PeptiCol EZgraft no processo de preservação do alvéolo de extração após extração dentária
2 de outubro de 2025 atualizado por: NIBEC Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, aberto, randomizado, de avaliação independente e confirmatório para avaliar a segurança e a eficácia do tecido periodontal induzindo o enxerto PeptiCol EZ fotorresponsivo no processo de preservação do alvéolo de extração após a extração dentária.
Este ensaio clínico tem como objetivo comparar a eficácia e segurança da aplicação de "PeptiCol EZgraft" em procedimentos de preservação do alvéolo de extração com "Regenomer", em termos de redução da quantidade de alteração óssea alveolar durante o processo de cicatrização após a extração dentária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia e segurança do uso de "PeptiCol EZgraft" em procedimentos de preservação do alvéolo de extração contra "Regenomer", especificamente para avaliar se PeptiCol EZgraft é mais eficaz na redução de alterações ósseas alveolares em comparação com Regenomer.
O ensaio visa avaliar a eficácia e a segurança do PeptiCol EZgraft na minimização da reabsorção óssea alveolar durante o processo de cicatrização após a extração dentária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Park Shin young
- Número de telefone: 82 + 262563354
- E-mail: nalby99@snu.ac.kr
Locais de estudo
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Seoul
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Korea, Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Dental Hospital
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Contato:
- Park Shin Young
- Número de telefone: +82-2-6256-3354
- E-mail: nalby99@snu.ac.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 19 a 75 anos.
- Sistemicamente saudável ou com doença sistêmica leve, classificado como ASA I ou II.
- Planejando colocar implantes na maxila ou mandíbula após a extração, ou tendo planos para o futuro. Se houver vários alvéolos de extração, apenas um alvéolo será incluído no estudo, e outras áreas seguirão cura espontânea ou planos de tratamento.
- A área do alvéolo de extração deve ter mais de 50% da parede óssea alveolar remanescente.
- Disposto a manter uma boa higiene oral durante o ensaio clínico.
- Decidiu voluntariamente participar do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Disposto a participar durante toda a duração do ensaio clínico e cumprir os procedimentos do ensaio.
Critérios de exclusão:
- Extensa absorção óssea alveolar observada na área do alvéolo de extração.
- Doença periodontal grave ou abscesso periodontal agudo.
- Má higiene bucal.
- História de enxertos ósseos ou implantes na área de aplicação do dispositivo médico.
- Doenças da mucosa devido a doenças autoimunes.
- História de hipersensibilidade a preparações de colágeno.
- Fumar mais de 10 cigarros por dia.
Dependência de álcool ou drogas.
*A triagem de dependência de álcool será realizada usando AUDIT-K.
- Uso de medicamentos que afetam a formação óssea nas 2 semanas anteriores à triagem (por exemplo, esteróides, bifosfonatos).
- Uso de medicamentos reumáticos orais ou injetáveis, incluindo imunossupressores, nas 2 semanas anteriores à triagem.
- História ou uso atual de bifosfonatos orais ou injetáveis para osteoporose por mais de 12 semanas.
- Distúrbios hemorrágicos não controlados ou uso de medicamentos que afetam a coagulação sanguínea.
- Diabetes ou hipertensão não controlada.
- Doenças cardiovasculares, gastrointestinais, respiratórias, endócrinas ou do sistema nervoso central clinicamente significativas observadas na triagem.
- Distúrbios imunológicos, incluindo síndrome da imunodeficiência adquirida.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Durante o período do ensaio clínico, os participantes do sexo feminino e masculino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos apropriados desde a data de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até o final do ensaio clínico (16 semanas após o procedimento). Se uma participante do sexo feminino engravidar durante o período experimental, sua participação será interrompida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Esponja de colágeno carregada de peptídeos e complexo de gel de colágeno
Um pedaço de esponja de colágeno carregada com peptídeo (Regenomer®) foi colocado em um alvéolo de extração após a extração dentária e cobriu a ferida com gel de colágeno.
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Um pedaço de esponja de colágeno carregada de peptídeo (Regenomer®) e complexo de gel de colágeno
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Comparador Ativo: Esponja de colágeno
Um pedaço de esponja de colágeno （Regenomer®） foi colocado em um alvéolo de extração após a extração do dente.
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Esponja de colágeno tipo 1 (Regenômero)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meça a mudança na largura do osso alveolar no ponto de 25% do alvéolo de extração nas imagens de TCFC aos 4 meses em comparação com a linha de base
Prazo: aos 4 meses em comparação com a linha de base
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Para aplicar desfechos reprodutíveis, um stent de referência foi colocado na cavidade oral antes do procedimento e imagens de TCFC foram obtidas no início do estudo e 4 meses após o dispositivo de teste/controle ter sido colocado para avaliar a alteração na largura do osso alveolar nos 25% superiores do o osso alveolar entre os grupos teste e controle.
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aos 4 meses em comparação com a linha de base
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Avaliação de medidas de segurança via ocorrência de (S)AE (eventos adversos (graves), DD (deficiência do dispositivo) e eventos relacionados a dispositivos médicos
Prazo: 4 meses, avaliação a cada visita
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4 meses, avaliação a cada visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da satisfação dos participantes
Prazo: aos 4 meses em comparação com a linha de base
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Avaliações dos participantes como satisfação com o procedimento e avaliação da dor foram coletadas após o procedimento.
Foi realizada uma pesquisa utilizando uma escala de 5 pontos, de “muito insatisfeito a muito satisfeito”.
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aos 4 meses em comparação com a linha de base
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Avaliação da cicatrização óssea alveolar
Prazo: aos 4 meses em comparação com a linha de base
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O objetivo é medir as variáveis para observar a cicatrização do osso alveolar com base na TCFC 4 meses após o início do estudo.
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aos 4 meses em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NIB-IND-(PTC)CTP
- RS-2020-KD000091 (Número de outro subsídio/financiamento: The Korea Medical Device Development Fund)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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