Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas II-studie av LBL-024-kombinationsterapi hos patienter med avancerad solid tumör[Substudy 01(NSCLC)].

25 augusti 2026 uppdaterad av: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

En öppen, multicenter, klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LBL-024 i kombination med andra läkemedel för behandling av patienter med avancerad solid tumör[Substudy Number 01(NSCLC)].

En öppen, multicenter, klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LBL-024 i kombination med andra läkemedel för behandling av patienter med avancerad solid tumör.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen, multicenter, klinisk fas II-studie av LBL-024-kombinationsterapi hos patienter med avancerad NSCLC, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LBL-024-kombinationsterapin. Studien omfattar två kohorter.

Kohort 1: Icke-skivamös NSCLC med progression efter att ha fått PD-(L) 1 kombinerat med platinabaserad kemoterapi.

Denna kohort kommer att ha en säkerhetsinkörningsperiod där ett litet antal försökspersoner kommer att skrivas in för att få LBL-024 i kombination med bevacizumab och docetaxel. Efter att försökspersonerna genomfört den 21 dagar långa säkerhetsobservationen, bedömde sponsorn och utredaren gemensamt säkerheten och tolerabiliteten för kombinationsläkemedlen. Om sponsorn och utredaren bedömer att kombinationsläkemedlens säkerhet och tolerabilitet är god, kommer försöket att fortsätta att registrera försökspersoner för förlängningsstudien av kombinationsadministration. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till arm A eller arm B.

Kohort 2: Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som inte har fått tidigare systemisk behandling och är PD-L1-negativa (TPS < 1%).

Denna kohort delades in i grupp A och grupp B. Grupp A kommer att inkludera patienter med icke skivepitelvävnad NSCLC. Grupp B kommer att registrera patienter med skivepitelvävnad NSCLC.

Denna studie kommer att registrera upp till 210 ämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekrytering
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101100
        • Rekrytering
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361102
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471023
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441106
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341006
        • Rekrytering
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110167
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Rekrytering
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekrytering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekrytering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gå med på att följa prövningsbehandlingsregimen, besöksschema, laboratorietest och andra krav i protokollet, och anmäl dig frivilligt till studien och underteckna det skriftliga informerade samtycket.
  2. Ålder 18-75 år (inklusive gränser) vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0-1.
  4. Den förväntade överlevnadstiden är minst 12 veckor.
  5. Enligt utvärderingen av RECIST 1.1-standarden har de inskrivna försökspersonerna minst en mätbar Target lesion.
  6. Det finns tillräcklig organ- och benmärgsfunktion, överensstämmer med laboratorietestresultat.
  7. Hanar med fertilitet och kvinnor i fertil ålder är villiga att vidta effektiva preventivmedel Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till inom 6 månader efter den senaste administreringen av försöksläkemedlet (inklusive abstinens, intrauterin anordning, olika hormonella preventivmedel, korrekt användning av preventivmedel Uppsättningar, etc. Kvinnor i fertil ålder inkluderar kvinnor före klimakteriet och kvinnor inom 2 år efter klimakteriet. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar innan det första försöksläkemedlet administreras.

Uteslutningskriterier:

  1. Deltagande i kliniska studier av antineoplastiska medel inom 4 veckor före den första användningen av studieläkemedlet, eller förväntas få någon annan form av systemisk eller lokal antitumörbehandling utanför protokollet under studien.
  2. Användning av immunmodulerande läkemedel inom 2 veckor före den första användningen av studieläkemedlet, inklusive men inte begränsat till tymopeptid, interleukiner, interferon, etc.
  3. Patienter med aktiv infektion och som för närvarande behöver intravenös anti-infektionsbehandling.
  4. Patienter med kliniskt okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, ascites och de som kräver upprepad dränering eller medicinsk intervention.
  5. Patienten har en medicinsk historia av immunbrist, inklusive HIV-antikroppspositiv.
  6. Aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C.
  7. Kvinnor under graviditet eller amning.
  8. Utredaren menar att försökspersonen har andra tillstånd som kan påverka efterlevnaden eller inte är lämpliga att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LBL-024+Docetaxel/LBL-024+Bevacizumab+Docetaxel

Subjects were treated with LBL-024 combined with docetaxel

or LBL-024 combined with bevacizumab and docetaxel,

Intravenous infusion.
Läkemedel: LBL-024 för injektion
intravenös infusion.
Andra namn:
  • LBL-024
Läkemedel: Docetaxelinjektion
intravenös infusion.
Andra namn:
  • Docetaxel
Läkemedel: Bevacizumab -injektion
intravenös infusion.
Andra namn:
  • Bevacizumab
Experimentell: LBL-024+Docetaxel

Subjects were treated with LBL-024 combined with docetaxel,

Intravenous infusion.
Läkemedel: LBL-024 för injektion
intravenös infusion.
Andra namn:
  • LBL-024
Läkemedel: Docetaxelinjektion
intravenös infusion.
Andra namn:
  • Docetaxel
Experimentell: LBL-024+Pemetrexed Disodium+Carboplatin/LBL-024+pemetrexed Disodium

Subjects were treated with LBL-024 combined with pemetrexed and carboplatin,

after a period of time,LBL-024 and pemetrexed were used for maintenance treatment.

Intravenous infusion.
Läkemedel: LBL-024 för injektion
intravenös infusion.
Andra namn:
  • LBL-024
Läkemedel: Pemetrexed DISMODIUM för injektion
intravenös infusion.
Andra namn:
  • Pemetrexed dinatrium
Läkemedel: Karboplatininjektion
intravenös infusion.
Andra namn:
  • Karboplatin
Experimentell: LBL-024+Paclitaxel+Carboplatin/LBL-024

Subjects were treated with LBL-024 combined with paclitaxel and carboplatin,

after a period of time,LBL-024 was used for maintenance treatment.

Intravenous infusion.
Läkemedel: LBL-024 för injektion
intravenös infusion.
Andra namn:
  • LBL-024
Läkemedel: Karboplatininjektion
intravenös infusion.
Andra namn:
  • Karboplatin
Läkemedel: Paklitaxelinjektion
intravenös infusion.
Andra namn:
  • Paklitaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från alla försökspersoner undertecknade det informerade samtyckesformuläret upp till genomförandet av uppföljningsperioden för droguttag (28 dagar efter droguttag eller före starten av ny antitumörterapi)
Objektiv svarsfrekvens (komplett svar (CR) + partiellt svar (PR)), enligt bedömning genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1), avser procentandelen studier som uppnår ett fullständigt svar eller partiellt svar.
Från alla försökspersoner undertecknade det informerade samtyckesformuläret upp till genomförandet av uppföljningsperioden för droguttag (28 dagar efter droguttag eller före starten av ny antitumörterapi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollhastighet (DCR）
Tidsram: Från alla försökspersoner undertecknade det informerade samtyckesformuläret upp till genomförandet av uppföljningsperioden för droguttag (28 dagar efter droguttag eller före starten av ny antitumörterapi)
Procentandel av deltagarna som uppnår CR och PR och stabil sjukdom (SD).
Från alla försökspersoner undertecknade det informerade samtyckesformuläret upp till genomförandet av uppföljningsperioden för droguttag (28 dagar efter droguttag eller före starten av ny antitumörterapi)
Svarstiden (DOR）
Tidsram: Från alla försökspersoner undertecknade det informerade samtyckesformuläret upp till genomförandet av uppföljningsperioden för droguttag (28 dagar efter droguttag eller före starten av ny antitumörterapi)
Perioden från deltagarna först uppnådde CR eller PR till sjukdomsprogression.
Från alla försökspersoner undertecknade det informerade samtyckesformuläret upp till genomförandet av uppföljningsperioden för droguttag (28 dagar efter droguttag eller före starten av ny antitumörterapi)
Cmax
Tidsram: Från alla försökspersoner undertecknade det informerade samtyckesformuläret upp till genomförandet av uppföljningsperioden för droguttag (28 dagar efter droguttag eller före starten av ny antitumörterapi)
Maximal läkemedelskoncentration i plasma efter administrering
Från alla försökspersoner undertecknade det informerade samtyckesformuläret upp till genomförandet av uppföljningsperioden för droguttag (28 dagar efter droguttag eller före starten av ny antitumörterapi)
Tmax
Tidsram: Från alla försökspersoner undertecknade det informerade samtyckesformuläret upp till genomförandet av uppföljningsperioden för droguttag (28 dagar efter droguttag eller före starten av ny antitumörterapi)
Efter administrering, tid för att nå maximal läkemedelskoncentration i plasma
Från alla försökspersoner undertecknade det informerade samtyckesformuläret upp till genomförandet av uppföljningsperioden för droguttag (28 dagar efter droguttag eller före starten av ny antitumörterapi)
immunogenicitet
Tidsram: Från alla försökspersoner undertecknade det informerade samtyckesformuläret upp till genomförandet av uppföljningsperioden för droguttag (28 dagar efter droguttag eller före starten av ny antitumörterapi)
Immunogeniciteten utvärderas av förekomsten av antikroppar mot läkemedels (ADA) och neutraliserande antikroppar (om tillämpligt) hos personer.
Från alla försökspersoner undertecknade det informerade samtyckesformuläret upp till genomförandet av uppföljningsperioden för droguttag (28 dagar efter droguttag eller före starten av ny antitumörterapi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Samarbetspartners

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: li Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

24 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

24 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Första postat (Faktisk)

20 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LBL-024-CN004_01(NSCLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera