- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06783712
Estudio comparativo entre el bloqueo IPACK guiado por ultrasonido (espacio entre la arteria poplítea y la cápsula posterior de la rodilla) con bloqueo del canal aductor versus bloqueo del canal aductor solo para el tratamiento del dolor posoperatorio en artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A. Configuración preoperatoria:
Todos los pacientes se someterán a una evaluación preoperatoria (que incluye antecedentes completos, exámenes clínicos y se realizarán investigaciones de laboratorio preoperatorias de rutina (CBC, INR, PT, PTT y química sanguínea como funciones hepáticas y renales).
B. Entornos intraoperatorios:
A la llegada de los pacientes al quirófano se les aplicará electrocardiografía, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso. Se registrarán parámetros basales como presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), presión arterial media (PAM), frecuencia cardíaca (FC) y saturación de oxígeno (SpO2). Se insertará una cánula intravenosa (IV) y se iniciarán 500 cc de Ringer lactato por vía intravenosa como volumen de cocarga. Se administrará premedicación de 0,02 mg/kg de midazolam IV para sedación. Los pacientes recibirán anestesia espinal por parte de los supervisores de la investigación utilizando la técnica estándar en posición sentada en condiciones completamente asépticas utilizando betadine al 10%. Luego, use 4 ml de lidocaína al 2% para la infiltración local de la piel, luego introduzca una aguja espinal de 25 G (Mercury TM) hasta lograr que fluya el líquido cefalorraquídeo (LCR). Después de obtener el flujo de LCR, se inyectarán 12,5 mg de bupivacaína pesada al 0,5% (Sunny Pharmaceutical Industries, Egipto). Luego, el paciente se acostará en decúbito supino con una ligera inclinación de la cabeza y luego se realizará una evaluación del nivel de anestesia espinal mediante la prueba de tacto frío.
Grupo I (grupo del canal aductor): los pacientes recibirán el bloqueo del canal aductor (ACB) guiado por ultrasonido por parte de los supervisores de la investigación realizada justo después del cierre de la piel. La ACB se realizará en condiciones de total asepsia. Utilizando una sonda lineal de alta frecuencia (6-15 MHz) de un ecógrafo (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, EE. UU.) cubierta con una funda estéril y una aguja de 100 mm SonoPlex (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, EE. UU.) . El bloqueo ACB se realizará mientras el paciente está en posición supina en el punto medio entre la espina ilíaca anterosuperior y el polo superior de la rótula. El canal aductor se ubicará como una estructura hiperecoica debajo del músculo sartorio, se hará avanzar SonoPlex con una aguja de 100 mm con la guía de ultrasonido en una técnica en plano y se inyectarán 20 ml de bupivacaína (Marcaína) al 0,25%.
Grupo II: Los pacientes recibirán ACB por parte de los supervisores de la investigación justo después del cierre de la piel como se describió anteriormente en el grupo I y luego se realizará un bloqueo IPACK. El bloqueo IPACK se realizará bajo completas precauciones asépticas utilizando el ecógrafo con la sonda lineal de alta frecuencia cubierta con una vaina estéril y una aguja SonoPlex de 100 mm. El bloqueo IPACK se realizará mientras el paciente está en decúbito supino con una ligera flexión de la rodilla, se aplicará la sonda a la fosa poplítea para identificar la arteria poplítea y el fémur. Luego, la sonda se deslizará distalmente para revelar los dos cóndilos femorales, seguido del deslizamiento proximal de la sonda hasta que desaparezcan las jorobas de los cóndilos femorales y aparezca la metáfisis plana. Se avanzará una aguja desde la cara lateral y se dirigirá a través del espacio entre la arteria poplítea y el fémur y una vez que la aguja llegue al borde medial del fémur, casi al nivel de la arteria poplítea, se confirma la aspiración negativa y se administran 20 ml de bupivacaína 0,25. El % se inyectará de forma incremental a medida que se retire la aguja.
C. entornos posoperatorios Los datos vitales, incluida la presión arterial media, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno, se registrarán 5 minutos antes de la inyección de cada bloque y 5 minutos después de la inyección y en el posoperatorio a intervalos de 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas. El dolor posoperatorio se evaluará mediante una escala de calificación numérica para el dolor (Dolor NRS), que es una escala de 11 puntos dividida como 0 = sin dolor, 1-3 (dolor leve), 4-7 (dolor moderado) y 7-10. (dolor intenso), se registrará una escala de 0 a 10 cada hora durante las primeras 6 horas y cada 2 horas durante el resto de las primeras 24 horas. Se medirá el intervalo de tiempo entre el momento de la inyección del bloque y el tiempo hasta la primera analgesia de rescate requerida (en caso de puntuación de dolor NRS ≥4). Si la puntuación de dolor NRS es ≥4, los pacientes recibirán 30 mg de petidina por vía intravenosa. Se registrará la cantidad total de analgesia que se recibirá en las 24 horas posteriores a la operación. Valorando datos hemodinámicos y efectos secundarios como náuseas, vómitos, hipotensión o hematoma en el lugar de la inyección.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hager Talal Mohamed, MBBCH
- Número de teléfono: +201119050190
- Correo electrónico: hager.talal5@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11111
- Reclutamiento
- Ain Shams University
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Contacto:
- Hager Talal Mohamed, MBBCH
- Número de teléfono: +201119050190
- Correo electrónico: hager.talal5@gmail.com
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Contacto:
- Hager Talal Mohamed, MBBCH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
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Criterios de exclusión:
- La negativa del paciente a dar su consentimiento por escrito.
- Alergia previamente conocida a uno de los medicamentos utilizados en el estudio.
- Estado físico: grados ASA superiores a III
- Historia o evidencia de coagulopatía, uso de terapia anticoagulante o antiplaquetaria.
- Pacientes con trastornos neuromusculares.
- Infección en el lugar de la inyección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I: bloqueo del canal aductor solo
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Grupo I: los pacientes recibirán el bloqueo del canal aductor (ACB) guiado por ultrasonido por parte de los supervisores de la investigación realizada justo después del cierre de la piel.
La ACB se realizará en condiciones de total asepsia.
Utilizando una sonda lineal de alta frecuencia (6-15 MHz) de un ecógrafo (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, EE. UU.) cubierta con una funda estéril y una aguja de 100 mm SonoPlex (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, EE. UU.) .
El bloqueo ACB se realizará mientras el paciente está en posición supina en el punto medio entre la espina ilíaca anterosuperior y el polo superior de la rótula.
El canal aductor se ubicará como una estructura hiperecoica debajo del músculo sartorio, se hará avanzar SonoPlex con una aguja de 100 mm con la guía de ultrasonido en una técnica en plano y se inyectarán 20 ml de bupivacaína (Marcaína) al 0,25%.
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Comparador activo: Grupo II: bloqueo IPACK con bloqueo del canal aductor
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Grupo II: Los pacientes recibirán ACB por parte de los supervisores de la investigación justo después del cierre de la piel como se describió anteriormente en el grupo I y luego se realizará un bloqueo IPACK.
El bloqueo IPACK se realizará bajo completas precauciones asépticas utilizando el ecógrafo con la sonda lineal de alta frecuencia cubierta con una vaina estéril y una aguja SonoPlex de 100 mm.
El bloqueo IPACK se realizará mientras el paciente está en decúbito supino con una ligera flexión de la rodilla, se aplicará la sonda a la fosa poplítea para identificar la arteria poplítea y el fémur.
Luego, la sonda se deslizará distalmente para revelar los dos cóndilos femorales, seguido del deslizamiento proximal de la sonda hasta que desaparezcan las jorobas de los cóndilos femorales y aparezca la metáfisis plana.
Se avanzará una aguja desde la cara lateral y se dirigirá a través del espacio entre la arteria poplítea y el fémur y una vez que la aguja alcance el borde medial del fémur, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% de forma incremental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El intervalo de tiempo entre la inyección del bloque y la primera dosis de analgesia de rescate administrada.
Periodo de tiempo: 24 horas desde la inyección del bloque
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24 horas desde la inyección del bloque
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hager Talal Mohamed, MBBCH, Anesthesia resident Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS47/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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