Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II klinisk studie av LBL-024 kombinasjonsterapi hos pasienter med avansert solid svulst[Substudy 01(NSCLC)].

25. august 2026 oppdatert av: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

En åpen, multisenter, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LBL-024 i kombinasjon med andre legemidler for behandling av pasienter med avansert solid svulst[Substudy Number 01(NSCLC)].

En åpen, multisenter, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LBL-024 i kombinasjon med andre legemidler for behandling av pasienter med avansert solid svulst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen, multisenter, fase II klinisk studie av LBL-024 kombinasjonsterapi hos pasienter med avansert NSCLC, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LBL-024 kombinasjonsterapi. Studien inkluderer to kohorter.

Kohort 1: Ikke-plateepitelkreft med progresjon etter å ha mottatt PD-(L) 1 kombinert med platinabasert kjemoterapi.

Denne kohorten vil ha en sikkerhetsinnkjøringsperiode der et lite antall forsøkspersoner vil bli registrert for å motta LBL-024 i kombinasjon med bevacizumab og docetaxel. Etter at forsøkspersonene fullførte den 21-dagers sikkerhetsobservasjonen, vurderte sponsoren og etterforskeren sammen sikkerheten og tolerabiliteten til kombinasjonsmedisinene. Hvis sponsoren og etterforskeren vurderer sikkerheten og toleransen til kombinasjonsmedisinene til å være god, vil forsøket fortsette å melde forsøkspersoner til utvidelsesstudien av kombinasjonsadministrasjon. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 til arm A eller arm B.

Kohort 2: Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som ikke har mottatt tidligere systemisk behandling og er PD-L1 negative (TPS < 1 %).

Denne kohorten ble delt inn i gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil inkludere pasienter med ikke-plateepitel NSCLC. Gruppe B vil inkludere pasienter med plateepitel-NSCLC.

Denne studien vil registrere opptil 210 fag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekruttering
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101100
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361102
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471023
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441106
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341006
        • Rekruttering
        • Ganzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110167
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Rekruttering
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Godta å følge prøvebehandlingsregimet, besøksplanen, laboratorietestene og andre krav i protokollen, og meld deg frivillig på studien og signer det skriftlige informerte samtykket.
  2. Alder 18-75 år (inkludert grenser) på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-1.
  4. Forventet overlevelsestid er minst 12 uker.
  5. I henhold til evalueringen av RECIST 1.1-standarden har forsøkspersonene som er registrert minst én målbar Target-lesjon.
  6. Det er tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, samsvarer med laboratorietestresultater.
  7. Menn med fertilitet og kvinner i fertil alder er villige til å ta effektive prevensjonstiltak Fra signering av informert samtykkeskjema til innen 6 måneder etter siste administrering av utprøvingsmedisinen (inkludert abstinens, intrauterin enhet, ulike hormonelle prevensjonsmidler, korrekt bruk av prevensjon Sett osv. Kvinner i fertil alder inkluderer kvinner før overgangsalderen og kvinner innen 2 år etter overgangsalderen. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 7 dager før den første prøven gis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i kliniske studier av antineoplastiske midler innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet, eller forventes å motta noen annen form for systemisk eller lokal antitumorbehandling utenfor protokollen under studien.
  2. Bruk av immunmodulerende legemidler innen 2 uker før første bruk av studiemedikament, Inkludert men ikke begrenset til tymopeptid, interleukiner, interferon, etc.
  3. Pasienter med aktiv infeksjon og som for tiden trenger intravenøs anti-infeksjonsbehandling.
  4. Pasienter med klinisk ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon, ascites og de som krever gjentatt drenering eller medisinsk intervensjon.
  5. Pasienten har en medisinsk historie med immunsvikt, inkludert HIV-antistoffpositive.
  6. Aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C.
  7. Kvinner under graviditet eller amming.
  8. Utforskeren mener at forsøkspersonen har andre forhold som kan påvirke etterlevelse eller ikke er egnet for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LBL-024+Docetaxel/LBL-024+Bevacizumab+Docetaxel

Subjects were treated with LBL-024 combined with docetaxel

or LBL-024 combined with bevacizumab and docetaxel,

Intravenous infusion.
Legemiddel: LBL-024 for injeksjon
intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • LBL-024
Legemiddel: Docetaxel injeksjon
intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Docetaxel
Legemiddel: Bevacizumab -injeksjon
intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Bevacizumab
Eksperimentell: LBL-024+Docetaxel

Subjects were treated with LBL-024 combined with docetaxel,

Intravenous infusion.
Legemiddel: LBL-024 for injeksjon
intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • LBL-024
Legemiddel: Docetaxel injeksjon
intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Docetaxel
Eksperimentell: LBL-024+Pemetrexed Disodium+Carboplatin/LBL-024+pemetrexed Disodium

Subjects were treated with LBL-024 combined with pemetrexed and carboplatin,

after a period of time,LBL-024 and pemetrexed were used for maintenance treatment.

Intravenous infusion.
Legemiddel: LBL-024 for injeksjon
intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • LBL-024
Legemiddel: Pemetrexed desodium for injeksjon
intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Pemetrexed dinatrium
Legemiddel: Karboplatininjeksjon
intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Karboplatin
Eksperimentell: LBL-024+Paclitaxel+Carboplatin/LBL-024

Subjects were treated with LBL-024 combined with paclitaxel and carboplatin,

after a period of time,LBL-024 was used for maintenance treatment.

Intravenous infusion.
Legemiddel: LBL-024 for injeksjon
intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • LBL-024
Legemiddel: Karboplatininjeksjon
intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Karboplatin
Legemiddel: Paclitaxel -injeksjon
intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Objektiv responsrate (Complete Response (CR) + Partial Response (PR)), som vurdert ved responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST 1.1), refererer til prosentandelen av studiepersoner som oppnår en fullstendig respons eller delvis respons.
Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollhastighet (DCR）
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Prosentandel av deltakerne som oppnår CR og PR og stabil sykdom (SD).
Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Responsvarighet (DOR）
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Perioden fra deltakerne som først oppnår CR eller PR til sykdomsutvikling.
Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Cmax
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Maksimal medikamentkonsentrasjon i plasma etter administrering
Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Tmax
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Etter administrering, tid til å nå maksimal medikamentkonsentrasjon i plasma
Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Immunogenisitet
Tidsramme: Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)
Immunogenisiteten blir evaluert ved forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (hvis aktuelt) hos forsøkspersoner.
Fra alle forsøkspersoner signerte det informerte samtykkeskjemaet frem til fullføringen av oppfølgingsperioden for tilbaketrekning av medikamenter (28 dager etter tilbaketrekning av medikamenter eller før starten av ny antitumorbehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Samarbeidspartnere

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: li Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

24. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

24. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LBL-024-CN004_01(NSCLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere