Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы II комбинированной терапии LBL-024 у пациентов с распространенной солидной опухолью [подисследование 01 (НМРЛ)].

25 августа 2026 г. обновлено: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Открытое многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности LBL-024 в сочетании с другими препаратами для лечения пациентов с распространенной солидной опухолью [подисследование номер 01 (НМРЛ)].

Открытое многоцентровое клиническое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности LBL-024 в сочетании с другими препаратами для лечения пациентов с распространенной солидной опухолью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое многоцентровое клиническое исследование II фазы комбинированной терапии LBL-024 у пациентов с распространенным НМРЛ с целью оценки эффективности и безопасности комбинированной терапии LBL-024. Исследование включает две когорты.

Когорта 1: Неплоскоклеточный НМРЛ с прогрессированием после приема PD-(L) 1 в сочетании с химиотерапией на основе платины.

В этой когорте пройдет подготовительный период безопасности, в течение которого небольшое количество субъектов будет включено в группу для приема LBL-024 в сочетании с бевацизумабом и доцетакселом. После того как субъекты завершили 21-дневное наблюдение за безопасностью, спонсор и исследователь совместно оценили безопасность и переносимость комбинированных препаратов. Если спонсор и исследователь оценят безопасность и переносимость комбинированных препаратов как хорошие, в исследование будет продолжен набор субъектов для расширенного исследования применения комбинированных препаратов. Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу A или группу B.

Когорта 2: пациенты с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, которые ранее не получали системную терапию и имеют PD-L1-отрицательный результат (TPS < 1%).

Эта когорта была разделена на группу А и группу Б. В группу А будут включены пациенты с неплоскоклеточным НМРЛ. В группу Б будут включены пациенты с плоскоклеточным НМРЛ.

В этом исследовании примут участие до 210 субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230031
        • Рекрутинг
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101100
        • Рекрутинг
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Контакт:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361102
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510062
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Контакт:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай, 541001
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Контакт:
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471023
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Контакт:
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
      • Xiangyang, Hubei, Китай, 441106
        • Рекрутинг
        • Xiangyang Central Hospital
        • Контакт:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341006
        • Рекрутинг
        • Ganzhou People's Hospital
        • Контакт:
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110167
        • Рекрутинг
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Контакт:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030012
        • Рекрутинг
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Контакт:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Рекрутинг
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
      • Mianyang, Sichuan, Китай, 621000
        • Рекрутинг
        • Mianyang Central Hospital
        • Контакт:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
        • Рекрутинг
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Согласитесь следовать схеме исследуемого лечения, графику посещений, лабораторным исследованиям и другим требованиям протокола, а также добровольно принять участие в исследовании и подписать письменное информированное согласие.
  2. Возраст 18–75 лет (включая границы) на момент подписания формы информированного согласия.
  3. Оценка статуса работы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1.
  4. Ожидаемое время выживания составляет не менее 12 недель.
  5. Согласно оценке стандарта RECIST 1.1, у включенных субъектов имеется по крайней мере одно измеримое целевое поражение.
  6. Функция органов и костного мозга адекватна. Соответствует результатам лабораторных исследований.
  7. Мужчины с фертильностью и женщины детородного возраста готовы принимать эффективные меры контрацепции С момента подписания формы информированного согласия и в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата (включая воздержание, использование внутриматочной спирали, различные гормональные контрацептивы, правильное использование методов контрацепции). К группам，и т.д.） К женщинам детородного возраста относятся женщины в пременопаузе и женщины в течение 2 лет после наступления менопаузы. Женщины детородного возраста должны получить отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до введения первого исследуемого препарата.

Критерии исключения:

  1. Участие в клинических исследованиях противоопухолевых средств в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата или ожидаемый прием любой другой формы системной или местной противоопухолевой терапии вне протокола во время исследования.
  2. Использование иммуномодулирующих препаратов в течение 2 недель до первого применения исследуемого препарата, включая, помимо прочего, тимопептид, интерлейкины, интерферон и т. д.
  3. Пациенты с активной инфекцией, которым в настоящее время требуется внутривенная противоинфекционная терапия.
  4. Пациенты с клинически неконтролируемым плевральным выпотом, перикардиальным выпотом, асцитом, а также пациенты, требующие повторного дренирования или медицинского вмешательства.
  5. В анамнезе пациента имеется иммунодефицит, в том числе положительный результат на антитела к ВИЧ.
  6. Активный гепатит В или активный гепатит С.
  7. Женщины во время беременности или кормления грудью.
  8. Исследователь считает, что у субъекта есть другие состояния, которые могут повлиять на соблюдение режима лечения или не подходят для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LBL-024+Docetaxel/LBL-024+Bevacizumab+Docetaxel

Subjects were treated with LBL-024 combined with docetaxel

or LBL-024 combined with bevacizumab and docetaxel,

Intravenous infusion.
Лекарство: LBL-024 для инъекции
внутривенное вливание.
Другие имена:
  • ЛБЛ-024
Лекарство: Внедрение доцетаксела
внутривенное вливание.
Другие имена:
  • Доцетаксел
Лекарство: Бевацизумаб -инъекция
внутривенное вливание.
Другие имена:
  • Бевацизумаб
Экспериментальный: LBL-024+Docetaxel

Subjects were treated with LBL-024 combined with docetaxel,

Intravenous infusion.
Лекарство: LBL-024 для инъекции
внутривенное вливание.
Другие имена:
  • ЛБЛ-024
Лекарство: Внедрение доцетаксела
внутривенное вливание.
Другие имена:
  • Доцетаксел
Экспериментальный: LBL-024+Pemetrexed Disodium+Carboplatin/LBL-024+pemetrexed Disodium

Subjects were treated with LBL-024 combined with pemetrexed and carboplatin,

after a period of time,LBL-024 and pemetrexed were used for maintenance treatment.

Intravenous infusion.
Лекарство: LBL-024 для инъекции
внутривенное вливание.
Другие имена:
  • ЛБЛ-024
Лекарство: DISODIUM PEMETREXED для инъекции
внутривенное вливание.
Другие имена:
  • Пеметрексед динатрий
Лекарство: Инъекция карбоплатина
внутривенное вливание.
Другие имена:
  • Карбоплатин
Экспериментальный: LBL-024+Paclitaxel+Carboplatin/LBL-024

Subjects were treated with LBL-024 combined with paclitaxel and carboplatin,

after a period of time,LBL-024 was used for maintenance treatment.

Intravenous infusion.
Лекарство: LBL-024 для инъекции
внутривенное вливание.
Другие имена:
  • ЛБЛ-024
Лекарство: Инъекция карбоплатина
внутривенное вливание.
Другие имена:
  • Карбоплатин
Лекарство: Паклитаксел
внутривенное вливание.
Другие имена:
  • Паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Уровень объективного ответа (полный ответ (CR) + частичный ответ (PR)), как оценивается по критериям оценки ответа в твердых опухолях (RECIST 1.1), относится к проценту субъектов исследования, которые достигают полного ответа или частичного ответа.
От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Процент участников, достигших CR и PR и стабильного заболевания (SD).
От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Период от участников, впервые достигающих CR или PR до прогрессирования заболевания.
От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Cmax
Временное ограничение: От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме после введения
От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Tmax
Временное ограничение: От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
После введения время достичь максимальной концентрации лекарственного средства в плазме
От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
иммуногенность
Временное ограничение: От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)
Иммуногенность оценивается с частотой антител против наркотиков (ADA) и нейтрализующих антител (если применимо) у субъектов.
От всех субъектов подписали информированное согласие вплоть до завершения последующего периода отмены лекарств (через 28 дней после снятия лекарств или до начала новой антиопухолевой терапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Соавторы

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: li Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LBL-024-CN004_01(NSCLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться