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Une étude clinique de phase II sur la thérapie combinée LBL-024 chez des patients atteints d'une tumeur solide avancée [sous-étude 01 (NSCLC)].

25 août 2026 mis à jour par: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Une étude clinique ouverte et multicentrique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LBL-024 en association avec d'autres médicaments pour le traitement des patients atteints d'une tumeur solide avancée [sous-étude numéro 01 (NSCLC)].

Une étude clinique ouverte et multicentrique de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du LBL-024 en association avec d'autres médicaments pour le traitement des patients atteints d'une tumeur solide avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une étude clinique ouverte et multicentrique de phase II sur la thérapie combinée LBL-024 chez des patients atteints de CPNPC avancé, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée LBL-024. L'essai comprend deux cohortes.

Cohorte 1 ： CPNPC non épidermoïde avec progression après avoir reçu PD- (L) 1 associé à une chimiothérapie à base de platine.

Cette cohorte aura une période de rodage de sécurité au cours de laquelle un petit nombre de sujets seront inscrits pour recevoir LBL-024 en association avec le bevacizumab et le docétaxel. Une fois que les sujets ont terminé l'observation de sécurité de 21 jours, le promoteur et l'investigateur ont évalué conjointement la sécurité et la tolérabilité des médicaments combinés. Si le promoteur et l'investigateur évaluent que l'innocuité et la tolérabilité des médicaments combinés sont bonnes, l'essai continuera à recruter des sujets pour l'étude d'extension de l'administration combinée. Les sujets éligibles seront randomisés dans un rapport 1 : 1 dans le bras A ou le bras B.

Cohorte 2 : Patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique qui n'ont pas reçu de traitement systémique préalable et qui sont PD-L1 négatifs (TPS < 1 %).

Cette cohorte a été divisée en groupe A et groupe B. Le groupe A recrutera des patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde. Le groupe B recrutera des patients atteints d'un CPNPC épidermoïde.

Cette étude recrutera jusqu'à 210 sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
        • Recrutement
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 101100
        • Recrutement
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361102
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510062
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine, 541001
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contact:
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471023
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Xiangyang, Hubei, Chine, 441106
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341006
        • Recrutement
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110167
        • Recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030012
        • Recrutement
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Mianyang, Sichuan, Chine, 621000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317000
        • Recrutement
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Acceptez de suivre le schéma thérapeutique de l'essai, le calendrier des visites, les tests de laboratoire et d'autres exigences du protocole, et inscrivez-vous volontairement à l'étude et signez le consentement éclairé écrit.
  2. Âge de 18 à 75 ans (limites comprises) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  3. Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  4. La durée de survie attendue est d'au moins 12 semaines.
  5. Selon l'évaluation de la norme RECIST 1.1, les sujets inscrits présentent au moins une lésion cible mesurable.
  6. Il existe une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse,Conforme aux résultats des tests de laboratoire.
  7. Les hommes fertiles et les femmes en âge de procréer sont disposés à prendre des mesures contraceptives efficaces De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière administration du médicament d'essai (y compris l'abstinence, le dispositif intra-utérin, diverses contraceptions hormonales, l'utilisation correcte de la contraception). Ensembles, etc. ; Les femmes en âge de procréer comprennent les femmes préménopausées et les femmes dans les 2 ans suivant la ménopause. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'administration du premier médicament d'essai.

Critères d'exclusion :

  1. Participation à des études cliniques sur des agents antinéoplasiques dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude, ou devrait recevoir toute autre forme de thérapie antitumorale systémique ou locale en dehors du protocole pendant l'étude.
  2. Utilisation de médicaments immunomodulateurs dans les 2 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, le thymopeptide, les interleukines, l'interféron, etc.
  3. Patients présentant une infection active et nécessitant actuellement un traitement anti-infectieux intraveineux.
  4. Patients présentant un épanchement pleural cliniquement incontrôlable, un épanchement péricardique, une ascite et ceux nécessitant un drainage répété ou une intervention médicale.
  5. Le patient a des antécédents médicaux d'immunodéficience, y compris des anticorps anti-VIH positifs.
  6. Hépatite B active ou hépatite C active.
  7. Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement.
  8. L'enquêteur estime que le sujet souffre d'autres conditions qui peuvent affecter l'observance ou ne sont pas aptes à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LBL-024+Docetaxel/LBL-024+Bevacizumab+Docetaxel

Subjects were treated with LBL-024 combined with docetaxel

or LBL-024 combined with bevacizumab and docetaxel,

Intravenous infusion.
Médicament: LBL-024 pour l'injection
Perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • LBL-024
Médicament: Injection de docétaxel
Perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • Docétaxel
Médicament: Injection de bevacizumab
Perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • Bévacizumab
Expérimental: LBL-024+Docetaxel

Subjects were treated with LBL-024 combined with docetaxel,

Intravenous infusion.
Médicament: LBL-024 pour l'injection
Perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • LBL-024
Médicament: Injection de docétaxel
Perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • Docétaxel
Expérimental: LBL-024+Pemetrexed Disodium+Carboplatin/LBL-024+pemetrexed Disodium

Subjects were treated with LBL-024 combined with pemetrexed and carboplatin,

after a period of time,LBL-024 and pemetrexed were used for maintenance treatment.

Intravenous infusion.
Médicament: LBL-024 pour l'injection
Perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • LBL-024
Médicament: Disodium pemetrexed pour l'injection
Perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • Pémétrexed disodique
Médicament: Injection de carboplatine
Perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • Carboplatine
Expérimental: LBL-024+Paclitaxel+Carboplatin/LBL-024

Subjects were treated with LBL-024 combined with paclitaxel and carboplatin,

after a period of time,LBL-024 was used for maintenance treatment.

Intravenous infusion.
Médicament: LBL-024 pour l'injection
Perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • LBL-024
Médicament: Injection de carboplatine
Perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • Carboplatine
Médicament: Injection de paclitaxel
Perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • Paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (28 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
Taux de réponse objectif (réponse complète (CR) + réponse partielle (PR)), telle que évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1), se réfère au pourcentage de sujets de l'étude qui obtiennent une réponse complète ou une réponse partielle.
De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (28 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle des maladies (DCR）
Délai: De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (28 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
Pourcentage de participants atteignant la CR et les RP et les maladies stables (SD).
De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (28 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
Durée de la réponse (DOR）
Délai: De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (28 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
La période des participants a d'abord atteint le CR ou la CR à la progression de la maladie.
De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (28 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
Cmax
Délai: De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (28 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
Concentration maximale de médicament dans le plasma après l'administration
De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (28 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
Tmax
Délai: De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (28 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
Après l'administration, il est temps d'atteindre une concentration maximale de médicament dans le plasma
De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (28 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
immunogénicité
Délai: De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (28 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)
L'immunogénicité est évaluée par l'incidence des anticorps anti-drogue (ADA) et des anticorps neutralisants (le cas échéant) chez les sujets.
De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à l'achèvement de la période de suivi du retrait du médicament (28 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Collaborateurs

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: li Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

24 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

20 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LBL-024-CN004_01(NSCLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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