抜歯後の抜歯窩保存プロセスにおける PeptiCol EZgraft
2025年10月2日 更新者：NIBEC Co., Ltd.
抜歯後の抜歯窩保存プロセスにおける光応答性ペプティコールEZグラフトを誘導する歯周組織の安全性と有効性を評価する多施設共同、非盲検、無作為化、独立評価、確認的臨床試験。
この臨床試験は、抜歯後の治癒過程における歯槽骨の変化量の低減という点で、抜歯窩温存術における「ペプチコールEZグラフト」の適用と「リジェノマー」の有効性と安全性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、抜歯窩保存処置における「ペプチコールEZグラフト」の有効性と安全性を「リゲノマー」と比較すること、具体的にはペプチコールEZグラフトがリゲノマーと比較して歯槽骨の変化を軽減する効果が高いかどうかを評価することです。
この試験は、抜歯後の治癒過程における歯槽骨の吸収を最小限に抑えるペプチコールEZグラフトの有効性と安全性の両方を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Park Shin young
- 電話番号：82 + 262563354
- メール：nalby99@snu.ac.kr
研究場所
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Seoul
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Korea、Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Dental Hospital
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コンタクト：
- Park Shin Young
- 電話番号：+82-2-6256-3354
- メール：nalby99@snu.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳から75歳までの成人。
- 全身的に健康または軽度の全身疾患を有し、ASA I または II に分類されます。
- 抜歯後に上顎または下顎にインプラントを埋入する計画がある、または将来そのような計画がある。 複数の抜歯窩がある場合、治験には 1 つの抜歯窩のみが含まれ、他の領域は自然治癒または治療計画に従います。
- 抜歯窩領域には歯槽骨壁の 50% 以上が残っていなければなりません。
- 臨床試験中は良好な口腔衛生を維持する意欲がある。
- 治験に参加することを自主的に決定し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 臨床試験の全期間に参加し、試験手順に従う意思がある。
除外基準:
- 抜歯窩領域で広範囲の歯槽骨吸収が観察されました。
- 重度の歯周病または急性歯周膿瘍。
- 口腔衛生状態が悪い。
- 医療機器用途の分野における骨移植またはインプラントの履歴。
- 自己免疫疾患による粘膜疾患。
- コラーゲン製剤に対する過敏症の既往。
- 1日に10本以上タバコを吸う。
アルコールまたは薬物中毒。
※アルコール依存症検査はAUDIT-Kを用いて実施します。
- スクリーニング前の2週間以内の骨形成に影響を与える薬剤の使用（ステロイド、ビスホスホネートなど）。
- -スクリーニング前の2週間以内の免疫抑制剤を含む経口または注射可能なリウマチ薬の使用。
- 12週間を超える骨粗鬆症に対する経口ビスホスホネートまたは注射ビスホスホネートの使用歴または現在の使用。
- 制御不能な出血疾患、または血液凝固に影響を与える薬剤の使用。
- コントロールされていない糖尿病または高血圧。
- -スクリーニング時に観察された臨床的に重大な心血管疾患、胃腸疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、または中枢神経系疾患。
- 後天性免疫不全症候群を含む免疫疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 臨床試験期間中、妊娠の可能性のある女性および男性の参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名した日から臨床試験終了日（処置後16週間）まで、適切な避妊法を使用することに同意しなければなりません。 トライアル期間中に女性参加者が妊娠した場合は参加を中止させていただきます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペプチド配合コラーゲンスポンジとコラーゲンゲル複合体
ペプチドを充填したコラーゲンスポンジ (Regenomer®) を抜歯後に抜歯窩に置き、創傷をコラーゲンゲルで覆いました。
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ペプチドを配合したコラーゲンスポンジ（Regenomer®）とコラーゲンゲルの複合体
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アクティブコンパレータ：コラーゲンスポンジ
抜歯後の抜歯窩にコラーゲンスポンジ（Regenomer®）を設置しました。
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タイプ1コラーゲンスポンジ（リジェノマー）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した4か月後のCBCT画像上の抜歯窩の25%ポイントにおける歯槽骨幅の変化を測定します。
時間枠：ベースラインと比較した4か月時点
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再現性のあるエンドポイントを適用するために、手順の前に基準ステントを口腔内に配置し、ベースライン時とテスト/対照デバイスを配置してから 4 か月後に CBCT 画像を撮影し、歯槽骨の上部 25% における歯槽骨幅の変化を評価しました。テストグループとコントロールグループの間の歯槽骨。
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ベースラインと比較した4か月時点
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(S)AE（（重篤な）有害事象）、DD（機器の欠陥）および医療機器関連事象の発生による安全対策の評価
時間枠：4 か月、訪問ごとに評価
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4 か月、訪問ごとに評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の満足度評価
時間枠：ベースラインと比較した4か月時点
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処置に対する満足度や痛みの評価などの参加者の評価が処置後に収集されました。
アンケートは「非常に不満」から「非常に満足」までの5段階評価で実施
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ベースラインと比較した4か月時点
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歯槽骨治癒の評価
時間枠：ベースラインと比較した4か月時点
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目標は、ベースラインから 4 か月後の CBCT に基づいて歯槽骨の治癒を観察するための変数を測定することです。
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ベースラインと比較した4か月時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月8日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月2日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。