Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie kombinované terapie LBL-024 u pacientů s pokročilým solidním nádorem [Podstudie 01 (NSCLC)].

15. května 2026 aktualizováno: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LBL-024 v kombinaci s jinými léky pro léčbu pacientů s pokročilým solidním nádorem [podstudie číslo 01 (NSCLC)].

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti LBL-024 v kombinaci s jinými léky pro léčbu pacientů s pokročilým solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou, multicentrickou klinickou studií fáze II kombinované terapie LBL-024 u pacientů s pokročilým NSCLC, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost kombinované terapie LBL-024. Studie zahrnuje dvě kohorty.

Skupina 1: Neskvamózní NSCLC s progresí po podání PD- (L) 1 v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny.

Tato kohorta bude mít bezpečnostní zaváděcí období, ve kterém bude malý počet subjektů zařazen k podávání LBL-024 v kombinaci s bevacizumabem a docetaxelem. Poté, co subjekty dokončily 21denní pozorování bezpečnosti, sponzor a zkoušející společně vyhodnotili bezpečnost a snášenlivost kombinovaných léků. Pokud zadavatel a zkoušející vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost kombinovaných léků jako dobré, bude studie pokračovat v zařazování subjektů do rozšířené studie kombinovaného podávání. Způsobilé subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 k rameni A nebo rameni B.

Skupina 2: Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, kteří dosud nepodstoupili systémovou léčbu a jsou PD-L1 negativní (TPS < 1 %).

Tato kohorta byla rozdělena do skupiny A a skupiny B. Do skupiny A budou zařazeni pacienti s neskvamózním NSCLC. Do skupiny B budou zařazeni pacienti se skvamózním NSCLC.

Do této studie bude zapsáno až 210 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Nábor
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101100
        • Nábor
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361102
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510062
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541001
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471023
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441106
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341006
        • Nábor
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110167
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
        • Nábor
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Čína, 621000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Souhlaste s tím, že budete dodržovat zkušební léčebný režim, plán návštěv, laboratorní test a další požadavky protokolu a dobrovolně se zapište do studie a podepište písemný informovaný souhlas.
  2. Věk 18-75 let (včetně hranic) v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Očekávaná doba přežití je minimálně 12 týdnů.
  5. Podle hodnocení standardu RECIST 1.1 mají zařazení jedinci alespoň jednu měřitelnou Target lézi.
  6. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, Odpovídá výsledkům laboratorních testů.
  7. Plodní muži a ženy ve fertilním věku jsou ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření Od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po posledním podání zkušebního léku (včetně abstinence, nitroděložního tělíska, různé hormonální antikoncepce, správného užívání antikoncepce Soubory, atd.; Ženy v plodném věku zahrnují ženy před menopauzou a ženy do 2 let po menopauze. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před podáním prvního zkušebního léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na klinických studiích antineoplastických látek během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léčiva nebo se očekává, že během studie podstoupí jakoukoli jinou formu systémové nebo lokální protinádorové terapie mimo protokol.
  2. Použití imunomodulačních léků během 2 týdnů před prvním použitím studovaného léku, včetně, ale bez omezení na thymopeptid, interleukiny, interferon atd.
  3. Pacienti s aktivní infekcí a v současné době vyžadující intravenózní antiinfekční léčbu.
  4. Pacienti s klinicky nekontrolovatelným pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem, ascitem a pacienti vyžadující opakovanou drenáž nebo lékařskou intervenci.
  5. Pacient má v anamnéze imunodeficienci, včetně pozitivních protilátek proti HIV.
  6. Aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C.
  7. Ženy během těhotenství nebo kojení.
  8. Zkoušející se domnívá, že subjekt má další stavy, které mohou ovlivnit shodu nebo nejsou vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lbl-024+docetaxel/lbl-024+bevacizumab+docetaxel

Kohorta 1 a ：

Subjekty byly ošetřeny LBL-024 v kombinaci s docetaxelem

nebo LBL-024 v kombinaci s bevacizumabem a docetaxelem,

Intravenózní infuze.
Lék: LBL-024 pro injekci
Intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • LBL-024
Lék: Injekce docetaxelu
Intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • Docetaxel
Lék: Injekce bevacizumabu
Intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • Bevacizumab
Experimentální: Lbl-024+docetaxel

Kohorta 1 b ：

Subjekty byly ošetřeny LBL-024 v kombinaci s docetaxelem,

Intravenózní infuze.
Lék: LBL-024 pro injekci
Intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • LBL-024
Lék: Injekce docetaxelu
Intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • Docetaxel
Experimentální: LBL-024+pemetrexed disodium+karboplatina/lbl-024+pemetrexed disodium

Kohorta 2 a ：

Subjekty byly ošetřeny LBL-024 v kombinaci s pemetrexed a karboplatin,

Po určité době byly pro udržovací ošetření použity LBL-024 a pemetrexed.

Intravenózní infuze.
Lék: LBL-024 pro injekci
Intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • LBL-024
Lék: Pemetrexed disodium pro injekci
Intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • Pemetrexed disodný
Lék: Injekce karboplatiny
Intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • Karboplatina
Experimentální: LBL-024+PACLITAXEL+CARBOPLATIN/LBL-024

Kohorta 2 b ：

Subjekty byly ošetřeny LBL-024 v kombinaci s paclitaxelem a karboplatinou,

Po určité době byl LBL-024 použit pro udržovací ošetření.

Intravenózní infuze.
Lék: LBL-024 pro injekci
Intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • LBL-024
Lék: Injekce karboplatiny
Intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • Karboplatina
Lék: Injekce paclitaxel
Intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • Paklitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Míra objektivní odezvy (úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)), jak je hodnocena podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1), odkazuje na procento studijních subjektů, které dosáhnou úplné odpovědi nebo částečné odpovědi.
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR）
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Procento účastníků dosahujících CR a PR a stabilní onemocnění (SD).
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Délka odezvy (DOR）
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Období od účastníků nejprve dosahuje CR nebo PR po progresi onemocnění.
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
CMAX
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Tmax
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Po podání je čas dosáhnout maximální koncentrace léčiva v plazmě
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
imunogenita
Časové okno: Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)
Imunogenita je hodnocena výskytem protilátek protidrogových (ADA) a neutralizujících protilátek (pokud je to použitelné) u subjektů.
Od všech subjektů podepsaly formulář informovaného souhlasu až do dokončení období sledování léku (28 dní po odběru léčiva nebo před zahájením nové protinádorové terapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Spolupracovníci

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: li Zhang, Sun yat-sen University Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBL-024-CN004_01(NSCLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na LBL-024 pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit