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人工膝関節全置換術における術後疼痛管理における、超音波ガイド下 IPACK ブロック (膝窩動脈と膝後嚢の間) と内転筋管ブロックと内転筋管ブロック単独の比較研究

2025年1月15日 更新者:Ain Shams University
研究者らは、人工膝関節全置換術における術後鎮痛に対する、膝窩動脈と膝後嚢の間(IPACK)ブロックと内転筋管ブロック単独の有効性を比較し、その結果、早期の歩行と機能的リハビリテーションが改善される予定である。

調査の概要

詳細な説明

A. 術前の設定:

すべての患者は術前評価(全病歴、臨床検査、定期的な術前臨床検査(CBC、INR、PT、PTT、肝機能や腎機能などの血液化学)を含む)を受けます。

B. 術中の設定:

患者が手術室に到着すると、心電図検査、非観血的血圧測定、およびパルスオキシメトリーが適用されます。 最高血圧 (SBP)、最低血圧 (DBP)、平均血圧 (MBP)、心拍数 (HR)、酸素飽和度 (SpO2) などのベースライン パラメーターが記録されます。 静脈内 (IV) カニューレが挿入され、共負荷量として 500 cc の乳酸リンガーの静脈内投与が開始されます。 鎮静のために、ミダゾラム IV 0.02mg/kg の前投薬が行われます。 患者は、ベタジン10%を使用した完全な無菌条件下で、座位で標準的な手法を使用して研究の監督者によって脊椎麻酔を受けます。 次に、局所皮膚浸潤のために 4ml 2% リドカインを使用し、脳脊髄液 (CSF) の流れが得られるまで脊髄針 25G (Mercury TM) を導入します。 CSF流を得た後、12.5mgの重ブピバカイン0.5%(サニー・ファーマシューティカル・インダストリーズ、エジプト)を注射する。 次に、患者は頭をわずかに傾けて仰向けになり、コールドタッチテストを使用して脊椎麻酔のレベルの評価が行われます。

グループ I (内転筋管グループ): 患者は皮膚閉鎖直後に行われる研究の監督者によって超音波ガイド下内転筋ブロック (ACB) を受けます。 ACB は完全な無菌条件下で実行されます。 滅菌シースと 100 mm 針 SonoPlex で覆われた超音波装置 (米国ワシントン州ボセルの Sonosite ターボ M) の高周波 (6 ~ 15MHz) リニア プローブを使用 (B-Braun Medical Inc.、ペンシルベニア州ベツレヘム、米国) 。 ACB ブロックは、患者が仰臥位で、上前腸骨棘と膝蓋骨上極の間の点で実行されます。 内転筋管は縫工筋の下の高エコー構造として位置し、100 mm 針 SonoPlex が面内技術で超音波の誘導で進められ、20 ml のブピバカイン (マルケイン) 0.25% が注入されます。

グループ II: 患者は、グループ I で前述したように皮膚閉鎖直後に研究の監督者によって ACB を受け、その後 IPACK ブロックが実行されます。 IPACK ブロックは、滅菌シースと 100 mm 針 SonoPlex で覆われた高周波線形プローブを備えた超音波装置を使用して、完全な無菌予防措置の下で実行されます。 IPACK ブロックは、患者が仰臥位で膝を軽く曲げた状態で実行され、膝窩動脈と大腿骨を確認するためにプローブが膝窩窩に当てられます。 次に、プローブを遠位方向にスライドさせて 2 つの大腿顆を露出させ、続いて大腿顆のこぶが消えて平坦な骨幹端が現れるまでプローブを近位方向にスライドさせます。 針を側面から進め、膝窩動脈と大腿骨の間の空間を横切るように方向付け、針が大腿骨の内側端、ほぼ膝窩動脈のレベルに達すると、陰性吸引が確認され、ブピバカイン 0.25 を 20 ml 投与します。針が引き抜かれると、% が段階的に注入されます。

C. 術後の設定 平均動脈血圧、心拍数、酸素飽和度などのバイタルデータは、各ブロックの注射の 5 分前と注射の 5 分後、および術後は 1、2、4、6、12、18 分ごとの間隔で記録されます。 24時間。 術後の痛みは、0 = 痛みなし、1 ~ 3 (軽度の痛み)、4 ~ 7 (中程度の痛み)、および 7 ~ 10 に分けられる 11 段階の痛みの数値評価スケール (NRS 痛み) によって評価されます。 (激しい痛み)、最初の 6 時間は 1 時間ごと、残りの 24 時間は 2 時間ごとに 0 ~ 10 のスケールが記録されます。 ブロック注射の時間と必要な最初の救援鎮痛までの時間(NRS 疼痛スコア ≥4 の場合)を測定します。 NRS疼痛スコアが4以上の場合、患者にはペチジン30mgのIV投与が行われます。 術後 24 時間以内に受けられる鎮痛の総量が記録されます。 血行力学的データと、吐き気、嘔吐、低血圧、注射部位の血腫などの副作用を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Cairo、エジプト、11111
        • 募集
        • Ain Shams University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Hager Talal Mohamed, MBBCH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-

除外基準:

  • 患者が書面による同意を拒否した。
  • 研究で使用されている薬剤のいずれかに対する以前に知られているアレルギー。
  • 身体的状態:ASAグレードIII以上
  • 凝固障害の病歴または証拠、抗凝固薬または抗血小板療法の使用。
  • 神経筋障害のある患者
  • 注射部位の感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ I: 内転筋ブロックのみ
グループ I: 患者は皮膚閉鎖直後に行われた研究の監督者によって超音波ガイド下の内転筋ブロック (ACB) を受けます。 ACB は完全な無菌条件下で実行されます。 滅菌シースと 100 mm 針 SonoPlex で覆われた超音波装置 (米国ワシントン州ボセルの Sonosite ターボ M) の高周波 (6 ~ 15MHz) リニア プローブを使用 (B-Braun Medical Inc.、ペンシルベニア州ベツレヘム、米国) 。 ACB ブロックは、患者が仰臥位で、上前腸骨棘と膝蓋骨上極の間の点で実行されます。 内転筋管は縫工筋の下の高エコー構造として位置し、100 mm 針 SonoPlex が面内技術で超音波の誘導で進められ、20 ml のブピバカイン (マルケイン) 0.25% が注入されます。
アクティブコンパレータ:グループ II: 内転筋ブロックを備えた IPACK ブロック
グループ II: 患者は、グループ I で前述したように皮膚閉鎖直後に研究の監督者によって ACB を受け、その後 IPACK ブロックが実行されます。 IPACK ブロックは、滅菌シースと 100 mm 針 SonoPlex で覆われた高周波線形プローブを備えた超音波装置を使用して、完全な無菌予防措置の下で実行されます。 IPACK ブロックは、患者が仰臥位で膝を軽く曲げた状態で実行され、膝窩動脈と大腿骨を確認するためにプローブが膝窩窩に当てられます。 次に、プローブを遠位方向にスライドさせて 2 つの大腿顆を露出させ、続いて大腿顆のこぶが消えて平坦な骨幹端が現れるまでプローブを近位方向にスライドさせます。 針を側面から進め、膝窩動脈と大腿骨の間の空間を横切って方向付け、針が大腿骨の内側端に到達したら、20 ml のブピバカイン 0.25% を段階的に注入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ブロックの注射と最初の緊急鎮痛投与の間の時間間隔
時間枠:ブロック注射から24時間後
ブロック注射から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hager Talal Mohamed, MBBCH、Anesthesia resident Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月9日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月15日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FMASU MS47/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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