치아 발치 후 발치와 보존 과정에서의 PeptiCol EZgraft
2025년 10월 2일 업데이트: NIBEC Co., Ltd.
치아 발치 후 발치와 보존 과정에서 광반응성 PeptiCol EZ 이식을 유도하는 치주 조직의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 독립적 평가, 확증 임상 시험.
이번 임상시험은 발치 후 치유 과정에서 치조골 변화량을 줄이는 측면에서 발치와 보존술에 '펩티콜 EZ그라프트'를 적용한 경우 '리게노머'와 효능 및 안전성을 비교하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험의 목적은 발치와 보존 시술 시 '펩티콜 EZ그라프트'를 '리게노머'와 비교하는 것인데, 구체적으로는 펩티콜 EZ그라프트가 리게노머에 비해 치조골 변화 감소에 더 효과적인지 평가하는 것이다.
이번 임상시험의 목표는 발치 후 치유 과정에서 치조골 흡수를 최소화하는 데 있어서 PeptiCol EZgraft의 효과와 안전성을 모두 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Park Shin young
- 전화번호: 82 + 262563354
- 이메일: nalby99@snu.ac.kr
연구 장소
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Seoul
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Korea, Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Dental Hospital
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연락하다:
- Park Shin Young
- 전화번호: +82-2-6256-3354
- 이메일: nalby99@snu.ac.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 19~75세 성인.
- ASA I 또는 II로 분류되는 전신적으로 건강하거나 경미한 전신 질환이 있는 경우.
- 발치 후 상악 또는 하악에 임플란트를 식립할 계획이거나 향후 그러한 계획을 갖고 있는 경우. 발치와가 여러 개인 경우에는 하나의 소켓만 시험에 포함되며 다른 부위는 자발적인 치유 또는 치료 계획을 따릅니다.
- 발치와 부위에는 치조골 벽이 50% 이상 남아 있어야 합니다.
- 임상시험 기간 동안 구강위생을 양호하게 유지할 의향이 있습니다.
- 자발적으로 임상시험에 참여하기로 결정하고 사전동의서에 서명했습니다.
- 임상시험 전체 기간 동안 참여하고 시험 절차를 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 발치와 부위에서 광범위한 치조골 흡수가 관찰됩니다.
- 심각한 치주 질환 또는 급성 치주 농양.
- 구강 위생이 좋지 않습니다.
- 의료 기기 적용 분야의 뼈 이식 또는 임플란트 이력.
- 자가면역질환으로 인한 점막질환.
- 콜라겐 제제에 대한 과민증의 병력.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 것입니다.
알코올 또는 약물 중독.
*알코올중독검사는 AUDIT-K를 통해 진행됩니다.
- 스크리닝 전 2주 이내에 뼈 형성에 영향을 미치는 약물(예: 스테로이드, 비스포스포네이트)을 사용한 경우.
- 스크리닝 전 2주 이내에 면역억제제를 포함한 경구 또는 주사 가능한 류마티스 약물의 사용.
- 12주 이상 골다공증 치료를 위해 경구용 또는 주사형 비스포스포네이트를 사용한 병력이 있거나 현재 사용 중인 경우.
- 조절되지 않는 출혈 장애 또는 혈액 응고에 영향을 미치는 약물 사용.
- 조절되지 않는 당뇨병이나 고혈압.
- 스크리닝 시 관찰된 임상적으로 유의한 심혈관, 위장관, 호흡기, 내분비계 또는 중추신경계 질환.
- 후천성 면역결핍 증후군을 포함한 면역 장애.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 임상 시험 기간 동안 가임기 여성 및 남성 참가자는 사전 동의서에 서명한 날부터 임상 시험이 끝날 때까지(시술 후 16주) 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 참가자가 시험 기간 중 임신을 하게 되면 참가가 중단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펩타이드가 함유된 콜라겐 스폰지와 콜라겐 젤 복합체
치아 추출 후 펩타이드가 로드된 콜라겐 스폰지(Regenomer®) 조각을 발치와에 넣고 콜라겐 젤로 상처를 덮었습니다.
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펩타이드가 함유된 콜라겐 스폰지(Regenomer®) 조각과 콜라겐 젤 복합체
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활성 비교기: 콜라겐 스펀지
발치 후 콜라겐 스폰지(Regenomer®) 조각을 발치와에 넣었습니다.
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1종 콜라겐 스펀지(리게노머)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준치 대비 4개월째 CBCT 영상에서 발치와 25% 지점의 치조골 폭 변화를 측정
기간: 기준선과 비교하여 4개월째
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재현 가능한 종점을 적용하기 위해 시술 전 참조 스텐트를 구강에 배치하고 기준선과 테스트/대조 장치를 배치한 후 4개월 후에 CBCT 이미지를 촬영하여 상부 25%의 치조골 폭 변화를 평가했습니다. 시험군과 대조군 사이의 치조골.
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기준선과 비교하여 4개월째
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(S)AE((심각한) 부작용), DD(기기 결함) 및 의료기기 관련 이벤트 발생을 통한 안전 조치 평가
기간: 4개월, 매 방문 시 평가
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4개월, 매 방문 시 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 만족도 평가
기간: 기준선과 비교하여 4개월째
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시술 후 시술 만족도, 통증 평가 등 참가자 평가를 수집했습니다.
'매우 불만족'부터 '매우 만족'까지 5점 척도로 설문조사를 실시했습니다.
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기준선과 비교하여 4개월째
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치조골 치유 평가
기간: 기준선과 비교하여 4개월째
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기준점으로부터 4개월째에 CBCT를 기반으로 한 치조골 치유를 관찰하기 위한 변수를 측정하는 것이 목표이다.
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기준선과 비교하여 4개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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