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진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 LBL-024 병용 요법에 대한 제2상 임상 연구[하위 연구 01(NSCLC)].

2026년 8월 25일 업데이트: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

진행성 고형 종양 환자 치료를 위해 다른 약물과 함께 LBL-024의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 제2상 임상 연구[하위 연구 번호 01(NSCLC)].

진행성 고형 종양 환자 치료를 위해 다른 약물과 함께 LBL-024의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 제2상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 LBL-024 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 LBL-024 병용 요법에 대한 공개 라벨, 다기관, 제2상 임상 연구입니다. 이 시험에는 2개의 코호트가 포함됩니다.

코호트 1: 백금 기반 화학요법과 결합된 PD-(L) 1을 받은 후 진행된 비편평 NSCLC.

이 코호트는 베바시주맙 및 도세탁셀과 함께 LBL-024를 투여받기 위해 소수의 피험자가 등록되는 안전 준비 기간을 갖습니다. 피험자가 21일간의 안전성 관찰을 마친 후 의뢰자와 조사자는 복합 약물의 안전성과 내약성을 공동으로 평가했습니다. 의뢰자와 연구자가 복합 약물의 안전성과 내약성이 양호하다고 평가하는 경우, 임상시험에서는 복합 투여에 대한 연장 연구를 위한 피험자를 계속해서 등록할 것입니다. 적격 대상자는 Arm A 또는 Arm B에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

코호트 2: 이전에 전신 치료를 받은 적이 없고 PD-L1 음성(TPS < 1%)인 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자.

이 코호트는 그룹 A와 그룹 B로 나누어졌습니다. 그룹 A는 비편평 NSCLC 환자를 등록합니다. 그룹 B는 편평 NSCLC 환자를 등록합니다.

본 연구에는 최대 210명의 피험자가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230031
        • 모병
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101100
        • 모병
        • Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361102
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510062
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, 중국, 541001
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • 연락하다:
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471023
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Xiangyang, Hubei, 중국, 441106
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • 모병
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341006
        • 모병
        • Ganzhou People's Hospital
        • 연락하다:
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
        • 모병
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110167
        • 모병
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030012
        • 모병
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • 모병
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Mianyang, Sichuan, 중국, 621000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
        • 모병
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 시험 치료 요법, 방문 일정, 실험실 테스트 및 프로토콜의 기타 요구 사항을 따르고 자발적으로 연구에 등록하고 서면 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
  2. 사전 동의서 서명 당시 연령은 18~75세(경계 포함)입니다.
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0-1입니다.
  4. 예상 생존 기간은 최소 12주입니다.
  5. RECIST 1.1 표준의 평가에 따르면 등록된 대상자는 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있습니다.
  6. 장기 및 골수 기능이 적절하고 실험실 테스트 결과와 일치합니다.
  7. 가임기 남성과 가임기 여성은 효과적인 피임법을 취할 의향이 있음 사전동의서 서명 후 마지막 시험약 투여 후 6개월 이내(금욕, 자궁내 장치, 각종 호르몬 피임법, 올바른 피임법 사용 포함) 세트 등), 가임기 여성에는 폐경 전 여성과 폐경 후 2년 이내의 여성이 포함됩니다. 가임기 여성은 첫 번째 시험약 투여 전 7일 이내에 임신 테스트 음성 판정을 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 항종양제에 대한 임상 연구에 참여하거나, 연구 기간 동안 프로토콜 외에 다른 형태의 전신 또는 국소 항종양 요법을 받을 것으로 예상되는 경우.
  2. 연구 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내에 면역조절제 사용, 티모펩타이드, 인터루킨, 인터페론 등을 포함하되 이에 국한되지 않음.
  3. 활동성 감염이 있고 현재 정맥 항감염 치료가 필요한 환자.
  4. 임상적으로 조절 불가능한 흉막삼출, 심낭삼출, 복수가 있는 환자, 반복적인 배액이나 의학적 개입이 필요한 환자.
  5. 환자는 HIV 항체 양성을 포함하여 면역결핍의 병력이 있습니다.
  6. 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염.
  7. 임신 또는 수유 중인 여성.
  8. 연구자는 피험자가 순응도에 영향을 미칠 수 있거나 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 상태를 갖고 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LBL-024+Docetaxel/LBL-024+Bevacizumab+Docetaxel

Subjects were treated with LBL-024 combined with docetaxel

or LBL-024 combined with bevacizumab and docetaxel,

Intravenous infusion.
의약품: 주사를위한 LBL-024
정맥 주입.
다른 이름들:
  • LBL-024
의약품: 도세탁셀 주사
정맥 주입.
다른 이름들:
  • 도세탁셀
의약품: 베바 시주 맙 주사
정맥 주입.
다른 이름들:
  • 베바시주맙
실험적: LBL-024+Docetaxel

Subjects were treated with LBL-024 combined with docetaxel,

Intravenous infusion.
의약품: 주사를위한 LBL-024
정맥 주입.
다른 이름들:
  • LBL-024
의약품: 도세탁셀 주사
정맥 주입.
다른 이름들:
  • 도세탁셀
실험적: LBL-024+Pemetrexed Disodium+Carboplatin/LBL-024+pemetrexed Disodium

Subjects were treated with LBL-024 combined with pemetrexed and carboplatin,

after a period of time,LBL-024 and pemetrexed were used for maintenance treatment.

Intravenous infusion.
의약품: 주사를위한 LBL-024
정맥 주입.
다른 이름들:
  • LBL-024
의약품: 주사를위한 pemetrexed disodium
정맥 주입.
다른 이름들:
  • 페메트렉시드이나트륨
의약품: 카보 플라틴 주사
정맥 주입.
다른 이름들:
  • 카보플라틴
실험적: LBL-024+Paclitaxel+Carboplatin/LBL-024

Subjects were treated with LBL-024 combined with paclitaxel and carboplatin,

after a period of time,LBL-024 was used for maintenance treatment.

Intravenous infusion.
의약품: 주사를위한 LBL-024
정맥 주입.
다른 이름들:
  • LBL-024
의약품: 카보 플라틴 주사
정맥 주입.
다른 이름들:
  • 카보플라틴
의약품: 파클리탁셀 주사
정맥 주입.
다른 이름들:
  • 파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
고형 종양 (RECIST 1.1)에서 반응 평가 기준 (RECIST 1.1)에 의해 평가 된 객관적인 응답 속도 (완전 반응 (CR) + 부분 반응 (PR))은 완전한 반응 또는 부분 반응을 달성하는 연구 대상의 백분율을 나타냅니다.
모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율 (DCR)
기간: 모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
CR 및 PR 및 안정적인 질병 (SD)을 달성하는 참가자의 비율.
모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
응답 기간 (dor)
기간: 모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
참가자의 기간은 먼저 CR 또는 PR을 달성하여 질병 진행에 이르기까지.
모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
Cmax
기간: 모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
투여 후 혈장의 최대 약물 농도
모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
Tmax
기간: 모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
투여 후, 혈장에서 최대 약물 농도에 도달하는 시간
모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
면역 원성
기간: 모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)
면역 원성은 대상체에서 항 마약 항체 (ADA) 및 중화 항체 (해당되는 경우)의 발생률에 의해 평가된다.
모든 피험자들로부터 약물 철수의 추적 기간이 완료 될 때까지 사전 동의서에 서명했다 (약물 철수 후 28 일 또는 새로운 항 종양 치료가 시작되기 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

협력자

Sun Yat-Sen University Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: li Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 24일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LBL-024-CN004_01(NSCLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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