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PeptiCol EZgraft dans le processus de préservation de l'alvéole d'extraction après extraction dentaire

2 octobre 2025 mis à jour par: NIBEC Co., Ltd.

Un essai clinique de confirmation multicentrique, ouvert, randomisé et indépendant pour évaluer la sécurité et l'efficacité du tissu parodontal induisant une greffe PeptiCol EZ photosensible dans le processus de préservation de l'alvéole d'extraction après l'extraction dentaire.

Cet essai clinique vise à comparer l'efficacité et la sécurité de l'application de « PeptiCol EZgraft » dans les procédures de préservation des alvéoles d'extraction par rapport au « Regenomer », en termes de réduction de la quantité de modification osseuse alvéolaire pendant le processus de guérison après une extraction dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de « PeptiCol EZgraft » dans les procédures de préservation des alvéoles d'extraction par rapport à « Regenomer », spécifiquement pour évaluer si PeptiCol EZgraft est plus efficace pour réduire les modifications osseuses alvéolaires par rapport à Regenomer. L'essai vise à évaluer à la fois l'efficacité et l'innocuité de PeptiCol EZgraft pour minimiser la résorption osseuse alvéolaire pendant le processus de guérison après une extraction dentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Park Shin young
  • Numéro de téléphone: 82 + 262563354
  • E-mail: nalby99@snu.ac.kr

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Seoul
      • Korea, Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Dental Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Adultes âgés de 19 à 75 ans.
  2. Systémiquement sain ou atteint d’une maladie systémique légère, classée ASA I ou II.
  3. Planifier la pose d'implants dans le maxillaire ou la mandibule après une extraction, ou avoir de tels projets pour l'avenir. S'il existe plusieurs alvéoles d'extraction, une seule alvéole sera incluse dans l'essai et les autres zones suivront des plans de guérison ou de traitement spontanés.
  4. La zone de l'alvéole d'extraction doit contenir plus de 50 % de la paroi osseuse alvéolaire.
  5. Disposé à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire pendant l'essai clinique.
  6. A volontairement décidé de participer à l'essai et signé le formulaire de consentement éclairé.
  7. Disposé à participer pendant toute la durée de l'essai clinique et à se conformer aux procédures de l'essai.

Critères d'exclusion :

  1. Absorption osseuse alvéolaire étendue observée dans la zone de l'alvéole d'extraction.
  2. Maladie parodontale grave ou abcès parodontal aigu.
  3. Mauvaise hygiène buccale.
  4. Antécédents de greffes osseuses ou d'implants dans le domaine d'application du dispositif médical.
  5. Maladies des muqueuses dues à des maladies auto-immunes.
  6. Antécédents d'hypersensibilité aux préparations de collagène.
  7. Fumer plus de 10 cigarettes par jour.

  8. Dépendance à l’alcool ou aux drogues.

    *Le dépistage de la dépendance à l'alcool sera effectué à l'aide d'AUDIT-K.

  9. Utilisation de médicaments affectant la formation osseuse dans les 2 semaines précédant le dépistage (par exemple, stéroïdes, bisphosphonates).
  10. Utilisation de médicaments rhumatismaux oraux ou injectables, y compris des immunosuppresseurs, dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  11. Antécédents ou utilisation actuelle de bisphosphonates oraux ou injectables pour l'ostéoporose depuis plus de 12 semaines.
  12. Troubles hémorragiques incontrôlés ou utilisation de médicaments affectant la coagulation sanguine.
  13. Diabète ou hypertension non contrôlés.
  14. Maladies cardiovasculaires, gastro-intestinales, respiratoires, endocriniennes ou du système nerveux central cliniquement significatives observées lors du dépistage.
  15. Troubles immunitaires, y compris le syndrome d'immunodéficience acquise.
  16. Femmes enceintes ou allaitantes
  17. Pendant la période d'essai clinique, les participants féminins et masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception appropriée à partir de la date de signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'essai clinique (16 semaines après la procédure). Si une participante tombe enceinte pendant la période d'essai, sa participation sera interrompue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éponge de collagène chargée de peptides et complexe de gel de collagène
Un morceau d'éponge de collagène chargée de peptides (Regenomer®) a été placé dans une alvéole d'extraction après l'extraction dentaire et recouvert de gel de collagène.
Dispositif: Éponge de collagène chargée de peptides et complexe de gel de collagène
Un morceau d'éponge de collagène chargée de peptides (Regenomer®) et un complexe de gel de collagène
Comparateur actif: Éponge de collagène
Un morceau d'éponge de collagène （Regenomer®） a été placé dans une alvéole d'extraction après une extraction dentaire.
Dispositif: Éponge de collagène
Éponge de collagène de type 1 (Regenomer)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer le changement de largeur de l'os alvéolaire au point 25 % de l'alvéole d'extraction sur les images CBCT à 4 mois par rapport à la ligne de base
Délai: à 4 mois par rapport à la valeur initiale
Pour appliquer des critères reproductibles, un stent de référence a été placé dans la cavité buccale avant la procédure et des images CBCT ont été prises au départ et 4 mois après la mise en place du dispositif de test/contrôle pour évaluer le changement de la largeur de l'os alvéolaire au niveau des 25 % supérieurs de l'os alvéolaire entre les groupes test et témoin.
à 4 mois par rapport à la valeur initiale
Évaluation des mesures de sécurité via la survenue d'événements (S)AE (événements indésirables (graves)), DD (déficience du dispositif) et événements liés aux dispositifs médicaux
Délai: 4 mois, évaluation à chaque visite

  • Énumérez tous les effets secondaires et événements indésirables attendus avec des descriptions détaillées.

    • Enregistrez la fréquence des événements indésirables liés et non liés au dispositif d’essai clinique.

      • Répertoriez tous les événements indésirables avec des descriptions détaillées et enregistrez la fréquence des événements liés et non liés au dispositif d'essai clinique.

        • Comparez le nombre d'événements indésirables liés au dispositif d'essai clinique dans tous les groupes de traitement.

          • Comparez le nombre d'événements indésirables liés au dispositif médical de l'essai clinique par chaque groupe de traitement.
4 mois, évaluation à chaque visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la satisfaction des participants
Délai: à 4 mois par rapport à la valeur initiale
Les évaluations des participants telles que la satisfaction à l'égard de la procédure et l'évaluation de la douleur ont été recueillies après la procédure. Une enquête a été menée sur une échelle de 5 points allant de « très insatisfait à très satisfait ».
à 4 mois par rapport à la valeur initiale
Évaluation de la cicatrisation osseuse alvéolaire
Délai: à 4 mois par rapport à la valeur initiale

L'objectif est de mesurer les variables pour observer la guérison de l'os alvéolaire sur la base du CBCT à 4 mois du départ.

  1. Modification de la largeur osseuse La largeur osseuse à 50 et 75 % de l'apex de l'os alvéolaire au départ et à 4 mois avec le dispositif expérimental/de contrôle a été mesurée à l'aide d'analyses CBCT prises avec le stent de référence dans la cavité buccale.
  2. Modification de la hauteur osseuse D2 mesurée à partir de la ligne C comme décrit par Fiorellini et al. au départ jusqu'à la ligne C 4 mois après l'application du dispositif de test/contrôle, en utilisant des images CBCT prises avec le stent de référence dans la cavité buccale.
à 4 mois par rapport à la valeur initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NIBEC Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

20 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIB-IND-(PTC)CTP
  • RS-2020-KD000091 (Autre subvention/numéro de financement: The Korea Medical Device Development Fund)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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