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Un estudio clínico de fase II de la terapia combinada LBL-024 en pacientes con tumor sólido avanzado [Subestudio 01 (NSCLC)].

25 de agosto de 2026 actualizado por: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Un estudio clínico de fase II, multicéntrico, abierto para evaluar la eficacia y seguridad de LBL-024 en combinación con otros fármacos para el tratamiento de pacientes con tumor sólido avanzado [Subestudio número 01 (NSCLC)].

Un estudio clínico de fase II, multicéntrico, abierto para evaluar la eficacia y seguridad de LBL-024 en combinación con otros fármacos para el tratamiento de pacientes con tumor sólido avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio clínico de fase II, multicéntrico, abierto de la terapia combinada LBL-024 en pacientes con NSCLC avanzado, para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada LBL-024. El ensayo incluye dos cohortes.

Cohorte 1: NSCLC no escamoso con progresión después de recibir PD- (L) 1 combinado con quimioterapia basada en platino.

Esta cohorte tendrá un período de preinclusión de seguridad en el que se inscribirá un pequeño número de sujetos para recibir LBL-024 en combinación con bevacizumab y docetaxel. Después de que los sujetos completaron la observación de seguridad de 21 días, el patrocinador y el investigador evaluaron conjuntamente la seguridad y tolerabilidad de los medicamentos combinados. Si el patrocinador y el investigador evalúan que la seguridad y tolerabilidad de los medicamentos combinados son buenas, el ensayo continuará inscribiendo sujetos para el estudio de extensión de la administración combinada. Los sujetos elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1: 1 al Grupo A o al Grupo B.

Cohorte 2: pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que no han recibido terapia sistémica previa y son PD-L1 negativos (TPS <1%).

Esta cohorte se dividió en el Grupo A y el Grupo B. El Grupo A inscribirá a pacientes con NSCLC no escamoso. El Grupo B inscribirá a pacientes con NSCLC escamoso.

Este estudio inscribirá hasta 210 sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
        • Reclutamiento
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 101100
        • Reclutamiento
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361102
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510062
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana, 541001
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contacto:
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471023
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
      • Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441106
        • Reclutamiento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341006
        • Reclutamiento
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contacto:
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110167
        • Reclutamiento
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030012
        • Reclutamiento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621000
        • Reclutamiento
        • Mianyang Central Hospital
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
        • Reclutamiento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Acepte seguir el régimen de tratamiento del ensayo, el cronograma de visitas, las pruebas de laboratorio y otros requisitos del protocolo, inscribirse voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado por escrito.
  2. Edad entre 18 y 75 años (incluidos los límites) al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
  3. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  4. El tiempo de supervivencia esperado es de al menos 12 semanas.
  5. Según la evaluación del estándar RECIST 1.1, los sujetos inscritos tienen al menos una lesión objetivo medible.
  6. Hay una función adecuada de órganos y médula ósea. Cumple con los resultados de las pruebas de laboratorio.
  7. Los hombres con fertilidad y las mujeres en edad fértil están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas efectivas. Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta dentro de los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco del ensayo (incluyendo abstinencia, dispositivo intrauterino, diversos anticonceptivos hormonales, uso correcto de los anticonceptivos). Conjuntos, etc.) Las mujeres en edad fértil incluyen mujeres premenopáusicas y mujeres dentro de los 2 años posteriores a la menopausia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la administración del primer fármaco del ensayo.

Criterios de exclusión:

  1. Participación en estudios clínicos de agentes antineoplásicos dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio, o se espera que reciba cualquier otra forma de terapia antitumoral sistémica o local fuera del protocolo durante el estudio.
  2. Uso de fármacos inmunomoduladores dentro de las 2 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio, incluidos, entre otros, timopéptido, interleucinas, interferón, etc.
  3. Pacientes con infección activa y que actualmente requieran terapia antiinfecciosa intravenosa.
  4. Pacientes con derrame pleural clínicamente incontrolable, derrame pericárdico, ascitis y aquellos que requieran drenaje repetido o intervención médica.
  5. El paciente tiene antecedentes médicos de inmunodeficiencia, incluidos anticuerpos contra el VIH positivos.
  6. Hepatitis B activa o hepatitis C activa.
  7. Mujeres durante el embarazo o la lactancia.
  8. El investigador cree que el sujeto tiene otras condiciones que pueden afectar el cumplimiento o no son adecuadas para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LBL-024+Docetaxel/LBL-024+Bevacizumab+Docetaxel

Subjects were treated with LBL-024 combined with docetaxel

or LBL-024 combined with bevacizumab and docetaxel,

Intravenous infusion.
Droga: LBL-024 para inyección
Infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • LBL-024
Droga: Inyección de docetaxel
Infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • Docetaxel
Droga: Inyección de bevacizumab
Infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • Bevacizumab
Experimental: LBL-024+Docetaxel

Subjects were treated with LBL-024 combined with docetaxel,

Intravenous infusion.
Droga: LBL-024 para inyección
Infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • LBL-024
Droga: Inyección de docetaxel
Infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • Docetaxel
Experimental: LBL-024+Pemetrexed Disodium+Carboplatin/LBL-024+pemetrexed Disodium

Subjects were treated with LBL-024 combined with pemetrexed and carboplatin,

after a period of time,LBL-024 and pemetrexed were used for maintenance treatment.

Intravenous infusion.
Droga: LBL-024 para inyección
Infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • LBL-024
Droga: Disodio pemetrexed para inyección
Infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • Pemetrexed disódico
Droga: Inyección de carboplatino
Infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • Carboplatino
Experimental: LBL-024+Paclitaxel+Carboplatin/LBL-024

Subjects were treated with LBL-024 combined with paclitaxel and carboplatin,

after a period of time,LBL-024 was used for maintenance treatment.

Intravenous infusion.
Droga: LBL-024 para inyección
Infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • LBL-024
Droga: Inyección de carboplatino
Infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • Carboplatino
Droga: Inyección de paclitaxel
Infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • Paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
La tasa de respuesta objetiva (respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR)), según lo evaluado por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST 1.1), se refiere al porcentaje de sujetos de estudio que logran una respuesta completa o respuesta parcial.
De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR）
Periodo de tiempo: De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
Porcentaje de participantes que logran CR y PR y enfermedad estable (DE).
De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
Duración de la respuesta (Dor）
Periodo de tiempo: De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
El período de los participantes primero logró CR o PR a la progresión de la enfermedad.
De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
CMAX
Periodo de tiempo: De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
Concentración máxima del fármaco en plasma después de la administración
De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
Tmax
Periodo de tiempo: De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
Después de la administración, tiempo para alcanzar la concentración máxima del fármaco en plasma
De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
inmunogenicidad
Periodo de tiempo: De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)
La inmunogenicidad se evalúa por la incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (si corresponde) en los sujetos.
De todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada de drogas (28 días después de la retirada de drogas o antes del inicio de la nueva terapia antitumoral)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Colaboradores

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: li Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

24 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

24 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LBL-024-CN004_01(NSCLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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