Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase II-studie naar LBL-024-combinatietherapie bij patiënten met een gevorderde solide tumor [substudie 01 (NSCLC)].

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Een open-label, multicenter, fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van LBL-024 in combinatie met andere geneesmiddelen te evalueren voor de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren [substudie nummer 01 (NSCLC)].

Een open-label, multicenter, fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van LBL-024 in combinatie met andere geneesmiddelen te evalueren voor de behandeling van patiënten met een gevorderde solide tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, multicenter, fase II klinische studie van LBL-024-combinatietherapie bij patiënten met gevorderd NSCLC, om de werkzaamheid en veiligheid van LBL-024-combinatietherapie te evalueren. De studie omvat twee cohorten.

Cohort 1: Niet-plaveiselcel-NSCLC met progressie na ontvangst van PD-(L) 1 gecombineerd met op platina gebaseerde chemotherapie.

Dit cohort zal een veiligheidsinloopperiode hebben waarin een klein aantal proefpersonen zal worden ingeschreven om LBL-024 te krijgen in combinatie met bevacizumab en docetaxel. Nadat de proefpersonen de 21 dagen durende veiligheidsobservatie hadden voltooid, beoordeelden de sponsor en de onderzoeker gezamenlijk de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatiegeneesmiddelen. Als de sponsor en onderzoeker beoordelen dat de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatiegeneesmiddelen goed zijn, zal het onderzoek doorgaan met het inschrijven van proefpersonen voor het uitbreidingsonderzoek naar combinatietoediening. In aanmerking komende proefpersonen worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar arm A of arm B.

Cohort 2: Patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die niet eerder systemische therapie hebben gekregen en PD-L1-negatief zijn (TPS < 1%).

Dit cohort was verdeeld in Groep A en Groep B. Groep A zal patiënten met niet-plaveiselcel-NSCLC inschrijven. Groep B zal patiënten met plaveisel-NSCLC inschrijven.

Aan deze studie zullen maximaal 210 proefpersonen deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Werving
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101100
        • Werving
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
      • Xiamen, Fujian, China, 361102
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contact:
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471023
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Xiangyang, Hubei, China, 441106
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341006
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110167
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Werving
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Werving
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Werving
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ga akkoord met het volgen van het proefbehandelingsregime, het bezoekschema, de laboratoriumtest en andere vereisten van het protocol, en schrijf u vrijwillig in voor het onderzoek en onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Leeftijd 18-75 jaar (inclusief grenzen) op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  3. Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
  4. De verwachte overlevingstijd bedraagt ​​minimaal 12 weken.
  5. Volgens de evaluatie van de RECIST 1.1-standaard hebben de ingeschreven proefpersonen ten minste één meetbare doellaesie.
  6. Er is een adequate orgaan- en beenmergfunctie. Voldoet aan laboratoriumtestresultaten.
  7. Mannen met vruchtbaarheid en vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn bereid effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen Vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot binnen 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief onthouding, spiraaltje, diverse hormonale anticonceptie, correct gebruik van anticonceptie Sets，enz.）; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd omvatten vrouwen in de pre-menopauze en vrouwen binnen 2 jaar na de menopauze. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voordat het eerste proefgeneesmiddel wordt toegediend een negatieve zwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan klinische onderzoeken met antineoplastische middelen binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, of er wordt verwacht dat u tijdens het onderzoek een andere vorm van systemische of lokale antitumortherapie krijgt die buiten het protocol valt.
  2. Gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen binnen 2 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief maar niet beperkt tot thymopeptide, interleukinen, interferon, enz.
  3. Patiënten met een actieve infectie die momenteel intraveneuze anti-infectieuze therapie nodig hebben.
  4. Patiënten met klinisch oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie, ascites en patiënten die herhaalde drainage of medische interventie vereisen.
  5. De patiënt heeft een medische voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-antilichaampositief.
  6. Actieve hepatitis B of actieve hepatitis C.
  7. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding.
  8. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon andere aandoeningen heeft die de therapietrouw kunnen beïnvloeden of die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LBL-024+Docetaxel/LBL-024+Bevacizumab+Docetaxel

Subjects were treated with LBL-024 combined with docetaxel

or LBL-024 combined with bevacizumab and docetaxel,

Intravenous infusion.
Geneesmiddel: LBL-024 voor injectie
intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • LBL-024
Geneesmiddel: Docetaxel -injectie
intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Docetaxel
Geneesmiddel: Bevacizumab injectie
intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Bevacizumab
Experimenteel: LBL-024+Docetaxel

Subjects were treated with LBL-024 combined with docetaxel,

Intravenous infusion.
Geneesmiddel: LBL-024 voor injectie
intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • LBL-024
Geneesmiddel: Docetaxel -injectie
intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Docetaxel
Experimenteel: LBL-024+Pemetrexed Disodium+Carboplatin/LBL-024+pemetrexed Disodium

Subjects were treated with LBL-024 combined with pemetrexed and carboplatin,

after a period of time,LBL-024 and pemetrexed were used for maintenance treatment.

Intravenous infusion.
Geneesmiddel: LBL-024 voor injectie
intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • LBL-024
Geneesmiddel: Pemetrexed disoode voor injectie
intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Pemetrexed-dinatrium
Geneesmiddel: Carboplatine -injectie
intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Carboplatine
Experimenteel: LBL-024+Paclitaxel+Carboplatin/LBL-024

Subjects were treated with LBL-024 combined with paclitaxel and carboplatin,

after a period of time,LBL-024 was used for maintenance treatment.

Intravenous infusion.
Geneesmiddel: LBL-024 voor injectie
intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • LBL-024
Geneesmiddel: Carboplatine -injectie
intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Carboplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel -injectie
intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Objectieve responspercentage (volledige respons (Cr) + gedeeltelijke respons (PR)), zoals beoordeeld door responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST 1.1), verwijst naar het percentage onderzoeksonderwerpen die een volledige respons of gedeeltelijke respons bereiken.
Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolecijfer (DCR）
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Percentage deelnemers dat CR en PR en PR en stabiele ziekte (SD) bereikt.
Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Duur van de respons (Dor）
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
De periode van de deelnemers die eerst CR of PR bereiken tot ziekteprogressie.
Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Cmax
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na toediening
Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Tmax
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
Na toediening is de tijd om de maximale geneesmiddelconcentratie in plasma te bereiken
Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
immunogeniteit
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)
De immunogeniteit wordt geëvalueerd door de incidentie van anti-drug antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (indien van toepassing) bij proefpersonen.
Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de voltooiing van de follow-up periode van de terugtrekking van geneesmiddelen (28 dagen na terugtrekking van geneesmiddelen of vóór het begin van nieuwe anti-tumortherapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Medewerkers

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: li Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

24 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

24 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LBL-024-CN004_01(NSCLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren