある男性および出産適齢期の女性は、効果的な避妊措置を講じる意思がある インフォームド・コンセントへの署名から治験薬の最後の投与後6か月以内まで（禁欲、子宮内避妊具、各種ホルモン避妊、避妊の正しい使用を含む）セットなど）; 出産可能年齢の女性には、閉経前の女性および閉経後 2 年以内の女性が含まれます。 出産可能年齢の女性は、最初の治験薬を投与する前に 7 日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. -治験薬の最初の使用前4週間以内に抗悪性腫瘍剤の臨床研究に参加するか、または治験期間中にプロトコール以外の他の形態の全身または局所抗腫瘍療法を受けることが期待されている。
  2. -治験薬の最初の使用前2週間以内の免疫調節薬の使用。チモペプチド、インターロイキン、インターフェロンなどが含まれますが、これらに限定されません。
  3. 活動性感染症があり、現在静脈内抗感染症療法を必要としている患者。
  4. 臨床的に制御不能な胸水、心嚢液、腹水を患っている患者、および反復的なドレナージまたは医療介入を必要とする患者。
  5. 患者には、HIV 抗体陽性を含む免疫不全の病歴がある。
  6. 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. 研究者は、対象者がコンプライアンスに影響を与える可能性のある他の症状を抱えているか、この研究への参加に適さないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LBL-024+Docetaxel/LBL-024+Bevacizumab+Docetaxel

Subjects were treated with LBL-024 combined with docetaxel

or LBL-024 combined with bevacizumab and docetaxel,

Intravenous infusion.
薬：注射用LBL-024
静脈内注入。
他の名前：
  • LBL-024
薬：ドセタキセル注射
静脈内注入。
他の名前：
  • ドセタキセル
薬：ベバシズマブ注射
静脈内注入。
他の名前：
  • ベバシズマブ
実験的：LBL-024+Docetaxel

Subjects were treated with LBL-024 combined with docetaxel,

Intravenous infusion.
薬：注射用LBL-024
静脈内注入。
他の名前：
  • LBL-024
薬：ドセタキセル注射
静脈内注入。
他の名前：
  • ドセタキセル
実験的：LBL-024+Pemetrexed Disodium+Carboplatin/LBL-024+pemetrexed Disodium

Subjects were treated with LBL-024 combined with pemetrexed and carboplatin,

after a period of time,LBL-024 and pemetrexed were used for maintenance treatment.

Intravenous infusion.
薬：注射用LBL-024
静脈内注入。
他の名前：
  • LBL-024
薬：注射のためのペメトレックスのディスディウム
静脈内注入。
他の名前：
  • ペメトレキセド二ナトリウム
薬：カルボプラチン注射
静脈内注入。
他の名前：
  • カルボプラチン
実験的：LBL-024+Paclitaxel+Carboplatin/LBL-024

Subjects were treated with LBL-024 combined with paclitaxel and carboplatin,

after a period of time,LBL-024 was used for maintenance treatment.

Intravenous infusion.
薬：注射用LBL-024
静脈内注入。
他の名前：
  • LBL-024
薬：カルボプラチン注射
静脈内注入。
他の名前：
  • カルボプラチン
薬：パクリタキセル注射
静脈内注入。
他の名前：
  • パクリタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率（ORR）
時間枠：すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
客観的反応率（完全応答（CR） +部分反応（PR））は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）で評価され、完全な反応または部分反応を達成した研究被験者の割合を指します。
すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病管理率（DCR）
時間枠：すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
CRおよびPRおよび安定した疾患（SD）を達成した参加者の割合。
すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
応答期間（DOR）
時間枠：すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
参加者からの期間は、最初にCRまたはPRを疾患の進行に達しました。
すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
Cmax
時間枠：すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
投与後の血漿中の最大薬物濃度
すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
Tmax
時間枠：すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
投与後、血漿中の最大薬物濃度に達する時間
すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
免疫原性
時間枠：すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
免疫原性は、被験者の抗薬物抗体（ADA）の発生率と中和抗体（該当する場合）によって評価されます。
すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

協力者

Sun Yat-Sen University Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：li Zhang、Sun Yat-sen University Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月11日

一次修了 (推定)

2026年12月24日

研究の完了 (推定)

2026年12月24日

試験登録日

最初に提出

2025年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月14日

最初の投稿 (実際)

2025年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LBL-024-CN004_01(NSCLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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