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Eine klinische Phase-II-Studie zur LBL-024-Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor [Teilstudie 01 (NSCLC)].

15. Mai 2026 aktualisiert von: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Eine offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LBL-024 in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor [Teilstudie Nummer 01 (NSCLC)].

Eine offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LBL-024 in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur LBL-024-Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, um die Wirksamkeit und Sicherheit der LBL-024-Kombinationstherapie zu bewerten. Die Studie umfasst zwei Kohorten.

Kohorte 1: Nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC) mit Progression nach Erhalt von PD-(L) 1 in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie.

Diese Kohorte wird eine Sicherheitseinlaufphase haben, in der eine kleine Anzahl von Probanden für die Behandlung mit LBL-024 in Kombination mit Bevacizumab und Docetaxel eingeschrieben wird. Nachdem die Probanden die 21-tägige Sicherheitsbeobachtung abgeschlossen hatten, bewerteten Sponsor und Prüfer gemeinsam die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationspräparate. Wenn Sponsor und Prüfer die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationspräparate als gut beurteilen, werden weiterhin Probanden für die Erweiterungsstudie zur Kombinationsverabreichung in die Studie aufgenommen. Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 in Arm A oder Arm B randomisiert.

Kohorte 2: Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die zuvor keine systemische Therapie erhalten haben und PD-L1-negativ sind (TPS < 1 %).

Diese Kohorte wurde in Gruppe A und Gruppe B unterteilt. Gruppe A wird Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC aufnehmen. Gruppe B wird Patienten mit Plattenepithel-NSCLC aufnehmen.

An dieser Studie werden bis zu 210 Probanden teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101100
        • Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
      • Xiamen, Fujian, China, 361102
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471023
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Hubei, China, 441106
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341006
        • Rekrutierung
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110167
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Rekrutierung
        • First Hospital of ShanXi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stimmen Sie zu, den Behandlungsplan, den Besuchsplan, die Labortests und andere Anforderungen des Protokolls einzuhalten, melden Sie sich freiwillig für die Studie an und unterzeichnen Sie die schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Alter 18–75 Jahre (einschließlich Grenzen) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  4. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 12 Wochen.
  5. Gemäß der Auswertung des RECIST 1.1-Standards weisen die eingeschriebenen Probanden mindestens eine messbare Zielläsion auf.
  6. Es besteht eine ausreichende Funktion der Organe und des Knochenmarks. Entspricht den Labortestergebnissen.
  7. Männer mit Fruchtbarkeit und Frauen im gebärfähigen Alter sind bereit, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen. Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (einschließlich Abstinenz, Intrauterinpessar, verschiedene hormonelle Verhütungsmittel, korrekte Anwendung von Verhütungsmitteln). Sets usw.; Zu den Frauen im gebärfähigen Alter zählen Frauen vor der Menopause und Frauen innerhalb von 2 Jahren nach der Menopause. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des ersten Prüfmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an klinischen Studien zu antineoplastischen Wirkstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments oder es wird erwartet, dass Sie während der Studie eine andere Form der systemischen oder lokalen Antitumortherapie außerhalb des Protokolls erhalten.
  2. Verwendung immunmodulatorischer Arzneimittel innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verwendung des Studienmedikaments, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thymopeptid, Interleukine, Interferon usw.
  3. Patienten mit aktiver Infektion, die derzeit eine intravenöse antiinfektiöse Therapie benötigen.
  4. Patienten mit klinisch unkontrollierbarem Pleuraerguss, Perikarderguss, Aszites und Patienten, die eine wiederholte Drainage oder einen medizinischen Eingriff benötigen.
  5. Der Patient weist in der Krankengeschichte eine Immunschwäche auf, einschließlich positiver HIV-Antikörper.
  6. Aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C.
  7. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  8. Der Prüfer geht davon aus, dass bei der Versuchsperson andere Erkrankungen vorliegen, die die Compliance beeinträchtigen können oder für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LBL-024+Docetaxel/LBL-024+Bevacizumab+Docetaxel

Kohorte 1 a::

Die Probanden wurden mit LBL-024 in Kombination mit Docetaxel behandelt

oder LBL-024 in Kombination mit Bevacizumab und Docetaxel,

Intravenöse Infusion.
Arzneimittel: LBL-024 zur Injektion
intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • LBL-024
Arzneimittel: Docetaxel -Injektion
intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • Docetaxel
Arzneimittel: Bevacizumab -Injektion
intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • Bevacizumab
Experimental: LBL-024+Docetaxel

Kohorte 1 B:

Die Probanden wurden mit LBL-024 in Kombination mit Docetaxel, behandelt,

Intravenöse Infusion.
Arzneimittel: LBL-024 zur Injektion
intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • LBL-024
Arzneimittel: Docetaxel -Injektion
intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • Docetaxel
Experimental: LBL-024+PEMETREXED DISCIUM+CARBOPLATIN/LBL-024+PEMETREXED DESCUTIUM

Kohorte 2 a::

Die Probanden wurden mit LBL-024 in Kombination mit Pemetrexed und Carboplatin behandelt.

Nach einem bestimmten Zeitraum wurden LBL-024 und Pemetrexed für die Erhaltungsbehandlung verwendet.

Intravenöse Infusion.
Arzneimittel: LBL-024 zur Injektion
intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • LBL-024
Arzneimittel: Pemetrexed -Dinatrium für die Injektion
intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • Pemetrexed-Dinatrium
Arzneimittel: Carboplatin -Injektion
intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • Carboplatin
Experimental: LBL-024+Paclitaxel+Carboplatin/LBL-024

Kohorte 2 B:

Die Probanden wurden mit LBL-024 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin behandelt.

Nach einem bestimmten Zeitraum wurde LBL-024 für die Erhaltungsbehandlung verwendet.

Intravenöse Infusion.
Arzneimittel: LBL-024 zur Injektion
intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • LBL-024
Arzneimittel: Carboplatin -Injektion
intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • Carboplatin
Arzneimittel: Paclitaxel -Injektion
intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von allen Probanden unterschrieben das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Antitumor-Therapie)
Die objektive Rücklaufquote (vollständige Antwort (CR) + Partial Response (PR)), wie anhand der Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist 1.1) bewertet, bezieht sich auf den Prozentsatz der Studienpersonen, die eine vollständige Reaktion oder teilweise Reaktion erreichen.
Von allen Probanden unterschrieben das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Antitumor-Therapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR）
Zeitfenster: Von allen Probanden unterschrieben das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Antitumor-Therapie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR- und PR- und stabile Erkrankungen (SD) erreichen.
Von allen Probanden unterschrieben das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Antitumor-Therapie)
Reaktionsdauer (Dor）
Zeitfenster: Von allen Probanden unterschrieben das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Antitumor-Therapie)
Der Zeitraum der Teilnehmer erreicht zum ersten Mal CR oder PR zum Fortschreiten der Krankheit.
Von allen Probanden unterschrieben das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Antitumor-Therapie)
Cmax
Zeitfenster: Von allen Probanden unterschrieben das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Antitumor-Therapie)
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach der Verabreichung
Von allen Probanden unterschrieben das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Antitumor-Therapie)
Tmax
Zeitfenster: Von allen Probanden unterschrieben das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Antitumor-Therapie)
Nach der Verabreichung die maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma erreicht
Von allen Probanden unterschrieben das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Antitumor-Therapie)
Immunogenität
Zeitfenster: Von allen Probanden unterschrieben das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Antitumor-Therapie)
Die Immunogenität wird durch die Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (falls zutreffend) bei Probanden bewertet.
Von allen Probanden unterschrieben das Formular für die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 Tage nach dem Abzug von Arzneimitteln oder vor Beginn der neuen Antitumor-Therapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Mitarbeiter

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: li Zhang, Sun yat-sen University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBL-024-CN004_01(NSCLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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