PeptiCol EZgraft hampaanpoiston säilytysprosessissa hampaanpoiston jälkeen
torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: NIBEC Co., Ltd.
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, riippumaton arviointi, vahvistava kliininen tutkimus parodontaalikudosta indusoivan valoherkän PeptiCol EZ -siirteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi poistoholkin säilytysprosessissa hampaan poiston jälkeen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata "PeptiCol EZgraftin" käytön tehokkuutta ja turvallisuutta uuttopistorasian säilytysmenetelmissä "Regenomeeriin" verrattuna alveolaarisen luun muutoksen vähentämiseen hampaan poiston jälkeisen paranemisprosessin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata "PeptiCol EZgraftin" käytön tehokkuutta ja turvallisuutta uuttopistorasian säilytysmenetelmissä "Regenomeeriin" erityisesti sen arvioimiseksi, onko PeptiCol EZgraft tehokkaampi vähentämään alveolaaristen luumuutoksia kuin Regenomer.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida PeptiCol EZgraftin tehoa ja turvallisuutta alveolaarisen luun resorption minimoinnissa hampaanpoiston jälkeisen paranemisprosessin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Park Shin young
- Puhelinnumero: 82 + 262563354
- Sähköposti: nalby99@snu.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Korea, Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Dental Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Park Shin Young
- Puhelinnumero: +82-2-6256-3354
- Sähköposti: nalby99@snu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 19-75-vuotiaat aikuiset.
- Systeemin terve tai lievä systeeminen sairaus, luokiteltu ASA I tai II.
- Suunnittelet implanttien sijoittamista yläleukaan tai alaleukaan poiston jälkeen tai sinulla on tällaisia suunnitelmia tulevaisuutta varten. Jos pistorasioita on useita, vain yksi pistorasia otetaan mukaan kokeeseen, ja muut alueet noudattavat spontaaneja paranemis- tai hoitosuunnitelmia.
- Poistoaukon alueella on oltava yli 50 % alveolaarisen luun seinämästä.
- Halukas ylläpitämään hyvää suuhygieniaa kliinisen tutkimuksen aikana.
- Päätti vapaaehtoisesti osallistua oikeudenkäyntiin ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
- Valmis osallistumaan kliinisen tutkimuksen koko ajan ja noudattamaan koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Laaja keuhkorakkuloiden luun absorptio havaittiin uuttoholkin alueella.
- Vaikea parodontaalinen sairaus tai akuutti parodontaalipaise.
- Huono suuhygienia.
- Aiemmat luusiirteet tai implantit lääketieteellisen laitteen käyttöalueella.
- Autoimmuunisairauksista johtuvat limakalvosairaudet.
- Aiempi yliherkkyys kollageenivalmisteille.
- Polttaa yli 10 savuketta päivässä.
Alkoholi- tai huumeriippuvuus.
*Alkoholiriippuvuusseulonta suoritetaan AUDIT-K:lla.
- Luun muodostukseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö 2 viikon aikana ennen seulontaa (esim. steroidit, bisfosfonaatit).
- Suun kautta otettavien tai injektoitavien reumaattisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien immunosuppressantit, 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Oraalisten tai injektoitavien bisfosfonaattien historia tai nykyinen käyttö osteoporoosiin yli 12 viikon ajan.
- Hallitsemattomat verenvuotohäiriöt tai veren hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
- Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti.
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-, hengitys-, endokriiniset tai keskushermoston sairaudet, jotka havaittiin seulonnassa.
- Immuunihäiriöt, mukaan lukien hankittu immuunikato-oireyhtymä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kliinisen kokeen aikana hedelmällisessä iässä olevien nais- ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä kliinisen tutkimuksen loppuun (16 viikkoa toimenpiteen jälkeen). Jos naispuolinen osallistuja tulee raskaaksi koeajan aikana, hänen osallistumisensa keskeytetään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peptidillä varustettu kollageenisieni ja kollageenigeelikompleksi
Pala peptidillä ladattua kollageenisientä (Regenomer®) asetettiin poistoholkkiin hampaan poiston jälkeen ja peitettiin kollageenigeelillä.
|
Pala peptidillä täytettyä kollageenisientä (Regenomer®) ja kollageenigeelikompleksia
|
|
Active Comparator: Kollageenisieni
Pala kollageenisientä (Regenomer®) asetettiin poistoholkkiin hampaan poiston jälkeen.
|
Tyypin 1 kollageenisieni (regenomeeri)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa alveolaarisen luun leveyden muutos CBCT-kuvissa 25 %:n kohdalla uuttoholkista 4 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 4 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
|
Toistettavien päätepisteiden soveltamiseksi suuonteloon asetettiin vertailustentti ennen toimenpidettä ja CBCT-kuvat otettiin lähtötilanteessa ja 4 kuukautta testi-/kontrollilaitteen asettamisen jälkeen arvioimaan muutosta alveolaarisen luun leveyden ylemmissä 25 %:ssa. alveolaarinen luu testi- ja kontrolliryhmän välillä.
|
4 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Turvatoimenpiteiden arviointi (S)AE ((vakavat) haittatapahtumat), DD (laitepuutos) ja lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta, arviointi jokaisella käynnillä
|
|
4 kuukautta, arviointi jokaisella käynnillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
|
Osallistujien arvioinnit, kuten tyytyväisyys toimenpiteeseen ja kivun arviointi, kerättiin toimenpiteen jälkeen.
Kysely toteutettiin 5 pisteen asteikolla "erittäin tyytymätön erittäin tyytyväiseen"
|
4 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Arvio alveolaarisen luun paranemisesta
Aikaikkuna: 4 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
|
Tavoitteena on mitata muuttujia alveolaarisen luun paranemisen tarkkailemiseksi CBCT:n perusteella 4 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
4 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIB-IND-(PTC)CTP
- RS-2020-KD000091 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Korea Medical Device Development Fund)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .