PeptiCol EZgraft 在拔牙后拔牙槽保存过程中的应用
2025年10月2日 更新者：NIBEC Co., Ltd.
一项多中心、开放标签、随机、独立评估、验证性临床试验，旨在评估牙周组织诱导光响应 PeptiCol EZgraft 在拔牙后拔牙槽保存过程中的安全性和有效性。
该临床试验旨在比较在拔牙槽保存过程中应用“PeptiCol EZgraft”与“Regenomer”在减少拔牙后愈合过程中牙槽骨变化量方面的功效和安全性。
研究概览
详细说明
该临床试验的目的是比较在拔牙槽保存手术中使用“PeptiCol EZgraft”与“Regenomer”的功效和安全性，特别是评估与 Regenomer 相比，PeptiCol EZgraft 是否能更有效地减少牙槽骨变化。
该试验旨在评估 PeptiCol EZgraft 在拔牙后愈合过程中最大限度地减少牙槽骨吸收的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Park Shin young
- 电话号码：82 + 262563354
- 邮箱：nalby99@snu.ac.kr
学习地点
-
-
Seoul
-
Korea、Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Dental Hospital
-
接触：
- Park Shin Young
- 电话号码：+82-2-6256-3354
- 邮箱：nalby99@snu.ac.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 19岁至75岁的成年人。
- 全身健康或患有轻度全身性疾病，分类为 ASA I 或 II。
- 计划在拔牙后在上颌骨或下颌骨中植入种植体，或为未来制定此类计划。 如果有多个拔牙槽，则仅将其中一个槽纳入试验，其他区域将遵循自然愈合或治疗计划。
- 拔牙槽区域必须保留 50% 以上的牙槽骨壁。
- 愿意在临床试验期间保持良好的口腔卫生。
- 自愿决定参加试验并签署知情同意书。
- 愿意参加整个临床试验并遵守试验程序。
排除标准：
- 在拔牙槽区域观察到广泛的牙槽骨吸收。
- 严重牙周病或急性牙周脓肿。
- 口腔卫生不良。
- 医疗器械应用领域的骨移植或植入的历史。
- 自身免疫性疾病引起的粘膜疾病。
- 对胶原蛋白制剂过敏的历史。
- 每天吸10支以上香烟。
酒精或药物成瘾。
*酒精成瘾筛查将使用 AUDIT-K 进行。
- 筛查前 2 周内使用影响骨形成的药物（例如类固醇、双膦酸盐）。
- 筛查前 2 周内使用口服或注射风湿药物，包括免疫抑制剂。
- 曾经或目前使用口服或注射双膦酸盐治疗骨质疏松症超过 12 周。
- 失控的出血性疾病或使用影响凝血的药物。
- 未控制的糖尿病或高血压。
- 筛查时观察到具有临床意义的心血管、胃肠道、呼吸系统、内分泌或中枢神经系统疾病。
- 免疫性疾病，包括获得性免疫缺陷综合症。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在临床试验期间，具有生育能力的女性和男性参与者必须同意从签署知情同意书之日起直至临床试验结束（手术后16周）使用适当的避孕措施。 如果女性参与者在试验期间怀孕，她的参与将被终止。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肽负载胶原蛋白海绵和胶原蛋白凝胶复合物
拔牙后将一块载有肽的胶原蛋白海绵 (Regenomer®) 放入拔牙槽中，并用胶原蛋白凝胶覆盖伤口。
|
一块载有肽的胶原蛋白海绵 (Regenomer®) 和胶原蛋白凝胶复合物
|
|
有源比较器：胶原蛋白海绵
拔牙后将一块胶原蛋白海绵（Regenomer®）放入拔牙槽中。
|
1 型胶原蛋白海绵（再生体）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比，4 个月时在 CBCT 图像上测量拔牙窝 25% 点处的牙槽骨宽度变化
大体时间：与基线相比 4 个月时
|
为了应用可重复的终点，在手术前将参考支架放置在口腔中，并在基线和放置测试/控制装置后 4 个月拍摄 CBCT 图像，以评估牙槽骨宽度上 25% 的变化。测试组和对照组之间的牙槽骨。
|
与基线相比 4 个月时
|
|
通过 (S)AE（（严重）不良事件）、DD（器械缺陷）和医疗器械相关事件的发生来评估安全措施
大体时间：4个月，每次就诊进行评估
|
|
4个月，每次就诊进行评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者满意度评价
大体时间：与基线相比 4 个月时
|
手术后收集参与者的评价，例如对手术的满意度和疼痛评估。
调查采用从“非常不满意到非常满意”的 5 点评分制进行
|
与基线相比 4 个月时
|
|
牙槽骨愈合的评估
大体时间：与基线相比 4 个月时
|
目标是测量变量，以观察距基线 4 个月时基于 CBCT 的牙槽骨愈合情况。
|
与基线相比 4 个月时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月8日
初级完成 (估计的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月14日
首次发布 (实际的)
2025年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月2日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.