Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo clínico de fase II da terapia combinada LBL-024 em pacientes com tumor sólido avançado [Subestudo 01 (NSCLC)].

25 de agosto de 2026 atualizado por: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Um estudo clínico multicêntrico de fase II aberto para avaliar a eficácia e segurança de LBL-024 em combinação com outros medicamentos para o tratamento de pacientes com tumor sólido avançado [Subestudo Número 01 (NSCLC)].

Um estudo clínico aberto, multicêntrico, de fase II para avaliar a eficácia e segurança de LBL-024 em combinação com outros medicamentos para o tratamento de pacientes com tumor sólido avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio é um estudo clínico aberto, multicêntrico, de fase II da terapia combinada de LBL-024 em pacientes com NSCLC avançado, para avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada de LBL-024.

Coorte 1: NSCLC não escamoso com progressão após receber PD- (L) 1 combinado com quimioterapia à base de platina.

Esta coorte terá um período de teste de segurança no qual um pequeno número de indivíduos será inscrito para receber LBL-024 em combinação com bevacizumabe e docetaxel. Depois que os participantes completaram a observação de segurança de 21 dias, o patrocinador e o investigador avaliaram conjuntamente a segurança e tolerabilidade dos medicamentos combinados. Se o patrocinador e o investigador avaliarem a segurança e a tolerabilidade dos medicamentos combinados como boas, o estudo continuará a inscrever indivíduos para o estudo de extensão de administração combinada. Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1: 1 para o Braço A ou Braço B.

Coorte 2: Pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático que não receberam terapia sistêmica anterior e são PD-L1 negativos (TPS <1%).

Esta coorte foi dividida em Grupo A e Grupo B. O Grupo A inscreverá pacientes com NSCLC não escamoso. O Grupo B inscreverá pacientes com NSCLC escamoso.

Este estudo inscreverá até 210 indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Recrutamento
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101100
        • Recrutamento
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
      • Xiamen, Fujian, China, 361102
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contato:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contato:
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471023
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
      • Xiangyang, Hubei, China, 441106
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341006
        • Recrutamento
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contato:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Recrutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110167
        • Recrutamento
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Recrutamento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Recrutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Recrutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Concordar em seguir o regime de tratamento do estudo, cronograma de visitas, testes laboratoriais e outros requisitos do protocolo, e inscrever-se voluntariamente no estudo e assinar o consentimento informado por escrito.
  2. Idade entre 18 e 75 anos (incluindo limites) no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
  3. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  4. O tempo de sobrevivência esperado é de pelo menos 12 semanas.
  5. De acordo com a avaliação do padrão RECIST 1.1, os sujeitos inscritos apresentam pelo menos uma lesão alvo mensurável.
  6. Há função adequada dos órgãos e da medula óssea, em conformidade com os resultados dos exames laboratoriais.
  7. Homens com fertilidade e mulheres em idade fértil estão dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes Desde a assinatura do termo de consentimento informado até 6 meses após a última administração do medicamento em estudo (incluindo abstinência, dispositivo intrauterino, vários contraceptivos hormonais, uso correto de contraceptivos Conjuntos, etc）; Mulheres em idade fértil incluem mulheres na pré-menopausa e mulheres dentro de 2 anos após a menopausa. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo 7 dias antes da administração do primeiro medicamento experimental.

Critérios de exclusão:

  1. Participação em estudos clínicos de agentes antineoplásicos dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento em estudo, ou espera-se que receba qualquer outra forma de terapia antitumoral sistêmica ou local fora do protocolo durante o estudo.
  2. Uso de medicamentos imunomoduladores dentro de 2 semanas antes do primeiro uso do medicamento em estudo, incluindo, mas não limitado a, timopeptídeo, interleucinas, interferon, etc.
  3. Pacientes com infecção ativa e atualmente necessitando de terapia antiinfecciosa intravenosa.
  4. Pacientes com derrame pleural clinicamente incontrolável, derrame pericárdico, ascite e aqueles que necessitam de drenagem repetida ou intervenção médica.
  5. O paciente tem histórico médico de imunodeficiência, incluindo anticorpos HIV positivos.
  6. Hepatite B ativa ou hepatite C ativa.
  7. Mulheres durante a gravidez ou lactação.
  8. O investigador acredita que o sujeito tem outras condições que podem afetar a adesão ou não são adequadas para participar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LBL-024+Docetaxel/LBL-024+Bevacizumab+Docetaxel

Subjects were treated with LBL-024 combined with docetaxel

or LBL-024 combined with bevacizumab and docetaxel,

Intravenous infusion.
Medicamento: LBL-024 para injeção
infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • LBL-024
Medicamento: Injeção de docetaxel
infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • Docetaxel
Medicamento: Injeção de bevacizumab
infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • Bevacizumabe
Experimental: LBL-024+Docetaxel

Subjects were treated with LBL-024 combined with docetaxel,

Intravenous infusion.
Medicamento: LBL-024 para injeção
infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • LBL-024
Medicamento: Injeção de docetaxel
infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • Docetaxel
Experimental: LBL-024+Pemetrexed Disodium+Carboplatin/LBL-024+pemetrexed Disodium

Subjects were treated with LBL-024 combined with pemetrexed and carboplatin,

after a period of time,LBL-024 and pemetrexed were used for maintenance treatment.

Intravenous infusion.
Medicamento: LBL-024 para injeção
infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • LBL-024
Medicamento: PEMETREXED DESDODIO PARA injeção
infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • Pemetrexede Dissódico
Medicamento: Injeção de carboplatina
infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • Carboplatina
Experimental: LBL-024+Paclitaxel+Carboplatin/LBL-024

Subjects were treated with LBL-024 combined with paclitaxel and carboplatin,

after a period of time,LBL-024 was used for maintenance treatment.

Intravenous infusion.
Medicamento: LBL-024 para injeção
infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • LBL-024
Medicamento: Injeção de carboplatina
infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • Carboplatina
Medicamento: Injeção de paclitaxel
infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • Paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Taxa de resposta objetiva (resposta completa (CR) + resposta parcial (PR)), conforme avaliado pelos critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1), refere -se à porcentagem de indivíduos do estudo que alcançam uma resposta completa ou resposta parcial.
De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Porcentagem de participantes que atingem RC e RP e doenças estáveis (DP).
De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Duração da resposta (DOR）
Prazo: De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
O período dos participantes pela primeira vez alcançando RC ou RP para a progressão da doença.
De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Cmax
Prazo: De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Concentração máxima do medicamento no plasma após a administração
De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Tmax
Prazo: De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
Após a administração, tempo para atingir a concentração máxima de medicamentos no plasma
De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
imunogenicidade
Prazo: De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)
A imunogenicidade é avaliada pela incidência de anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (se aplicável) em indivíduos.
De todos os indivíduos assinaram o formulário de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada de drogas (28 dias após a retirada de drogas ou antes do início de uma nova terapia antitumoral)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Colaboradores

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: li Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

24 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LBL-024-CN004_01(NSCLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever