Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II kliininen tutkimus LBL-024-yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain [alatutkimus 01 (NSCLC)].

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Avoin, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus LBL-024:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä muiden lääkkeiden kanssa potilaiden, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, hoitoon [alatutkimus numero 01 (NSCLC)].

Avoin, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioitiin LBL-024:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus LBL-024-yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on edennyt NSCLC. LBL-024-yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Tutkimus sisältää kaksi kohorttia.

Kohortti 1: Ei-squamous NSCLC, jossa eteneminen PD- (L) 1:n saamisen jälkeen yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan.

Tällä kohortilla on turvaajojakso, jonka aikana pieni määrä koehenkilöitä otetaan mukaan saamaan LBL-024:ää yhdessä bevasitsumabin ja dosetakselin kanssa. Kun koehenkilöt olivat suorittaneet 21 päivän turvallisuushavainnon, toimeksiantaja ja tutkija arvioivat yhdessä yhdistelmälääkkeiden turvallisuuden ja siedettävyyden. Jos toimeksiantaja ja tutkija arvioivat yhdistelmälääkkeiden turvallisuuden ja siedettävyyden hyväksi, tutkimuksessa jatketaan koehenkilöiden rekisteröintiä yhdistelmähoidon jatkotutkimukseen. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 käsivarteen A tai käsivarteen B.

Kohortti 2: Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa ja ovat PD-L1-negatiivisia (TPS < 1 %).

Tämä kohortti jaettiin ryhmään A ja ryhmään B. Ryhmä A ottaa mukaan potilaat, joilla on ei-levyepiteelinen NSCLC. Ryhmä B ottaa mukaan potilaat, joilla on levyepiteelinen NSCLC.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 210 tutkittavaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
        • Rekrytointi
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 101100
        • Rekrytointi
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361102
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510062
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kiina, 541001
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471023
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiangyang, Hubei, Kiina, 441106
        • Rekrytointi
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341006
        • Rekrytointi
        • Ganzhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110167
        • Rekrytointi
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030012
        • Rekrytointi
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Rekrytointi
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mianyang, Sichuan, Kiina, 621000
        • Rekrytointi
        • Mianyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
        • Rekrytointi
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Sitoudu noudattamaan koehoito-ohjelmaa, käyntiaikataulua, laboratoriotestiä ja muita protokollan vaatimuksia sekä ilmoittautumaan vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Ikä 18-75 vuotta (sisältäen rajat) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-1.
  4. Odotettu eloonjäämisaika on vähintään 12 viikkoa.
  5. RECIST 1.1 -standardin arvioinnin mukaan ilmoittautuneilla koehenkilöillä on vähintään yksi mitattavissa oleva Target-leesio.
  6. Elinten ja luuytimen toiminta on riittävä, laboratoriotestitulosten mukainen.
  7. Hedelmällisyyskykyiset miehet ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluessa viimeisestä koelääkkeen annosta (mukaan lukien raittius, kohdunsisäinen laite, erilaiset hormonaaliset ehkäisymenetelmät, oikea ehkäisymenetelmä Sarjat jne Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen koelääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen antineoplastisten aineiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, tai hänen odotetaan saavan mitä tahansa muuta systeemistä tai paikallista kasvainhoitoa tutkimuksen aikana protokollan ulkopuolella.
  2. Immunomoduloivien lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tymopeptidi, interleukiinit, interferoni jne.
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio ja jotka tarvitsevat tällä hetkellä suonensisäistä infektiolääkitystä.
  4. Potilaat, joilla on kliinisesti hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio, askites ja jotka tarvitsevat toistuvaa tyhjennystä tai lääketieteellistä toimenpiteitä.
  5. Potilaalla on anamneesissa immuunipuutos, mukaan lukien HIV-vasta-ainepositiivinen.
  6. Aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C.
  7. Naiset raskauden tai imetyksen aikana.
  8. Tutkija uskoo, että koehenkilöllä on muita olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa suostumukseen tai jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LBL-024+Docetaxel/LBL-024+Bevacizumab+Docetaxel

Subjects were treated with LBL-024 combined with docetaxel

or LBL-024 combined with bevacizumab and docetaxel,

Intravenous infusion.
Lääke: LBL-024 injektiota varten
Laskimonsisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • LBL-024
Lääke: Dotsetakselin injektio
Laskimonsisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • Doketakseli
Lääke: Bevasitsumabi -injektio
Laskimonsisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi
Kokeellinen: LBL-024+Docetaxel

Subjects were treated with LBL-024 combined with docetaxel,

Intravenous infusion.
Lääke: LBL-024 injektiota varten
Laskimonsisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • LBL-024
Lääke: Dotsetakselin injektio
Laskimonsisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • Doketakseli
Kokeellinen: LBL-024+Pemetrexed Disodium+Carboplatin/LBL-024+pemetrexed Disodium

Subjects were treated with LBL-024 combined with pemetrexed and carboplatin,

after a period of time,LBL-024 and pemetrexed were used for maintenance treatment.

Intravenous infusion.
Lääke: LBL-024 injektiota varten
Laskimonsisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • LBL-024
Lääke: Pemetrexed dinatrium injektiota varten
Laskimonsisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • Pemetreksedidinatrium
Lääke: Karboplatiinin injektio
Laskimonsisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • Karboplatiini
Kokeellinen: LBL-024+Paclitaxel+Carboplatin/LBL-024

Subjects were treated with LBL-024 combined with paclitaxel and carboplatin,

after a period of time,LBL-024 was used for maintenance treatment.

Intravenous infusion.
Lääke: LBL-024 injektiota varten
Laskimonsisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • LBL-024
Lääke: Karboplatiinin injektio
Laskimonsisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • Karboplatiini
Lääke: Paklitakseli
Laskimonsisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • Paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeen vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Objektiivinen vasteaste (täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR)), sellaisena kuin se on arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1), viittaa prosentuaalisesti tutkimushenkilöiden, jotka saavuttavat täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen.
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeen vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudinhallintaaste (DCR）
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeen vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CR: n ja PR: n ja vakaan taudin (SD).
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeen vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Vastauksen kesto (DOR）
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeen vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Osallistujien ajanjakso saavuttaa ensin CR: n tai PR: n sairauden etenemiseen.
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeen vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Cmax
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeen vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Lääkepitoisuus plasmassa antamisen jälkeen
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeen vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Tmax
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeen vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Annon jälkeen aika saavuttaa maksimaalinen lääkepitoisuus plasmassa
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeen vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
immunogeenisyys
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeen vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)
Immunogeenisyys arvioidaan lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) ja neutraloimien vasta-aineiden (tarvittaessa) avulla koehenkilöillä.
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen lääkkeiden vetäytymisen seurantajakson loppuun saakka (28 päivää lääkkeen vetäytymisen jälkeen tai ennen uuden kasvaimenvastaisen hoidon alkamista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Yhteistyökumppanit

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: li Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LBL-024-CN004_01(NSCLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa