Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy II dotyczące terapii skojarzonej LBL-024 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym [Substudy 01 (NSCLC)].

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa LBL-024 w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu pacjentów z zaawansowanym guzem litym [numer badania dodatkowego 01 (NSCLC)].

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa LBL-024 w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu pacjentów z zaawansowanym guzem litym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym II fazy dotyczącym terapii skojarzonej LBL-024 u pacjentów z zaawansowanym NSCLC, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej LBL-024. Badanie obejmuje dwie kohorty.

Kohorta 1: NSCLC niepłaskonabłonkowy z progresją po otrzymaniu PD-(L) 1 w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie.

W tej kohorcie nastąpi okres bezpieczeństwa, podczas którego niewielka liczba pacjentów zostanie włączona do leczenia LBL-024 w skojarzeniu z bewacyzumabem i docetakselem. Po zakończeniu przez uczestników 21-dniowej obserwacji bezpieczeństwa sponsor i badacz wspólnie ocenili bezpieczeństwo i tolerancję leków skojarzonych. Jeżeli sponsor i badacz ocenią bezpieczeństwo i tolerancję leków skojarzonych jako dobre, do badania będą w dalszym ciągu włączani uczestnicy badania uzupełniającego dotyczącego podawania skojarzeń. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia A lub ramienia B.

Kohorta 2: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia ogólnoustrojowego i mają ujemny wynik testu PD-L1 (TPS < 1%).

Kohortę tę podzielono na Grupę A i Grupę B. Do grupy A włączeni zostaną pacjenci z niepłaskonabłonkowym NSCLC. Do grupy B zostaną włączeni pacjenci z płaskonabłonkowym NSCLC.

Do badania zostanie włączonych maksymalnie 210 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101100
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361102
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510062
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny, 541001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471023
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Hubei, Chiny, 441106
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341006
        • Rekrutacyjny
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110167
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Chiny, 621000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wyrażam zgodę na przestrzeganie próbnego schematu leczenia, harmonogramu wizyt, badań laboratoryjnych i innych wymagań protokołu, a także dobrowolnie zapisuję się do badania i podpisuję pisemną świadomą zgodę.
  2. Wiek 18–75 lat (włącznie z granicami) w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  3. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0-1.
  4. Przewidywany czas przeżycia wynosi co najmniej 12 tygodni.
  5. Zgodnie z oceną standardu RECIST 1.1, włączone osoby mają co najmniej jedną mierzalną zmianę docelową.
  6. Czynność narządów i szpiku kostnego jest prawidłowa, Zgodna z wynikami badań laboratoryjnych.
  7. Mężczyźni w wieku rozrodczym i kobiety w wieku rozrodczym wyrażają chęć stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych Od podpisania formularza świadomej zgody do okresu do 6 miesięcy od ostatniego podania badanego leku (w tym abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna, różne antykoncepcje hormonalne, prawidłowe stosowanie antykoncepcji Zestawy itp.; Kobiety w wieku rozrodczym obejmują kobiety przed menopauzą i kobiety w ciągu 2 lat po menopauzie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszego leku próbnego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Udział w badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku lub oczekuje się, że w trakcie badania otrzyma jakąkolwiek inną formę ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii przeciwnowotworowej poza protokołem.
  2. Stosowanie leków immunomodulujących w ciągu 2 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku, w tym między innymi tymopeptydu, interleukin, interferonu itp.
  3. Pacjenci z aktywną infekcją i obecnie wymagający dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego.
  4. Pacjenci z klinicznie niekontrolowanym wysiękiem w jamie opłucnej, wysiękiem osierdziowym, wodobrzuszem oraz pacjenci wymagający powtarzanego drenażu lub interwencji medycznej.
  5. W wywiadzie u pacjenta występował niedobór odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV.
  6. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C.
  7. Kobiety w czasie ciąży lub laktacji.
  8. Badacz uważa, że ​​u pacjenta występują inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń lub nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LBL-024+Docetaxel/LBL-024+Bevacizumab+Docetaxel

Subjects were treated with LBL-024 combined with docetaxel

or LBL-024 combined with bevacizumab and docetaxel,

Intravenous infusion.
Lek: LBL-024 do iniekcji
Wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • LBL-024
Lek: Wstrzyknięcie docetaksela
Wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • Docetaksel
Lek: Wstrzyknięcie bewacyzumabu
Wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab
Eksperymentalny: LBL-024+Docetaxel

Subjects were treated with LBL-024 combined with docetaxel,

Intravenous infusion.
Lek: LBL-024 do iniekcji
Wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • LBL-024
Lek: Wstrzyknięcie docetaksela
Wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • Docetaksel
Eksperymentalny: LBL-024+Pemetrexed Disodium+Carboplatin/LBL-024+pemetrexed Disodium

Subjects were treated with LBL-024 combined with pemetrexed and carboplatin,

after a period of time,LBL-024 and pemetrexed were used for maintenance treatment.

Intravenous infusion.
Lek: LBL-024 do iniekcji
Wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • LBL-024
Lek: Disodum pemetrexed do iniekcji
Wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • Pemetreksed disodowy
Lek: Wstrzyknięcie karboplatyny
Wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • Karboplatyna
Eksperymentalny: LBL-024+Paclitaxel+Carboplatin/LBL-024

Subjects were treated with LBL-024 combined with paclitaxel and carboplatin,

after a period of time,LBL-024 was used for maintenance treatment.

Intravenous infusion.
Lek: LBL-024 do iniekcji
Wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • LBL-024
Lek: Wstrzyknięcie karboplatyny
Wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • Karboplatyna
Lek: Wstrzyknięcie paklitaksela
Wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (pełna odpowiedź (CR) + odpowiedź częściowa (PR)), jak oceniono na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1), odnosi się do odsetka badań, którzy osiągają pełną odpowiedź lub odpowiedź częściową.
Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR）
Ramy czasowe: Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Odsetek uczestników osiągających CR i PR oraz stabilną choroby (SD).
Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Czas reakcji (Dor）
Ramy czasowe: Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Okres od uczestników po raz pierwszy osiągający CR lub PR do postępu choroby.
Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Cmax
Ramy czasowe: Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu
Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Tmax
Ramy czasowe: Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Po podaniu czas na osiągnięcie maksymalnego stężenia leku w osoczu
Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
immunogenność
Ramy czasowe: Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
Immunogenność jest oceniana na podstawie występowania przeciwciał antydrugowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (jeśli dotyczy) u osób.
Od wszystkich osób podpisało formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (28 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Współpracownicy

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: li Zhang, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBL-024-CN004_01(NSCLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj