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Uno studio clinico di fase II sulla terapia di combinazione LBL-024 in pazienti con tumore solido avanzato [sottostudio 01 (NSCLC)].

15 maggio 2026 aggiornato da: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Uno studio clinico di Fase II, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di LBL-024 in combinazione con altri farmaci per il trattamento di pazienti con tumore solido avanzato [sottostudio numero 01 (NSCLC)].

Uno studio clinico di fase II, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di LBL-024 in combinazione con altri farmaci per il trattamento di pazienti con tumore solido avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase II, in aperto, multicentrico, sulla terapia di combinazione LBL-024 in pazienti con NSCLC avanzato, per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione LBL-024. Lo studio comprende due coorti.

Coorte 1: NSCLC non squamoso con progressione dopo aver ricevuto PD- (L) 1 combinato con chemioterapia a base di platino.

Questa coorte avrà un periodo di run-in di sicurezza in cui un piccolo numero di soggetti verrà arruolato per ricevere LBL-024 in combinazione con bevacizumab e docetaxel. Dopo che i soggetti hanno completato l'osservazione sulla sicurezza di 21 giorni, lo sponsor e lo sperimentatore hanno valutato congiuntamente la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di farmaci. Se lo sponsor e lo sperimentatore valutano che la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di farmaci sono buone, lo studio continuerà ad arruolare i soggetti per lo studio di estensione sulla somministrazione di combinazione. I soggetti idonei verranno randomizzati in rapporto 1:1 al Braccio A o al Braccio B.

Coorte 2: pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica e sono PD-L1 negativi (TPS < 1%).

Questa coorte è stata divisa in Gruppo A e Gruppo B. Il gruppo A arruolerà pazienti con NSCLC non squamoso. Il gruppo B arruolerà pazienti con NSCLC squamoso.

Questo studio arruolerà fino a 210 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101100
        • Reclutamento
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361102
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510062
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541001
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contatto:
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471023
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441106
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341006
        • Reclutamento
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contatto:
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110167
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
        • Reclutamento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Mianyang, Sichuan, Cina, 621000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Accettare di seguire il regime di trattamento della prova, il programma delle visite, i test di laboratorio e altri requisiti del protocollo e iscriversi volontariamente allo studio e firmare il consenso informato scritto.
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni (compresi i limiti) al momento della firma del modulo di consenso informato.
  3. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.
  4. Il tempo di sopravvivenza previsto è di almeno 12 settimane.
  5. Secondo la valutazione dello standard RECIST 1.1, i soggetti arruolati presentano almeno una lesione target misurabile.
  6. La funzione degli organi e del midollo osseo è adeguata. Conforme ai risultati dei test di laboratorio.
  7. Gli uomini fertili e le donne in età fertile sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (inclusi astinenza, dispositivo intrauterino, vari contraccettivi ormonali, uso corretto dei contraccettivi Set, ecc）; Le donne in età fertile includono le donne in pre-menopausa e le donne entro 2 anni dalla menopausa. Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza entro 7 giorni prima della somministrazione del primo farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a studi clinici su agenti antineoplastici entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio, o si prevede che riceva qualsiasi altra forma di terapia antitumorale sistemica o locale al di fuori del protocollo durante lo studio.
  2. Uso di farmaci immunomodulatori entro 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio, inclusi ma non limitati a timopeptide, interleuchine, interferone, ecc.
  3. Pazienti con infezione attiva che attualmente necessitano di terapia antinfettiva per via endovenosa.
  4. Pazienti con versamento pleurico clinicamente incontrollabile, versamento pericardico, ascite e pazienti che necessitano di drenaggio ripetuto o intervento medico.
  5. Il paziente ha una storia medica di immunodeficienza, inclusa la positività agli anticorpi HIV.
  6. Epatite B attiva o epatite C attiva.
  7. Donne durante la gravidanza o l'allattamento.
  8. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto abbia altre condizioni che potrebbero influire sulla compliance o non essere idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LBL-024+docetaxel/lbl-024+bevacizumab+docetaxel

Coorte 1 a ：

I soggetti sono stati trattati con LBL-024 combinato con docetaxel

o LBL-024 combinato con bevacizumab e docetaxel,

Infusione endovenosa.
Droga: LBL-024 per iniezione
Infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • LBL-024
Droga: Iniezione di docetaxel
Infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Docetaxel
Droga: Iniezione di bevacizumab
Infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Bevacizumab
Sperimentale: LBL-024+docetaxel

Coorte 1 B ：

I soggetti sono stati trattati con LBL-024 combinato con docetaxel,

Infusione endovenosa.
Droga: LBL-024 per iniezione
Infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • LBL-024
Droga: Iniezione di docetaxel
Infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Docetaxel
Sperimentale: LBL-024+disodio pemetrexed+carboplatino/lbl-024+disodio pemetrexed

Coorte 2 a ：

I soggetti sono stati trattati con LBL-024 combinato con pemetrexed e carboplatino,

Dopo un periodo di tempo, LBL-024 e Pemetrexed sono stati utilizzati per il trattamento di manutenzione.

Infusione endovenosa.
Droga: LBL-024 per iniezione
Infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • LBL-024
Droga: Disodio pemetrexed per iniezione
Infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Pemetrexed disodico
Droga: Iniezione di carboplatino
Infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Carboplatino
Sperimentale: LBL-024+paclitaxel+carboplatino/LBL-024

Coorte 2 B ：

I soggetti sono stati trattati con LBL-024 combinati con paclitaxel e carboplatino,

Dopo un periodo di tempo, LBL-024 è stato utilizzato per il trattamento di manutenzione.

Infusione endovenosa.
Droga: LBL-024 per iniezione
Infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • LBL-024
Droga: Iniezione di carboplatino
Infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Carboplatino
Droga: Iniezione di paclitaxel
Infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Il tasso di risposta obiettivo (risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)), come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1), si riferisce alla percentuale di soggetti di studio che raggiungono una risposta completa o una risposta parziale.
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR）
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Percentuale di partecipanti che raggiungono CR e PR e malattie stabili (SD).
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Durata della risposta (Dor）
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Il periodo dei partecipanti ha prima raggiunto CR o PR alla progressione della malattia.
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Cmax
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo la somministrazione
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Tmax
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
Dopo la somministrazione, il tempo per raggiungere la massima concentrazione di farmaci nel plasma
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
immunogenicità
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)
L'immunogenicità viene valutata dall'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (se applicabile) nei soggetti.
Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up del ritiro della droga (28 giorni dopo il ritiro dei farmaci o prima dell'inizio della nuova terapia anti-tumore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Collaboratori

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: li Zhang, Sun yat-sen University Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

24 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBL-024-CN004_01(NSCLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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