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LBL-024联合治疗晚期实体瘤患者的II期临床研究[子研究01(NSCLC)]。

2026年8月25日 更新者：Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

一项开放标签、多中心、II 期临床研究，旨在评估 LBL-024 与其他药物联合治疗晚期实体瘤患者的疗效和安全性[子研究编号 01(NSCLC)]。

一项开放标签、多中心、II 期临床研究，旨在评估 LBL-024 联合其他药物治疗晚期实体瘤患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该试验是一项LBL-024联合治疗晚期NSCLC患者的开放标签、多中心、II期临床研究，旨在评估LBL-024联合治疗的有效性和安全性。该试验包括两个队列。

第1组：接受PD-(L)1联合铂类化疗后进展的非鳞状NSCLC。

该队列将有一个安全磨合期，在此期间将招募少数受试者接受 LBL-024 联合贝伐单抗和多西他赛的治疗。 受试者完成21天的安全性观察后，申办者和研究者共同评估联合用药的安全性和耐受性。 如果申办者和研究者评估联合用药的安全性和耐受性良好，试验将继续招募受试者进行联合用药的扩展研究。 符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配到 A 组或 B 组。

第 2 组：既往未接受过全身治疗且 PD-L1 阴性（TPS < 1%）的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。

该队列分为 A 组和 B 组。A 组将招募非鳞状 NSCLC 患者。B 组将招募鳞状 NSCLC 患者。

这项研究将招募多达 210 名受试者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • 招聘中
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、101100
        • 招聘中
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
      • Xiamen、Fujian、中国、361102
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510062
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • 接触：
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541001
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • 接触：
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 招聘中
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471023
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
      • Xiangyang、Hubei、中国、441106
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 招聘中
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341006
        • 招聘中
        • Ganzhou People's Hospital
        • 接触：
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110167
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030012
        • 招聘中
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 招聘中
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Mianyang、Sichuan、中国、621000
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317000
        • 招聘中
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 同意遵循试验治疗方案、访视时间表、实验室检测及方案的其他要求，自愿参加研究并签署书面知情同意书。
  2. 签署知情同意书时年龄 18-75 岁（含边界）。
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0-1。
  4. 预计生存时间至少为 12 周。
  5. 根据RECIST 1.1标准评估，入组受试者至少有1个可测量的靶病灶。
  6. 有足够的器官和骨髓功能，符合实验室检查结果。
  7. 有生育能力的男性和育龄女性愿意采取有效的避孕措施 自签署知情同意书起至末次服用试验药物后6个月内（包括禁欲、宫内节育器、各种激素避孕、正确使用避孕方法）套等）；育龄妇女包括绝经前妇女和绝经后2年内的妇女。 育龄妇女必须在第一次试验药物给药前 7 天内进行妊娠试验阴性。

排除标准：

  1. 首次使用研究药物前4周内参加过抗肿瘤药物的临床研究，或预计在研究期间接受方案外的任何其他形式的全身或局部抗肿瘤治疗。
  2. 首次使用研究药物前2周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白细胞介素、干扰素等。
  3. 活动性感染且目前需要静脉抗感染治疗的患者。
  4. 临床上无法控制的胸腔积液、心包积液、腹水以及需要反复引流或医疗干预的患者。
  5. 患者有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体阳性。
  6. 活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎。
  7. 怀孕或哺乳期间的妇女。
  8. 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LBL-024+Docetaxel/LBL-024+Bevacizumab+Docetaxel

Subjects were treated with LBL-024 combined with docetaxel

or LBL-024 combined with bevacizumab and docetaxel,

Intravenous infusion.
药品：LBL-024用于注射
静脉输注。
其他名称：
  • LBL-024
药品：多西他注射
静脉输注。
其他名称：
  • 多西紫杉醇
药品：贝伐单抗注射
静脉输注。
其他名称：
  • 贝伐单抗
实验性的：LBL-024+Docetaxel

Subjects were treated with LBL-024 combined with docetaxel,

Intravenous infusion.
药品：LBL-024用于注射
静脉输注。
其他名称：
  • LBL-024
药品：多西他注射
静脉输注。
其他名称：
  • 多西紫杉醇
实验性的：LBL-024+Pemetrexed Disodium+Carboplatin/LBL-024+pemetrexed Disodium

Subjects were treated with LBL-024 combined with pemetrexed and carboplatin,

after a period of time,LBL-024 and pemetrexed were used for maintenance treatment.

Intravenous infusion.
药品：LBL-024用于注射
静脉输注。
其他名称：
  • LBL-024
药品：注射刺激性disodium
静脉输注。
其他名称：
  • 培美曲塞二钠
药品：卡铂注射
静脉输注。
其他名称：
  • 卡铂
实验性的：LBL-024+Paclitaxel+Carboplatin/LBL-024

Subjects were treated with LBL-024 combined with paclitaxel and carboplatin,

after a period of time,LBL-024 was used for maintenance treatment.

Intravenous infusion.
药品：LBL-024用于注射
静脉输注。
其他名称：
  • LBL-024
药品：卡铂注射
静脉输注。
其他名称：
  • 卡铂
药品：紫杉醇注射
静脉输注。
其他名称：
  • 紫杉醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观响应率（ORR）
大体时间：从所有受试者签署了签署知情同意书，直到戒毒的随访期结束（在戒毒后或在新的抗肿瘤疗法开始之前28天）
客观响应率（完全响应（CR） +部分响应（PR））通过实体瘤的响应评估标准评估（RECIST 1.1），是指实现完全响应或部分响应的研究对象的百分比。
从所有受试者签署了签署知情同意书，直到戒毒的随访期结束（在戒毒后或在新的抗肿瘤疗法开始之前28天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率（DCR）
大体时间：从所有受试者签署了签署知情同意书，直到戒毒的随访期结束（在戒毒后或在新的抗肿瘤疗法开始之前28天）
获得CR和PR和稳定疾病（SD）的参与者的百分比。
从所有受试者签署了签署知情同意书，直到戒毒的随访期结束（在戒毒后或在新的抗肿瘤疗法开始之前28天）
响应持续时间（DOR）
大体时间：从所有受试者签署了签署知情同意书，直到戒毒的随访期结束（在戒毒后或在新的抗肿瘤疗法开始之前28天）
参与者的期间首先实现CR或PR到疾病进展。
从所有受试者签署了签署知情同意书，直到戒毒的随访期结束（在戒毒后或在新的抗肿瘤疗法开始之前28天）
Cmax
大体时间：从所有受试者签署了签署知情同意书，直到戒毒的随访期结束（在戒毒后或在新的抗肿瘤疗法开始之前28天）
给药后血浆中的最大药物浓度
从所有受试者签署了签署知情同意书，直到戒毒的随访期结束（在戒毒后或在新的抗肿瘤疗法开始之前28天）
Tmax
大体时间：从所有受试者签署了签署知情同意书，直到戒毒的随访期结束（在戒毒后或在新的抗肿瘤疗法开始之前28天）
给药后，达到血浆中最大药物浓度的时间
从所有受试者签署了签署知情同意书，直到戒毒的随访期结束（在戒毒后或在新的抗肿瘤疗法开始之前28天）
免疫原性
大体时间：从所有受试者签署了签署知情同意书，直到戒毒的随访期结束（在戒毒后或在新的抗肿瘤疗法开始之前28天）
通过抗药物抗体（ADA）的发生率和中和抗体（如果适用）来评估免疫原性。
从所有受试者签署了签署知情同意书，直到戒毒的随访期结束（在戒毒后或在新的抗肿瘤疗法开始之前28天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

合作者

Sun Yat-Sen University Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：li Zhang、Sun Yat-sen University Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月11日

初级完成 (估计的)

2026年12月24日

研究完成 (估计的)

2026年12月24日

研究注册日期

首次提交

2025年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月14日

首次发布 (实际的)

2025年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月25日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LBL-024-CN004_01(NSCLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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